MN4000 pro léčbu pacientů s CF a MND v domácím prostředí

Pacienti s CF a MND, kteří vyžadovali pravidelné domácí čištění dýchacích cest, byli zařazeni k používání přístroje Metaneb v domácím prostředí.

MN4000 je zařízení pro uvolnění dýchacích cest a plicní expanzní terapii, které bylo schváleno FDA k uvedení na trh jako The MetaNeb® System for Homecare environment, pro odstraňování plicních sekretů a pro léčbu nebo prevenci plicní atelektázy. Jedná se o zařízení třídy II, které bylo uvolněno na trh 17. března 2016 pod oznámením před uvedením na trh 510(k) K151689 jako The MetaNeb® 4 System s aplikací pro prostředí domácí péče.

Primární proměnnou účinnosti byla spokojenost pacienta a/nebo pečovatele s terapií, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku hodnocení použití terapie.

Dotazník byl použit k posouzení změny spokojenosti nebo účinnosti na různých parametrech.

Skóre spokojenosti doplnil pacient, pokud to bylo možné. Někteří z pacientů v této studii měli onemocnění motorických neuronů. Toto onemocnění může ohrozit schopnost pacienta interagovat a odpovídat na otázky. V situacích, kdy pacienti nemohli odpovědět, byli pečovatelé požádáni, aby odpověděli jejich jménem.

Therapy Use Rating Questionnaire je hodnocení spokojenosti pacienta/pečovatele s terapií a jejich subjektivní hodnocení přínosu terapie.

Dotazník byl použit k posouzení změny spokojenosti nebo účinnosti na různých parametrech.

Skóre spokojenosti doplnil pacient, pokud to bylo možné. Někteří z pacientů v této studii měli onemocnění motorických neuronů Toto onemocnění může ohrozit schopnost pacienta interagovat a odpovídat na otázky. V situacích, kdy pacienti nemohli odpovědět, byli pečovatelé požádáni, aby odpověděli jejich jménem.

Pouze pacienti s MND. Funkční hodnotící škála amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS) je nástroj pro hodnocení funkčního stavu pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou. Lze jej použít ke sledování funkčních změn u pacienta v průběhu času.

Obsahuje 10 různých opatření:

• Mluvený projev
• Slinění
• Polykání
• Rukopis
• Krájení potravin a manipulace s náčiním (s gastrostomií nebo bez ní)
• Oblékání a hygiena
• Otočení v posteli a úprava ložního prádla
• Chůze
• Dýchání
• Lezení po schodech

Těchto 10 parametrů je hodnoceno na stupnici 0-4 na základě schopnosti pacientů plnit úkoly. Minimální skóre je 0 a maximální 40. Čím vyšší skóre, tím více funkcí je zachováno.

FEV1 je skutečný objem měřený v litrech.

Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1): Objem usilovného výdechu – jedna sekunda je celkový objem vzduchu, který pacient vydechne za první sekundu při maximálním úsilí. Normální rozsah je > 80 %. Pacient se zhluboka nadechne a vydechne tak prudce a rychle, jak jen může. FEV1 označuje objem vzduchu, který může jedinec vydechnout během nuceného dechu během první 1 sekundy. Klesající procento je spojeno se zhoršením / závažným onemocněním

FEV1 Procento Predicted (FEV1 % Predicted) je skutečný objem vydechnutý za první 1 sekundu dělený „normální“ hodnotou pro tuto skutečnou hodnotu pro osobu daného věku, pohlaví, výšky a hmotnosti. Nomogram založený na populačních normách poskytuje řadu „normálních hodnot“.

FEV1: Objem usilovného výdechu – jedna sekunda je celkový objem vzduchu, který pacient vydechne za první sekundu při maximálním úsilí. Normální rozsah je > 80 %. Klesající procento je spojeno se zhoršením / závažným onemocněním

FVC je skutečný objem měřený v litrech.

Funkční vitální kapacita (FVC) je celkový objem vzduchu, který pacient vydechne po celou dobu trvání testu při maximálním úsilí. Normální rozsah je > 80 %. Klesající procento je spojeno se zhoršením / závažným onemocněním.

FVC byla provedena pouze u subjektů s CF, protože provedení testu vyžaduje intaktní funkci dýchacích svalů. Pacienti s CF mají intaktní funkci dýchacího svalu, a proto mohou tento manévr provádět. Pacienti s onemocněním motorických neuronů trpí progresivní slabostí všech svalů včetně svalů dýchacích. Výsledky testu FVC jsou ovlivněny svalovou slabostí, a proto nejsou platným vyjádřením jejich plicní funkce.

FVC Percent Predicted (FVC % Predicted) je skutečný objem vydechnutý za první 1 sekundu dělený „normální“ hodnotou pro tuto skutečnou hodnotu pro osobu daného věku, pohlaví, výšky a hmotnosti. Nomogram založený na populačních normách poskytuje řadu „normálních hodnot“.

Funkční vitální kapacita je celkový objem vzduchu, který pacient vydechne po celou dobu trvání testu při maximálním úsilí. Normální rozsah je > 80 %. Klesající procento je spojeno se zhoršením / závažným onemocněním.

FVC byla provedena pouze u subjektů s CF, protože provedení testu vyžaduje intaktní funkci dýchacích svalů. Pacienti s CF mají intaktní funkci dýchacího svalu, a proto mohou tento manévr provádět. Pacienti s onemocněním motorických neuronů trpí progresivní slabostí všech svalů včetně svalů dýchacích. Výsledky testu FVC jsou ovlivněny svalovou slabostí, a proto nejsou platným vyjádřením jejich plicní funkce.

Podíl FVC vypršel za jednu sekundu Výsledky jsou uvedeny jak ve skutečných hodnotách (litry, litry za sekundu), tak v % předpokládaných – výsledek testu jako procento „předpokládaných hodnot“ pro pacienty s podobnými charakteristikami. Výsledky nad 80 % jsou považovány za normální.

Pacienti s onemocněním motorických neuronů trpí progresivní slabostí všech svalů včetně svalů dýchacích. Výsledky testu FVC jsou ovlivněny svalovou slabostí, a proto nejsou platným vyjádřením jejich plicní funkce.

Pomalá vitální kapacita (SVC) je skutečný objem měřený v litrech.

Pomalá vitální kapacita zobrazuje objem plynu naměřený při úplném výdechu po maximálním nádechu bez nuceného nebo rychlého úsilí. Užitečné měření, když je FVC snížená a je přítomna obstrukce dýchacích cest. Edukovaná SVC je spojena se zhoršením respiračního onemocnění.

Slow Vital Capacity poskytuje stejnou míru jako FVC – tedy „Vital Capacity“. Nevyžaduje však „vynucený výdechový manévr (vyžaduje pomalý nádech a pomalý výdech), a proto je snazší dosáhnout platného výsledku u pacientů s onemocněním motorických neuronů, kteří trpí progresivní slabostí všech svalů včetně svalů dýchacích.

SVC Percent Predicted (SVC % Predicted) je skutečný objem vydechnutý za první 1 sekundu dělený „normální“ hodnotou pro tuto skutečnou hodnotu pro osobu daného věku, pohlaví, výšky a hmotnosti. Nomogram založený na populačních normách poskytuje řadu „normálních hodnot“.

Pomalá vitální kapacita zobrazuje objem plynu naměřený při úplném výdechu po maximálním nádechu bez nuceného nebo rychlého úsilí. Užitečné měření, když je FVC snížená a je přítomna obstrukce dýchacích cest. Edukovaná SVC je spojena se zhoršením respiračního onemocnění.

Slow Vital Capacity poskytuje stejnou míru jako FVC – tedy „Vital Capacity“. Nevyžaduje však „vynucený výdechový manévr (vyžaduje pomalý nádech a pomalý výdech), a proto je snazší dosáhnout platného výsledku u pacientů s onemocněním motorických neuronů, kteří trpí progresivní slabostí všech svalů včetně svalů dýchacích.

V klinické péči o pacienty s CF se běžně dodržují standardní měření plicních funkcí (FEV1, FVC a FEV1/FVC).

V klinické péči o pacienty s MND se běžně dodržují standardní měření plicních funkcí (SVC, SpO2, MIP a Peak Cough Flow).

SpO2 je zkratka pro periferní kapilární saturaci kyslíkem, což je odhad množství kyslíku v krvi. Nízká hodnota SpO2 je spojena se zhoršením respiračních funkcí.

V klinické péči o pacienty s CF se běžně dodržují standardní měření plicních funkcí (FEV1, FVC a FEV1/FVC).

V klinické péči o pacienty s MND se běžně dodržují standardní měření plicních funkcí (SVC, SpO2, MIP a Peak Cough Flow).

Maximální inspirační tlak (MIP) je měřítkem síly inspiračních svalů, především bránice, a umožňuje posouzení ventilačního selhání, restriktivního plicního onemocnění a síly dýchacích svalů. Snížení MIP je spojeno se zhoršením neuromuskulárního stavu a špatnou schopností kašlat.

V klinické péči o pacienty s CF se běžně dodržují standardní měření plicních funkcí (FEV1, FVC a FEV1/FVC).

V klinické péči o pacienty s MND se běžně dodržují standardní měření plicních funkcí (SVC, SpO2, MIP a PCF).

Peak Cough Flow (PCF) je maximální průtok vzduchu generovaný během kašle. Snížení generovaného průtoku vzduchu je spojeno s oslabením neuromuskulárního stavu a souvisejícím špatným impulsem ke kašli