- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03797209
Hot AXIOS System Japan Post Market Survey
17 mars 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Japan K.K.
En eftermarknadsundersökning för att upptäcka information om negativa händelser och enhetsfel i AXIOS-stent- och elektrokauteriförbättrat leveranssystem under verkliga medicinska tillstånd i Japan
För att upptäcka information om negativa händelser och enhetsfel under verkliga medicinska tillstånd i Japan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagakute-Shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-Shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kamogawa-Shi, Chiba, Japan, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Yachiyo-Shi, Chiba, Japan, 276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-Shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu-Shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 983-0824
- Sendai Open Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-Shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-Shi, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osakasayama-Shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical Universtity International Medical Center
-
Kawagoe-Shi, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
-
Shinjuku-Ku
-
Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japan, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The jikei University Hospital
-
Mitaka-Shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama-Shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient som fick implantatförfarande med hjälp av studieapparat på japansk plats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som fick implantatförfarande med hjälp av studieapparat på japansk plats.
Exklusions kriterier:
- NA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
AXIOS patient
|
Genom att använda ett konvext ultraljudsendoskop för att bilda en fistel genom gastrointestinal punktering, för att utföra olika dränering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet (ogynnsamma händelser och enhetsfel)
Tidsram: Från implantatförfarande till 7 dagar efter avlägsnande
|
Från implantatförfarande till 7 dagar efter avlägsnande
|
|
Placeringen lyckades
Tidsram: Under implantationsproceduren
|
AXIOS-stent placeras i lämplig position med hjälp av tillförselsystemet.
|
Under implantationsproceduren
|
Stentretention
Tidsram: Från implantatförfarande till avlägsnande (max 60 dagar)
|
AXIOS-stenten stannar vid den position där den implanterades under implantationsproceduren.
|
Från implantatförfarande till avlägsnande (max 60 dagar)
|
Stent lumen öppenhet
Tidsram: Från implantatförfarande till avlägsnande (max 60 dagar)
|
Lumen på AXIOS-stenten är patenterad och den kan användas för dränering etc.
|
Från implantatförfarande till avlägsnande (max 60 dagar)
|
Minskad cyststorlek
Tidsram: Från implantatförfarande till slutlig observation (max 60 dagar)
|
Från implantatförfarande till slutlig observation (max 60 dagar)
|
|
Borttagning lyckades
Tidsram: Borttagningsprocedur (högst 60 dagar efter implantationsproceduren)
|
AXIOS-stenten kan tas bort med vanliga endoskopiska snaror eller pincett.
|
Borttagningsprocedur (högst 60 dagar efter implantationsproceduren)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Första postat (Faktisk)
9 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatisk Pseudocysta
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AvslutadPseudocyst Pankreas | Pankreaskanalstörning
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPankreas Pseudocyst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniska prövningar på EUS-styrd fistulisering AXIOS
-
Chinese University of Hong KongRekryteringMalign gallvägsobstruktionHong Kong
-
Chinese University of Hong KongRekryteringBukspottskörtelcancer | Endoskopiskt ultraljudHong Kong
-
Hospital del Río HortegaRekryteringCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeSpanien
-
Chinese University of Hong KongAktiv, inte rekryterande
-
AdventHealthRekryteringMalignt gastric Outlet ObstruktionFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universita... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuObstruktion av magutloppet
-
Orlando Health, Inc.West Virginia University; Rush UniversityRekryteringObstruktion av magutloppetFörenta staterna
-
Herlev HospitalRigshospitalet, DenmarkAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörteln | Bukspottkörtelcysta | IPMN | Mucinös cystaDanmark
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörteln | BukspottkörtelcancerItalien
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoRekryteringMalignt gastric Outlet ObstruktionMexiko