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热门 AXIOS 系统日本上市后调查

2022年3月17日 更新者：Boston Scientific Japan K.K.

日本真实世界医疗条件下 AXIOS 支架和电灼增强输送系统不良事件和设备故障信息的上市后调查

检测日本真实世界医疗条件下的不良事件和设备故障信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Nagakute-Shi、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-Shi、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-Shi、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-Shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kamogawa-Shi、Chiba、日本、296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa-Shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yachiyo-Shi、Chiba、日本、276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi、Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka-Shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-Shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya-Shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi、Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Sagamihara-Shi、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie
      • Tsu-Shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-Shi、Miyagi、日本、983-0824
        • Sendai Open Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Shi、Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-Shi、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama
      • Okayama-Shi、Okayama、日本、700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama-Shi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osakasayama-Shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-Shi、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical Universtity International Medical Center
      • Kawagoe-Shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kitamoto-Shi、Saitama、日本、364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo、Shinjuku-Ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-Shi、Tochigi、日本、321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-Ku、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka-Shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在日本网站使用研究设备接受植入程序的患者。

描述

纳入标准：

  • 在日本网站使用研究设备接受植入程序的患者。

排除标准：

  • 北美

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AXIOS 患者
设备：EUS 引导的瘘管术 AXIOS
通过使用凸型超声内窥镜通过胃肠穿刺形成瘘管，进行各种引流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性（不良事件和设备故障）
大体时间：从种植手术到取出后 7 天
从种植手术到取出后 7 天
安置成功
大体时间：植入过程中
使用输送系统将 AXIOS 支架放置在适当的位置。
植入过程中
支架保留
大体时间：从植入程序到移除（最多 60 天）
AXIOS 支架在植入过程中停留在植入位置。
从植入程序到移除（最多 60 天）
支架管腔通畅
大体时间：从植入程序到移除（最多 60 天）
AXIOS支架内腔专利，可用于引流等。
从植入程序到移除（最多 60 天）
囊肿缩小
大体时间：从种植手术到最终观察（最多 60 天）
从种植手术到最终观察（最多 60 天）
移除成功
大体时间：移除程序（植入程序后最多 60 天）
AXIOS 支架可以使用标准的内窥镜圈套器或镊子移除。
移除程序（植入程序后最多 60 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Japan K.K.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月8日

首次发布 (实际的)

2019年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E7121

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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