MN4000 för behandling av CF- och MND-patienter i hemmiljö

Studien var en icke-randomiserad öppen pilotstudie. Det var en observationsdesign utförd på en (1) plats i USA. Alla inskrivna försökspersoner fick behandling med MN4000.

Denna pilotstudie utvärderade patientens tillfredsställelse med terapin och följsamheten till terapin under den 90 dagar långa behandlingsperioden, och samlade även in kliniska resultatdata. Resultaten utvärderades före, under och efter MN4000-behandlingsperioden. Studien inkluderade inte en kontrollgrupp. Denna pilotstudie utformades för att ge initial information som skulle kunna informera beslut för framtida större studier.

Totalt tio (10) patienter inkluderades från CF- och NMD-kliniker. Kvalificerade försökspersoner var vuxna patienter som kunde utföra MN4000-terapi med ett munstycke och som uppfyllde alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Alla patienter fick terapi med MN4000 enligt de märkta instruktionerna för enheten.

MN4000 är en terapianordning för luftvägsrensning och lungexpansion som har marknadsförts av FDA som The MetaNeb® System for Homecare-miljö, för eliminering av lungsekret och för behandling eller förebyggande av pulmonell atelektas. Det är en klass II-enhet, godkänd för marknaden den 17 mars 2016 under premarket notification 510(k) K151689 som The MetaNeb® 4 System med tillämpning för hemvårdsmiljö. Den marknadsförs kommersiellt som MN4000. Enheten består av en pneumatisk kompressor och en luftpulsgenerator som levererar CHFO och CPEP till;

1. underlätta borttagning av slemhinnor från lungorna;
2. tillhandahålla lungexpansionsterapi och;
3. förbättra leveransen av aerosolterapi.

Denna "trippel"-lägesenhet kan ge aerosolterapi samtidigt som den växlar mellan CPEP för lungexpansion och CHFO för luftvägsrensning. Kompletterande syrgasbehandling kan också ges när den används med komprimerat syrgas.

MN4000 har tre terapilägen:

• CHFO (Continuous High Frequency Oscillation) - levererar aerosolterapi samtidigt som det ger oscillerande tryckpulser till luftvägarna
• CPEP (Continuous Positive Expiratory Pressure) - ger aerosolterapi samtidigt som det ger kontinuerligt positivt tryck för att hjälpa till att hålla öppna och expandera luftvägarna
• Aerosol - endast för leverans av aerosol. I detta läge är CHFO och CPEP inte tillgängliga

Efter bedömning av baslinjestatus introducerades terapi med MN4000 och införlivades i den dagliga behandlingsregimen för andningsvård i hemmet för alla patienter.

Andra behandlingar för luftvägsrensning och/eller lungexpansion skulle inte utföras under den tre månader långa studieperioden. Behandlingsregimen för andra andningsvårdsformer (t.ex. aerosoliserade läkemedel) var det som ordinerades av patientens hälsovårdsteam i den rutinmässiga standardvården för varje patient.

Under den tre månader långa uppföljningsperioden bedömdes följsamheten till den dagliga ordinerade terapiregimen. Försökspersoner/vårdgivare ombads att tillhandahålla efterlevnadsinformation för varje dag under den 90 dagar långa studieperioden.

Dokumentation av effekt och säkerhet Variabler fylldes i av studiepersonalen vid tidpunkten för händelsen, från granskning av patientens journaler och från poäng och rankningar för frågeformulär.