Étude de marché de la poste japonaise du système AXIOS à chaud
17 mars 2022 mis à jour par: Boston Scientific Japan K.K.
Une étude post-marché pour détecter les informations sur les événements indésirables et les dysfonctionnements des dispositifs du système de mise en place amélioré du stent et de l'électrocoagulation AXIOS dans des conditions médicales réelles au Japon
Pour détecter les informations sur les événements indésirables et les dysfonctionnements de l'appareil dans des conditions médicales réelles au Japon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Nagakute-Shi, Aichi, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya-Shi, Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya-Shi, Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chiba-Shi, Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Kamogawa-Shi, Chiba, Japon, 296-8602
- Kameda Medical Center
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Kashiwa-Shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Yachiyo-Shi, Chiba, Japon, 276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-Shi, Hokkaido, Japon, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyogo
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Kobe-Shi, Hyogo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-Shi, Kanagawa, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Mie
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Tsu-Shi, Mie, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai-Shi, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai-Shi, Miyagi, Japon, 983-0824
- Sendai Open Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-Shi, Miyazaki, Japon, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Niigata
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Niigata-Shi, Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama
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Okayama-Shi, Okayama, Japon, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Okayama-Shi, Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka-Shi, Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osakasayama-Shi, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Takatsuki-Shi, Osaka, Japon, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Saitama
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Hidaka-Shi, Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical Universtity International Medical Center
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Kawagoe-Shi, Saitama, Japon, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Kitamoto-Shi, Saitama, Japon, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
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Shinjuku-Ku
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Tokyo, Shinjuku-Ku, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japon, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Meguro-Ku, Tokyo, Japon, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Mitaka-Shi, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Wakayama
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Wakayama-Shi, Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient ayant reçu une procédure d'implantation à l'aide d'un dispositif d'étude sur le site japonais.
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant reçu une procédure d'implantation à l'aide d'un dispositif d'étude sur le site japonais.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient AXIOS
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En utilisant un endoscope à ultrasons de type convexe pour former une fistule par ponction gastro-intestinale, pour effectuer divers drainages.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité (événements indésirables et dysfonctionnement de l'appareil)
Délai: De la procédure d'implantation à 7 jours après le retrait
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De la procédure d'implantation à 7 jours après le retrait
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Succès de l'emplacement
Délai: Pendant la procédure d'implantation
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Le stent AXIOS est placé dans une position appropriée à l'aide du système de mise en place.
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Pendant la procédure d'implantation
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Rétention d'endoprothèse
Délai: De la procédure d'implantation au retrait (maximum 60 jours)
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Le stent AXIOS reste à la position où il a été implanté pendant la procédure d'implantation.
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De la procédure d'implantation au retrait (maximum 60 jours)
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Perméabilité de la lumière du stent
Délai: De la procédure d'implantation au retrait (maximum 60 jours)
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La lumière du stent AXIOS est brevetée et peut être utilisée pour le drainage, etc.
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De la procédure d'implantation au retrait (maximum 60 jours)
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Diminution de la taille du kyste
Délai: De la procédure d'implantation à l'observation finale (un maximum de 60 jours)
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De la procédure d'implantation à l'observation finale (un maximum de 60 jours)
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Succès de la suppression
Délai: Procédure de retrait (un maximum de 60 jours après la procédure d'implantation)
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Le stent AXIOS peut être retiré à l'aide d'anses ou de pinces endoscopiques standard.
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Procédure de retrait (un maximum de 60 jours après la procédure d'implantation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Première publication (Réel)
9 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .