Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hot AXIOS System Japan Post Market Survey

17. marts 2022 opdateret af: Boston Scientific Japan K.K.

En postmarkedsundersøgelse for at opdage oplysninger om uønskede hændelser og enhedsfejl i AXIOS-stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem under medicinsk tilstand i den virkelige verden i Japan

For at opdage oplysninger om uønskede hændelser og enhedsfejl under den virkelige verdens medicinske tilstand i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-Shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kamogawa-Shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yachiyo-Shi, Chiba, Japan, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-Shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie
      • Tsu-Shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 983-0824
        • Sendai Open Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical Universtity International Medical Center
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japan, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka-Shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der modtog implantatprocedure ved hjælp af undersøgelsesanordning på japansk sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der modtog implantatprocedure ved hjælp af undersøgelsesanordning på japansk sted.

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AXIOS patient
Enhed: EUS-styret fistulisering AXIOS
Ved at bruge et konveks ultralydsendoskop til at danne en fistel ved mave-tarmpunktur, for at udføre forskellige dræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser og enhedsfejl)
Tidsramme: Fra implantationsprocedure til 7 dage efter fjernelse
Fra implantationsprocedure til 7 dage efter fjernelse
Placeringssucces
Tidsramme: Under implantationsproceduren
AXIOS-stenten placeres i en passende position ved hjælp af indføringssystemet.
Under implantationsproceduren
Stentfastholdelse
Tidsramme: Fra implantatprocedure til fjernelse (maksimalt 60 dage)
AXIOS-stenten forbliver i den position, hvor den blev implanteret under implantationsproceduren.
Fra implantatprocedure til fjernelse (maksimalt 60 dage)
Stent lumen åbenhed
Tidsramme: Fra implantatprocedure til fjernelse (maksimalt 60 dage)
Lumen af ​​AXIOS stent er patenteret, og den kan bruges til dræning mv.
Fra implantatprocedure til fjernelse (maksimalt 60 dage)
Nedsat cystestørrelse
Tidsramme: Fra implantationsprocedure til endelig observation (maksimalt 60 dage)
Fra implantationsprocedure til endelig observation (maksimalt 60 dage)
Succes med fjernelse
Tidsramme: Fjernelsesprocedure (maksimalt 60 dage efter implantationsproceduren)
AXIOS stent kan fjernes ved hjælp af standard endoskopiske snarer eller pincet.
Fjernelsesprocedure (maksimalt 60 dage efter implantationsproceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Japan K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Pseudocyst

Kliniske forsøg med EUS-styret fistulisering AXIOS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner