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Hot AXIOS System Japan Sondaggio post-mercato

17 marzo 2022 aggiornato da: Boston Scientific Japan K.K.

Un'indagine post-vendita per rilevare informazioni su eventi avversi e malfunzionamenti del dispositivo dello stent AXIOS e del sistema di rilascio potenziato dell'elettrocauterizzazione in condizioni mediche reali in Giappone

Rilevare informazioni su eventi avversi e malfunzionamenti del dispositivo in condizioni mediche reali in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagakute-Shi, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kamogawa-Shi, Chiba, Giappone, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yachiyo-Shi, Chiba, Giappone, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-Shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie
      • Tsu-Shi, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-Shi, Miyagi, Giappone, 983-0824
        • Sendai Open Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Shi, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Giappone, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama-Shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical Universtity International Medical Center
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Giappone, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Giappone, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka-Shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio university hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente che ha ricevuto la procedura di impianto utilizzando il dispositivo dello studio presso il sito giapponese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha ricevuto la procedura di impianto utilizzando il dispositivo dello studio presso il sito giapponese.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AXIOS Paziente
Dispositivo: Fistolizzazione EUS-guidata AXIOS
Utilizzando un endoscopio ultrasonico di tipo convesso per formare una fistola mediante puntura gastrointestinale, per eseguire vari drenaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi e malfunzionamento del dispositivo)
Lasso di tempo: Dalla procedura di impianto a 7 giorni dopo la rimozione
Dalla procedura di impianto a 7 giorni dopo la rimozione
Successo del posizionamento
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto
Lo stent AXIOS viene posizionato in una posizione appropriata utilizzando il sistema di rilascio.
Durante la procedura di impianto
Ritenzione dello stent
Lasso di tempo: Dalla procedura di impianto alla rimozione (massimo 60 giorni)
Lo stent AXIOS rimane nella posizione in cui è stato impiantato durante la procedura di impianto.
Dalla procedura di impianto alla rimozione (massimo 60 giorni)
Pervietà del lume dello stent
Lasso di tempo: Dalla procedura di impianto alla rimozione (massimo 60 giorni)
Il lume dello stent AXIOS è brevettato e può essere utilizzato per il drenaggio, ecc.
Dalla procedura di impianto alla rimozione (massimo 60 giorni)
Diminuzione delle dimensioni della cisti
Lasso di tempo: Dalla procedura di impianto all'osservazione finale (massimo 60 giorni)
Dalla procedura di impianto all'osservazione finale (massimo 60 giorni)
Successo della rimozione
Lasso di tempo: Procedura di rimozione (massimo 60 giorni dopo la procedura di impianto)
Lo stent AXIOS può essere rimosso utilizzando anse o pinze endoscopiche standard.
Procedura di rimozione (massimo 60 giorni dopo la procedura di impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Japan K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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