在宅環境におけるCFおよびMND患者の治療のためのMN4000

定期的な在宅気道浄化療法を必要とするCFおよびMNDの患者が、自宅環境でMetanebデバイスを使用するために登録されました。

MN4000 は、肺分泌物の除去と肺無気肺の治療または予防を目的とした、ホームケア環境用の MetaNeb® システムとして FDA によって販売が許可されている気道クリアランスおよび肺拡張治療装置です。 これはクラス II デバイスであり、在宅医療環境向けのアプリケーションを備えた MetaNeb® 4 システムとして、市場前通知 510(k) K151689 に基づいて 2016 年 3 月 17 日に市場投入が許可されました。

主な有効性変数は、治療使用評価アンケートを使用して評価された、治療に対する患者および/または介護者の満足度でした。

アンケートは、さまざまなパラメータに関する満足度または有効性の変化を評価するために使用されました。

満足度スコアは、可能であれば患者によって記入されます。 この研究の患者の中には運動ニューロン疾患を患っていた人もいました。 この病気は、患者の対話能力や質問に答える能力を損なう可能性があります。 患者が応答できない状況では、介護者が患者に代わって応答するよう求められた。

治療使用評価アンケートは、治療に対する患者/介護者の満足度、および治療の利点についての主観的な評価を評価するものです。

アンケートは、さまざまなパラメータに関する満足度または有効性の変化を評価するために使用されました。

満足度スコアは、可能であれば患者によって記入されます。 この研究の患者の中には、運動ニューロン疾患を患っていた人もいました。この疾患は、患者の対話能力や質問に答える能力を損なう可能性があります。 患者が応答できない状況では、介護者が患者に代わって応答するよう求められた。

MND患者のみ。 筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール (ALSFRS) は、筋萎縮性側索硬化症患者の機能状態を評価するための手段です。 患者の機能変化を経時的に監視するために使用できます。

これには 10 個の異なるメジャーが含まれています。

• スピーチ
• 唾液分泌
• 嚥下
• 手書き
• 食べ物を切ったり、器具を扱ったりする（胃瘻の有無にかかわらず）
• 服装と衛生状態
• 寝返りと寝具の調整
• ウォーキング
• 呼吸
• 階段を上る

これら 10 個のパラメーターは、患者のタスク実行能力に基づいて 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。 最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。スコアが高いほど、より多くの機能が保持されます。

FEV1 はリットル単位で測定される実際の体積です。

1 秒間の努力呼気量 (FEV1): 1 秒間の努力呼気量は、患者が最大の努力で最初の 1 秒間に吐き出す空気の総量です。 正常範囲は >80% です。 患者は息を大きく吸い込み、できるだけ強く早く吐き出します。 FEV1 は、個人が最初の 1 秒間に強制呼吸中に吐き出すことができる空気の量を指します。 パーセンテージの減少は病気の悪化/重篤化に関連しています

FEV1 パーセント予測 (FEV1 % Predicted) は、最初の 1 秒間に吐き出された実際の量を、その年齢、性別、身長、体重の人の実際の値の「正常」値で割ったものです。 母集団の規範に基づくノモグラムは、一連の「正常値」を提供します。

FEV1: 努力呼気量 - 1 秒は、患者が最大の努力で最初の 1 秒間に吐き出す空気の総量です。 正常範囲は >80% です。 パーセンテージの減少は病気の悪化/重篤化に関連しています

FVC はリットル単位で測定される実際の体積です。

機能的肺活量 (FVC) は、患者が最大の努力でテストの全期間中に吐き出す空気の総量です。 正常範囲は >80% です。 パーセンテージの減少は、病気の悪化/重篤化に関連しています。

テストの実施には無傷の呼吸筋機能が必要であるため、FVC は CF 被験者に対してのみ行われました。 CF 患者は呼吸筋機能が正常であるため、この操作を行うことができます。 運動ニューロン疾患の患者は、呼吸筋を含むすべての筋肉の進行性の衰弱に苦しんでいます。 FVC の検査結果は筋力低下の影響を受けるため、肺機能を有効に表すものではありません。

FVC パーセント予測 (FVC % Predicted) は、最初の 1 秒間に吐き出された実際の量を、その年齢、性別、身長、体重の人の実際の値の「正常」値で割ったものです。 母集団の規範に基づくノモグラムは、一連の「正常値」を提供します。

機能的肺活量は、患者が最大の努力で検査の全期間中に吐き出す空気の総量です。 正常範囲は >80% です。 パーセンテージの減少は、病気の悪化/重篤化に関連しています。

テストの実施には無傷の呼吸筋機能が必要であるため、FVC は CF 被験者に対してのみ行われました。 CF 患者は呼吸筋機能が正常であるため、この操作を行うことができます。 運動ニューロン疾患の患者は、呼吸筋を含むすべての筋肉の進行性の衰弱に苦しんでいます。 FVC の検査結果は筋力低下の影響を受けるため、肺機能を有効に表すものではありません。

1 秒間に失効した FVC の割合 結果は、実際の値 (リットル、毎秒リットル) と、同様の特性を持つ患者の「予測値」のパーセントとしての検査結果の %predicted の両方で示されます。 80% を超える結果は正常とみなされます。

運動ニューロン疾患の患者は、呼吸筋を含むすべての筋肉の進行性の衰弱に苦しんでいます。 FVC の検査結果は筋力低下の影響を受けるため、肺機能を有効に表すものではありません。

低速肺活量 (SVC) は、リットル単位で測定される実際の体積です。

低速肺活量は、強制的または急速な努力をせずに最大の吸気を行った後、完全に呼気したときに測定されたガスの量を表示します。 FVC が低下し、気道閉塞がある場合に有用な測定です。 誘導された SVC は呼吸器疾患の悪化と関連しています。

遅い肺活量は、FVC と同じ尺度、つまり「肺活量」を提供します。 しかし、この方法は「強制的な呼気操作（ゆっくりとした吸気とゆっくりとした呼気を必要とする）」を必要としないため、呼吸筋を含むすべての筋肉の進行性の衰弱に苦しむ運動ニューロン疾患の患者において有効な結果を達成するのが容易である。

SVC パーセント予測 (SVC % Predicted) は、最初の 1 秒間に吐き出された実際の量を、その年齢、性別、身長、体重の人の実際の値の「正常」値で割ったものです。 母集団の規範に基づくノモグラムは、一連の「正常値」を提供します。

低速肺活量は、強制的または急速な努力をせずに最大の吸気を行った後、完全に呼気したときに測定されたガスの量を表示します。 FVC が低下し、気道閉塞がある場合に有用な測定です。 誘導された SVC は呼吸器疾患の悪化と関連しています。

遅い肺活量は、FVC と同じ尺度、つまり「肺活量」を提供します。 しかし、この方法は「強制的な呼気操作（ゆっくりとした吸気とゆっくりとした呼気を必要とする）」を必要としないため、呼吸筋を含むすべての筋肉の進行性の衰弱に苦しむ運動ニューロン疾患の患者において有効な結果を達成するのが容易である。

CF患者の臨床ケアでは、標準的な肺機能測定値（FEV1、FVC、およびFEV1/FVC）が一般的に行われます。

MND 患者の臨床ケアでは、標準的な肺機能測定値 (SVC、SpO2、MIP、ピーク咳流量) が一般的に行われます。

SpO2 は末梢毛細管酸素飽和度を表し、血液中の酸素量の推定値です。 SpO2 の低下は呼吸機能の悪化と関連しています。

CF患者の臨床ケアでは、標準的な肺機能測定値（FEV1、FVC、およびFEV1/FVC）が一般的に行われます。

MND 患者の臨床ケアでは、標準的な肺機能測定値 (SVC、SpO2、MIP、ピーク咳流量) が一般的に行われます。

最大吸気圧 (MIP) は、吸気筋、主に横隔膜の強度の尺度であり、換気不全、拘束性肺疾患、および呼吸筋強度の評価を可能にします。 MIPの低下は、神経筋状態の悪化と咳き込み能力の低下に関連しています。

CF患者の臨床ケアでは、標準的な肺機能測定値（FEV1、FVC、およびFEV1/FVC）が一般的に行われます。

MND 患者の臨床ケアでは、標準的な肺機能測定 (SVC、SpO2、MIP、および PCF) が一般的に行われます。

ピーク咳流量 (PCF) は、咳中に生成される最大空気流量です。 生成される空気の流れの減少は、神経筋の状態の弱体化とそれに伴う咳衝動の低下に関連しています。