Heet AXIOS-systeem Japan Post-marktonderzoek
17 maart 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Japan K.K.
Een post-market-enquête om informatie te detecteren over ongewenste voorvallen en apparaatdefecten van het AXIOS-stent- en elektrocauterisatie-verbeterde plaatsingssysteem onder medische omstandigheden in de echte wereld in Japan
Om informatie over ongewenste voorvallen en apparaatdefecten te detecteren onder medische omstandigheden in de echte wereld in Japan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagakute-Shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-Shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kamogawa-Shi, Chiba, Japan, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Yachiyo-Shi, Chiba, Japan, 276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-Shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu-Shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 983-0824
- Sendai Open Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-Shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-Shi, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osakasayama-Shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical Universtity International Medical Center
-
Kawagoe-Shi, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
-
Shinjuku-Ku
-
Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japan, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Mitaka-Shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama-Shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt die een implantatieprocedure onderging met behulp van een onderzoeksapparaat op de Japanse locatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een implantatieprocedure onderging met behulp van een onderzoeksapparaat op de Japanse locatie.
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AXIOS-patiënt
|
Door een ultrasone endoscoop van het convexe type te gebruiken om een fistel te vormen door gastro-intestinale punctie, om verschillende drainage uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (bijwerkingen en apparaatdefecten)
Tijdsspanne: Van implantatieprocedure tot 7 dagen na verwijdering
|
Van implantatieprocedure tot 7 dagen na verwijdering
|
|
|
Plaatsing succes
Tijdsspanne: Tijdens de implantatieprocedure
|
De AXIOS-stent wordt in een geschikte positie geplaatst met behulp van het plaatsingssysteem.
|
Tijdens de implantatieprocedure
|
|
Stent retentie
Tijdsspanne: Van implantatieprocedure tot verwijdering (maximaal 60 dagen)
|
De AXIOS-stent blijft tijdens de implantatieprocedure op de plaats waar hij is geïmplanteerd.
|
Van implantatieprocedure tot verwijdering (maximaal 60 dagen)
|
|
Doorgankelijkheid van het stentlumen
Tijdsspanne: Van implantatieprocedure tot verwijdering (maximaal 60 dagen)
|
Het lumen van de AXIOS-stent is gepatenteerd en kan worden gebruikt voor drainage enz.
|
Van implantatieprocedure tot verwijdering (maximaal 60 dagen)
|
|
Verminderde cystegrootte
Tijdsspanne: Van implantatieprocedure tot eindobservatie (maximaal 60 dagen)
|
Van implantatieprocedure tot eindobservatie (maximaal 60 dagen)
|
|
|
Succes met verwijderen
Tijdsspanne: Verwijderingsprocedure (maximaal 60 dagen na implantatieprocedure)
|
De AXIOS-stent kan worden verwijderd met behulp van standaard endoscopische strikken of pincetten.
|
Verwijderingsprocedure (maximaal 60 dagen na implantatieprocedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .