Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MN4000 для лечения пациентов с муковисцидозом и БДН в домашних условиях

12 июля 2024 г. обновлено: Hill-Rom

Пилотное исследование по оценке использования MN4000 для лечения пациентов с кистозным фиброзом (МВ) и болезнью двигательных нейронов (БДН) в домашних условиях

Исследование было нерандомизированным открытым пилотным исследованием. Это был наблюдательный план, проведенный на одном (1) участке в США. Все зарегистрированные субъекты получали лечение MN4000.

В этом пилотном исследовании оценивали удовлетворенность пациентов терапией и приверженность терапии в течение 90-дневного периода лечения, а также собирали данные о клинических результатах. Результаты оценивались до, во время и после периода лечения MN4000.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было нерандомизированным открытым пилотным исследованием. Это был наблюдательный план, проведенный на одном (1) участке в США. Все зарегистрированные субъекты получали лечение MN4000.

В этом пилотном исследовании оценивали удовлетворенность пациентов терапией и приверженность терапии в течение 90-дневного периода лечения, а также собирали данные о клинических результатах. Результаты оценивались до, во время и после периода лечения MN4000. Исследование не включало контрольную группу. Это экспериментальное исследование было разработано для получения исходной информации, которая могла бы помочь в принятии решений для будущих более масштабных исследований.

Всего было набрано десять (10) пациентов из клиник CF и NMD. Подходящими субъектами были взрослые пациенты, которые могли проводить терапию MN4000 с использованием мундштука и которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Все пациенты получали терапию MN4000 в соответствии с инструкциями к устройству.

MN4000 — это устройство для очистки дыхательных путей и расширения легких, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как система MetaNeb® для ухода на дому, для удаления легочных выделений и для лечения или профилактики ателектазов легких. Это устройство класса II, допущенное к продаже 17 марта 2016 г. в соответствии с предпродажным уведомлением 510(k) K151689 как система MetaNeb® 4 с применением для домашнего ухода. Он продается как MN4000. Устройство состоит из пневматического компрессора и генератора воздушных импульсов, подающих КФО и КПЭП в;

  1. облегчить очистку легких от слизи;
  2. обеспечить терапию расширения легких и;
  3. улучшить доставку аэрозольной терапии.

Это устройство с «тройным» режимом может обеспечивать аэрозольную терапию, чередуя CPEP для расширения легких и CHFO для очистки дыхательных путей. Дополнительная оксигенотерапия также может проводиться при использовании сжатого кислорода.

MN4000 имеет три режима терапии:

  • CHFO (непрерывное высокочастотное колебание) - обеспечивает аэрозольную терапию, одновременно обеспечивая колеблющиеся импульсы давления в дыхательных путях.
  • CPEP (непрерывное положительное давление на выдохе) — обеспечивает аэрозольную терапию, обеспечивая при этом постоянное положительное давление, помогающее держать дыхательные пути открытыми и расширять их.
  • Аэрозоль - только для доставки аэрозоля. В этом режиме CHFO и CPEP недоступны.

После оценки исходного состояния была введена терапия с помощью MN4000, которая была включена в ежедневный домашний режим лечения органов дыхания для всех пациентов.

Другие методы очистки дыхательных путей и/или расширения легких не должны были выполняться в течение трехмесячного периода исследования. Схема лечения для других методов лечения респираторных заболеваний (например, аэрозольные препараты) было то, что было предписано лечащим врачом пациента в рамках рутинного стандартного ухода за каждым пациентом.

В течение трехмесячного периода наблюдения оценивалась приверженность к ежедневному назначенному режиму терапии. Субъектов/лиц, осуществляющих уход, просили предоставлять информацию о соблюдении режима лечения каждый день в течение 90-дневного периода исследования.

Документирование переменных эффективности и безопасности было завершено персоналом исследования во время происшествия на основе изучения медицинских карт пациента, а также на основе оценок и ранжирования в опросниках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз МВ или БДН
  • Возраст > 18 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Требование к непрерывной механической вентиляции
  • Ожидаемая потребность в госпитализации в течение следующих трех месяцев
  • История пневмоторакса в течение последних 6 месяцев
  • Кровохарканье в анамнезе, требующее эмболизации в течение последних 12 месяцев
  • Невозможность проведения терапии MN4000 с использованием мундштука (например, неспособность создать адекватное ротовое уплотнение)
  • Невозможность проведения терапии MN4000 в соответствии с указаниями
  • Неспособность или нежелание совершать учебные визиты или предоставлять данные для последующего наблюдения в соответствии с требованиями протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очистка дыхательных путей в домашних условиях препаратом Метанеб

Пациенты с муковисцидозом и БДН, которые нуждались в регулярной терапии очистки дыхательных путей в домашних условиях, были зарегистрированы для использования устройства Metaneb в домашних условиях.

MN4000 — это устройство для очистки дыхательных путей и расширения легких, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как система MetaNeb® для ухода на дому, для удаления легочных выделений и для лечения или профилактики ателектазов легких. Это устройство класса II, допущенное к продаже 17 марта 2016 г. в соответствии с предпродажным уведомлением 510(k) K151689 как система MetaNeb® 4 с применением для домашнего ухода.
Устройство: 4000 мин.
В исследование были включены пациенты, нуждавшиеся в регулярной домашней терапии для очистки дыхательных путей, и им была назначена терапия MN4000. Оценивали приверженность назначенному режиму терапии и удовлетворенность пациента/лица, осуществляющего уход, терапией. Легочную функцию оценивали у каждого субъекта исходно, через 1 месяц и через 3 месяца домашней терапии. Результаты периода терапии сравнивали с исходным периодом, в течение которого субъект получал обычный режим очистки дыхательных путей. Опросы удовлетворенности просветом дыхательных путей проводились исходно, через 1 месяц и через 3 месяца терапии. Результаты периода терапии MN4000 сравнивали с исходным периодом, в течение которого субъект получал свой обычный режим.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациентов/опекунов
Временное ограничение: 90 дней

Первичной переменной эффективности была удовлетворенность пациента и/или лица, осуществляющего уход, терапией, оцененная с помощью опросника для оценки использования терапии.

Анкета использовалась для оценки изменения удовлетворенности или эффективности по ряду параметров.

Оценка удовлетворенности была заполнена пациентом, если это возможно. У некоторых пациентов в этом исследовании была болезнь двигательных нейронов. Это заболевание может поставить под угрозу способность пациента взаимодействовать и отвечать на вопросы. В ситуациях, когда пациенты не могли ответить, лицам, осуществляющим уход, предлагалось ответить от их имени.
90 дней
Оценка удовлетворенности пациентов/опекунов
Временное ограничение: 90 дней

Анкета оценки использования терапии представляет собой оценку удовлетворенности пациента/лица, осуществляющего уход, терапией и их субъективную оценку пользы терапии.

Анкета использовалась для оценки изменения удовлетворенности или эффективности по ряду параметров.

Оценка удовлетворенности была заполнена пациентом, если это возможно. У некоторых пациентов в этом исследовании была болезнь двигательных нейронов. Это заболевание может поставить под угрозу способность пациента взаимодействовать и отвечать на вопросы. В ситуациях, когда пациенты не могли ответить, лицам, осуществляющим уход, предлагалось ответить от их имени.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент соблюдения назначенного режима лечения
Временное ограничение: 90 дней
Приверженность схеме лечения рассчитывали для каждого пациента (количество минут проведенной терапии/количество минут назначенной терапии). Процент приверженности, рассчитанный для каждого субъекта исследования, затем использовался для расчета средней приверженности назначенному режиму лечения для группы или групп.
90 дней
ALS-функциональная рейтинговая шкала (ALS-FRS)
Временное ограничение: 90 дней

Только пациенты с БДН. Функциональная рейтинговая шкала бокового амиотрофического склероза (ALSFRS) представляет собой инструмент для оценки функционального статуса пациентов с боковым амиотрофическим склерозом. Его можно использовать для мониторинга функциональных изменений у пациента с течением времени.

Он содержит 10 различных показателей:

  • Речь
  • Слюноотделение
  • Глотание
  • Почерк
  • Нарезка продуктов питания и обращение с посудой (с гастростомой или без нее)
  • Одевание и гигиена
  • Перевернуться в постели и поправить постельное белье
  • Гулять пешком
  • Дыхание
  • Поднимаясь по лестнице

Эти 10 параметров оцениваются по шкале от 0 до 4 в зависимости от способности пациентов выполнять задачи. Минимальный балл — 0, максимальный — 40. Чем выше балл, тем больше функций сохраняется.
90 дней
Анкета по муковисцидозу – пересмотренная версия (CFQ-R)
Временное ограничение: 90 дней
Только пациенты с МВ. Опросник по муковисцидозу (CFQ) представляет собой инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), для подростков и взрослых с муковисцидозом (CF) > или = 14 лет, состоящий из 44 вопросов по 12 общим и диагностическим критериям. конкретные масштабы. Он предлагает 5 различных 4-балльных шкал Лайкерта (например, всегда/часто/когда-нибудь/никогда). Баллы для каждого домена HRQoL; после перекодирования каждый элемент суммируется для получения оценки предметной области и стандартизируется. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
90 дней
Количество участников с обострением легочного заболевания
Временное ограничение: 90 дней
Госпитализация и/или прием антибиотиков при респираторной инфекции или осложнении. Обострения легочных заболеваний определялись как респираторные инфекции, которые приводили к необходимости госпитализации и/или назначения антибиотиков для лечения респираторной инфекции или осложнений. Госпитализации, являющиеся частью обычного ухода (например, госпитализация для ежегодной «настройки») или прием антибиотиков, входящих в регулярный режим лечения, не были зарегистрированы как обострения. Возникновение госпитализации в связи с обострением ИЛИ необходимость назначения антибиотиков квалифицируется как ухудшение заболевания.
90 дней
ОФВ1 (Фактический)
Временное ограничение: 90 дней

ОФВ1 — это фактический объем, измеряемый в литрах.

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1): Объем форсированного выдоха за одну секунду — это общий объем воздуха, который пациент выдыхает за первую секунду при максимальном усилии. Нормальный диапазон составляет >80%. Пациент делает полный вдох и максимально быстрый и резкий выдох. ОФВ1 относится к объему воздуха, который человек может выдохнуть при принудительном вдохе за первую секунду. Снижение процента связано с ухудшением/тяжелым течением заболевания.
90 дней
ОФВ1 (% прогнозируемого)
Временное ограничение: 90 дней

Прогнозируемый процент ОФВ1 (Предсказанный процент ОФВ1) — это фактический объем выдоха за первую 1 секунду, разделенный на «нормальное» значение этого фактического значения для человека данного возраста, пола, роста и веса. Номограмма, основанная на популяционных нормах, представляет собой ряд «нормальных значений».

ОФВ1: Объем форсированного выдоха за одну секунду — это общий объем воздуха, который пациент выдыхает за первую секунду при максимальном усилии. Нормальный диапазон составляет >80%. Снижение процента связано с ухудшением/тяжелым течением заболевания.
90 дней
ФЖЕЛ (Фактический)
Временное ограничение: 90 дней

ФЖЕЛ – это фактический объем, измеряемый в литрах.

Функциональная жизненная емкость (ФЖЕЛ) — это общий объем воздуха, который пациент выдыхает за всю продолжительность теста при максимальном усилии. Нормальный диапазон составляет >80%. Снижение процента связано с ухудшением/тяжелым течением заболевания.

ФЖЕЛ проводился только у пациентов с МВ, поскольку для проведения теста требуется неповрежденная функция дыхательных мышц. Пациенты с МВ имеют неповрежденную функцию дыхательных мышц и поэтому могут выполнять этот маневр. Пациенты с болезнью двигательных нейронов страдают от прогрессирующей слабости всех мышц, включая дыхательные мышцы. Результаты теста на ФЖЕЛ отражают мышечную слабость и, следовательно, не являются достоверным представлением их легочной функции.
90 дней
ФЖЕЛ (% прогнозируемого)
Временное ограничение: 90 дней

Прогнозируемый процент ФЖЕЛ (Предсказанный процент ФЖЕЛ) — это фактический объем выдоха за первую 1 секунду, разделенный на «нормальное» значение этого фактического значения для человека данного возраста, пола, роста и веса. Номограмма, основанная на популяционных нормах, представляет собой ряд «нормальных значений».

Функциональная жизненная емкость – это общий объем воздуха, который пациент выдыхает за всю продолжительность теста при максимальном усилии. Нормальный диапазон составляет >80%. Снижение процента связано с ухудшением/тяжелым течением заболевания.

ФЖЕЛ проводился только у пациентов с МВ, поскольку для проведения теста требуется неповрежденная функция дыхательных мышц. Пациенты с МВ имеют неповрежденную функцию дыхательных мышц и поэтому могут выполнять этот маневр. Пациенты с болезнью двигательных нейронов страдают от прогрессирующей слабости всех мышц, включая дыхательные мышцы. Результаты теста на ФЖЕЛ отражают мышечную слабость и, следовательно, не являются достоверным представлением их легочной функции.
90 дней
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 90 дней

Доля ФЖЕЛ, истекшего за одну секунду. Результаты представлены как в фактических значениях (литры, литры в секунду), так и в % прогнозируемых - результат теста в процентах от «прогнозируемых значений» для пациентов с аналогичными характеристиками. Результаты более 80% считаются нормальными.

Пациенты с болезнью двигательных нейронов страдают от прогрессирующей слабости всех мышц, включая дыхательные мышцы. Результаты теста на ФЖЕЛ отражают мышечную слабость и, следовательно, не являются достоверным представлением их легочной функции.
90 дней
SVC (Фактический)
Временное ограничение: 90 дней

Медленная жизненная емкость (SVC) — это фактический объем, измеряемый в литрах.

Медленная жизненная емкость отображает объем газа, измеренный при полном выдохе после максимального вдоха без форсированного или быстрого усилия. Полезное измерение, когда ФЖЕЛ снижен и имеется обструкция дыхательных путей. Образовавшийся ВПВ связан с ухудшением респираторного заболевания.

Медленная жизненная емкость обеспечивает ту же меру, что и ФЖЕЛ, то есть «жизненную емкость». Однако он не требует «форсированного выдоха» (он требует медленного вдоха и медленного выдоха), и поэтому легче достичь достоверного результата у пациентов с болезнью двигательных нейронов, которые страдают от прогрессирующей слабости всех мышц, включая дыхательные мышцы.
90 дней
SVC (% прогнозируемого)
Временное ограничение: 90 дней

Прогнозируемый процент SVC (Предсказанный процент SVC) — это фактический объем выдоха, выдыхаемый за первую 1 секунду, разделенный на «Нормальное» значение этого фактического значения для человека данного возраста, пола, роста и веса. Номограмма, основанная на популяционных нормах, представляет собой ряд «нормальных значений».

Медленная жизненная емкость отображает объем газа, измеренный при полном выдохе после максимального вдоха без форсированного или быстрого усилия. Полезное измерение при снижении ФЖЕЛ и наличии обструкции дыхательных путей. Образовавшийся ВПВ связан с ухудшением респираторного заболевания.

Медленная жизненная емкость обеспечивает ту же меру, что и ФЖЕЛ, то есть «жизненную емкость». Однако он не требует «форсированного выдоха» (он требует медленного вдоха и медленного выдоха), и поэтому легче достичь достоверного результата у пациентов с заболеванием двигательных нейронов, которые страдают от прогрессирующей слабости всех мышц, включая дыхательные мышцы.
90 дней
SpO2
Временное ограничение: 90 дней

Стандартные показатели легочной функции (ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ1/ФЖЕЛ) обычно соблюдаются при клиническом лечении пациентов с МВ.

Стандартные показатели функции легких (SVC, SpO2, MIP и пиковая кашлевая скорость) обычно соблюдаются при клиническом лечении пациентов с БДН.

SpO2 означает насыщение периферических капилляров кислородом, оценку количества кислорода в крови. Низкий SpO2 связан с ухудшением функции дыхания.
90 дней
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: 90 дней

Стандартные показатели функции легких (ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ1/ФЖЕЛ) обычно соблюдаются при клиническом лечении пациентов с МВ.

Стандартные показатели функции легких (SVC, SpO2, MIP и пиковая кашлевая скорость) обычно соблюдаются при клиническом лечении пациентов с БДН.

Максимальное давление вдоха (МИД) является показателем силы инспираторных мышц, в первую очередь диафрагмы, и позволяет оценить дыхательную недостаточность, рестриктивное заболевание легких и силу дыхательных мышц. Снижение MIP связано с ухудшением нервно-мышечного статуса и плохой способностью кашлять.
90 дней
ПКФ
Временное ограничение: 90 дней

Стандартные показатели легочной функции (ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ1/ФЖЕЛ) обычно соблюдаются при клиническом лечении пациентов с МВ.

Стандартные показатели функции легких (SVC, SpO2, MIP и PCF) обычно соблюдаются при клиническом лечении пациентов с БДН.

Пиковая скорость кашля (PCF) — это максимальный поток воздуха, образующийся во время кашля. Уменьшение создаваемого потока воздуха связано с ослаблением нервно-мышечного статуса и связанным с этим плохим кашлевым импульсом.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hill-Rom

Следователи

  • Главный следователь: Lisa F Wolfe, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-RR2016-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться