Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MN4000 for behandling av CF- og MND-pasienter i hjemmet

12. juli 2024 oppdatert av: Hill-Rom

En pilotstudie for å evaluere bruken av MN4000 for behandling av pasienter med cystisk fibrose (CF) og motornevronsykdom (MND) i hjemmemiljøet

Studien var en ikke-randomisert åpen pilotstudie. Det var et observasjonsdesign utført på ett (1) sted i USA. Alle påmeldte personer fikk behandling med MN4000.

Denne pilotstudien evaluerte forsøkspersonens tilfredshet med terapien og overholdelse av terapien i løpet av den 90-dagers behandlingsperioden, og samlet også inn kliniske resultatdata. Resultatene ble vurdert før, under og etter MN4000-behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en ikke-randomisert åpen pilotstudie. Det var et observasjonsdesign utført på ett (1) sted i USA. Alle påmeldte personer fikk behandling med MN4000.

Denne pilotstudien evaluerte forsøkspersonens tilfredshet med terapien og overholdelse av terapien i løpet av den 90-dagers behandlingsperioden, og samlet også inn kliniske resultatdata. Resultatene ble vurdert før, under og etter MN4000-behandlingsperioden. Studien inkluderte ikke en kontrollgruppe. Denne pilotstudien ble designet for å gi innledende informasjon som kan informere beslutninger for fremtidige større studier.

Totalt ti (10) pasienter ble registrert fra CF- og NMD-klinikker. Kvalifiserte forsøkspersoner var voksne pasienter som var i stand til å utføre MN4000-behandling ved hjelp av et munnstykke og som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Alle pasienter fikk behandling med MN4000 ved å følge de merkede instruksjonene for enheten.

MN4000 er en terapianordning for luftveisklaring og lungeekspansjon som har blitt markedsført av FDA som The MetaNeb® System for Homecare-miljø, for fjerning av lungesekret og for behandling eller forebygging av pulmonal atelektase. Det er en klasse II-enhet som ble markedsført 17. mars 2016 under forhåndsmarkedsvarsel 510(k) K151689 som The MetaNeb® 4 System med applikasjon for hjemmeomsorgsmiljø. Den er kommersielt markedsført som MN4000. Enheten består av en pneumatisk kompressor og en luftpulsgenerator som leverer CHFO og CPEP til;

  1. lette fjerning av slim fra lungene;
  2. gi lungeekspansjonsterapi og;
  3. forbedre levering av aerosolterapi.

Denne "trippel" modusenheten kan gi aerosolterapi mens den veksler mellom CPEP for lungeekspansjon og CHFO for luftveisklaring. Supplerende oksygenbehandling kan også gis når den brukes med komprimert oksygen.

MN4000 har tre terapimoduser:

  • CHFO (Continuous High Frequency Oscillation) - gir aerosolterapi samtidig som det gir oscillerende trykkpulser til luftveiene
  • CPEP (Continuous Positive Expiratory Pressure) - leverer aerosolterapi samtidig som det gir kontinuerlig positivt trykk for å holde åpne og utvide luftveiene
  • Aerosol - kun for levering av aerosol. I denne modusen er ikke CHFO og CPEP tilgjengelige

Etter å ha vurdert baseline-status, ble terapi med MN4000 introdusert og innlemmet i det daglige hjemmebehandlingsregimet for respiratorbehandling for alle pasienter.

Andre behandlinger for luftveisklaring og/eller lungeekspansjon skulle ikke utføres i løpet av den tre måneder lange studieperioden. Behandlingsregimet for andre åndedrettspleiemodaliteter (f.eks. aerosoliserte medisiner) var det som ble foreskrevet av pasientens helseteam i den rutinemessige standardbehandlingen for hver pasient.

I løpet av den tre måneder lange oppfølgingsperioden ble overholdelse av det daglige foreskrevne terapiregimet vurdert. Forsøkspersoner/omsorgspersoner ble bedt om å gi etterlevelsesinformasjon for hver dag i løpet av den 90 dager lange studieperioden.

Dokumentasjon av effekt og sikkerhet Variabler ble utfylt av studiepersonell på tidspunktet for forekomsten, fra gjennomgang av pasientens journal og fra skårer og rangeringer for spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av CF eller MND
  • Alder > 18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om kontinuerlig mekanisk ventilasjon
  • Forventet behov for sykehusinnleggelse innen de neste tre månedene
  • Anamnese med pneumothorax de siste 6 månedene
  • Anamnese med hemoptyse som krever embolisering i løpet av de siste 12 månedene
  • Manglende evne til å utføre MN4000-behandling med et munnstykke (f.eks. manglende evne til å lage tilstrekkelig munnforsegling)
  • Manglende evne til å utføre MN4000-behandling som anvist
  • Manglende evne eller vilje til å gjennomføre studiebesøk eller gi oppfølgingsdata som kreves av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert luftveisklaring med Metaneb

Pasienter med CF og MND som trengte vanlig hjemmeluftveisbehandling ble registrert for å bruke Metaneb-enheten i hjemmemiljøet.

MN4000 er en terapianordning for luftveisklaring og lungeekspansjon som har blitt markedsført av FDA som The MetaNeb® System for Homecare-miljø, for fjerning av lungesekret og for behandling eller forebygging av pulmonal atelektase. Det er en klasse II-enhet som ble markedsført 17. mars 2016 under forhåndsmarkedsvarsel 510(k) K151689 som The MetaNeb® 4 System med applikasjon for hjemmeomsorgsmiljø.
Enhet: MN 4000
Pasienter som trengte vanlig hjemmeluftveisbehandling ble registrert i studien og ble foreskrevet behandling med MN4000. Overholdelse av det foreskrevne terapiregimet og pasient/omsorgspersonens tilfredshet med terapien ble vurdert. Lungefunksjonen ble vurdert for hvert individ ved baseline, etter 1 måned og etter 3 måneders hjemmebehandling. Resultatene fra terapiperioden ble sammenlignet med baseline-perioden, hvor pasienten fikk sin vanlige luftveisklarering. Airway Clearance Satisfaction-undersøkelser ble utført ved baseline, etter 1 måned og etter 3 måneders behandling. Resultater fra MN4000-terapiperioden ble sammenlignet med baseline-perioden, hvor pasienten fikk sitt vanlige regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetspoeng for pasient/omsorgsperson
Tidsramme: 90 dager

Den primære effektvariabelen var pasientens og/eller omsorgspersonens tilfredshet med behandlingen, som evaluert ved hjelp av et spørreskjema for vurdering av terapibruk.

Spørreskjemaet ble brukt til å vurdere endring i tilfredshet eller effektivitet på en rekke parametere.

Tilfredshetsskåren ble fullført av pasienten, hvis mulig. Noen av pasientene i denne studien hadde motornevronsykdom. Denne sykdommen kan kompromittere pasientens evne til å samhandle og svare på spørsmål. I situasjoner der pasienter ikke kunne svare, ble omsorgspersoner bedt om å svare på deres vegne.
90 dager
Tilfredshetspoeng for pasient/omsorgsperson
Tidsramme: 90 dager

Therapy Use Rating Questionnaire er en vurdering av pasient/omsorgspersons tilfredshet med terapien og deres subjektive vurdering av nytten av terapien.

Spørreskjemaet ble brukt til å vurdere endring i tilfredshet eller effektivitet på en rekke parametere.

Tilfredshetsskåren ble fullført av pasienten, hvis mulig. Noen av pasientene i denne studien hadde motornevronsykdom Denne sykdommen kan kompromittere pasientens evne til å samhandle og svare på spørsmål. I situasjoner der pasienter ikke kunne svare, ble omsorgspersoner bedt om å svare på deres vegne.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis overholdelse av foreskrevet behandlingsregime
Tidsramme: 90 dager
Overholdelse av behandlingsregimet ble beregnet for hver pasient (antall minutter utført terapi / antall minutter foreskrevet terapi). Overholdelsesprosenten beregnet for hvert studieobjekt ble deretter brukt til å beregne gjennomsnittlig overholdelse av foreskrevet behandlingsregime for gruppen eller gruppene.
90 dager
ALS-Functional Rating Scale (ALS-FRS)
Tidsramme: 90 dager

Kun MND-pasienter. Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS) er et instrument for å evaluere funksjonsstatusen til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose. Den kan brukes til å overvåke funksjonsendringer hos en pasient over tid.

Den inneholder 10 forskjellige mål:

  • Tale
  • Salivasjon
  • Svelging
  • Håndskrift
  • Kutting av mat og håndtering av redskaper (med eller uten gastrostomi)
  • Påkledning og hygiene
  • Snu i sengen og justere sengetøy
  • Går
  • Puster
  • Klatring i trapper

Disse 10 parameterne skåres på en skala fra 0-4, basert på pasientenes evne til å utføre oppgaver. Minste poengsum er 0 og maksimum 40. Jo høyere poengsum, jo ​​mer funksjon beholdes.
90 dager
Cystisk fibrose spørreskjema – revidert (CFQ-R)
Tidsramme: 90 dager
Kun CF-pasienter. Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ) er et sykdomsspesifikt instrument som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) for ungdom og voksne med cystisk fibrose (CF) > eller = 14 år, bestående av 44 elementer fordelt på 12 generiske og sykdoms- spesifikke skalaer. Den tilbyr 5 distinkte 4-punkts Likert-skalaer (f.eks. alltid/ofte/en gang/aldri). Poeng for hvert HRQoL-domene; etter omkoding summeres hvert element for å generere en domenepoengsum og standardiseres. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre helse.
90 dager
Antall deltakere med forverring av lungesykdom
Tidsramme: 90 dager
Sykehusinnleggelse og/eller antibiotika for luftveisinfeksjon eller komplikasjoner. Forverring av lungesykdom ble definert som luftveisinfeksjoner som resulterte i krav om sykehusinnleggelse og/eller antibiotika for å behandle luftveisinfeksjonen eller komplikasjonen. Sykehusinnleggelser som er en del av rutinemessig behandling (f.eks. sykehusinnleggelser for årlig «tune-up») eller antibiotika som er en del av det vanlige behandlingsregimet ble ikke dokumentert som eksaserbasjoner. Forekomst av eksacerbasjonsrelatert sykehusinnleggelse ELLER nødvendigheten av en resept på antibiotika kvalifiserer som forverring av sykdommen.
90 dager
FEV1 (faktisk)
Tidsramme: 90 dager

FEV1 er det faktiske volumet målt i liter.

Forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1): Det tvungne ekspiratoriske volumet - ett sekund er det totale volumet av luft en pasient puster ut i det første sekundet under maksimal innsats. Normalområdet er >80 %. Pasienten trekker pusten helt inn og puster ut så hardt og raskt de kan. FEV1 refererer til volumet av luft som et individ kan puste ut under et tvunget pust i det første 1 sekundet. Minkende prosent er assosiert med forverring/alvorlig sykdom
90 dager
FEV1 (% anslått)
Tidsramme: 90 dager

FEV1 Prosent Forutsagt (FEV1 % Predicted) er det faktiske volumet som pustes ut i løpet av det første 1 sekundet, delt på "Normal"-verdien for den faktiske verdien for en person i den alderen, kjønn, høyde og vekt. Et nomogram basert på befolkningsnormer gir en serie "normale verdier".

FEV1: Det tvungne ekspirasjonsvolumet - ett sekund er det totale volumet av luft en pasient puster ut i det første sekundet under maksimal innsats. Normalområdet er >80 %. Minkende prosent er assosiert med forverring/alvorlig sykdom
90 dager
FVC (faktisk)
Tidsramme: 90 dager

FVC er det faktiske volumet målt i liter.

Den funksjonelle vitale kapasiteten (FVC) er det totale volumet av luft en pasient puster ut for den totale varigheten av testen under maksimal innsats. Normalområdet er >80 %. Minkende prosent er assosiert med forverring/alvorlig sykdom.

FVC ble kun utført hos CF-personer fordi utførelse av testen krever intakt respirasjonsmuskelfunksjon. CF-pasienter har intakt luftveismuskelfunksjon og kan derfor utføre denne manøveren. Pasienter med motornevronsykdom lider av progressiv svakhet i alle muskler, inkludert respirasjonsmusklene. Testresultatene for FVC er påvirket muskelsvakhet og er derfor ikke en gyldig representasjon av deres lungefunksjon.
90 dager
FVC (% anslått)
Tidsramme: 90 dager

FVC Prosent Forutsagt (FVC % Predicted) er det faktiske volumet som pustes ut i løpet av det første 1 sekundet, delt på "Normal"-verdien for den faktiske verdien for en person i den alderen, kjønn, høyde og vekt. Et nomogram basert på befolkningsnormer gir en serie "normale verdier".

Den funksjonelle vitale kapasiteten er det totale volumet av luft en pasient puster ut for den totale varigheten av testen under maksimal innsats. Normalområdet er >80 %. Minkende prosent er assosiert med forverring/alvorlig sykdom.

FVC ble kun utført hos CF-personer fordi utførelse av testen krever intakt respirasjonsmuskelfunksjon. CF-pasienter har intakt luftveismuskelfunksjon og kan derfor utføre denne manøveren. Pasienter med motornevronsykdom lider av progressiv svakhet i alle muskler, inkludert respirasjonsmusklene. Testresultatene for FVC er påvirket muskelsvakhet og er derfor ikke en gyldig representasjon av deres lungefunksjon.
90 dager
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 90 dager

Andelen av FVC utløp i løpet av ett sekund. Resultatene er gitt i både faktiske verdier (liter, liter per sekund) og % predikert - testresultatet som en prosent av de "forutsagte verdiene" for pasienter med lignende egenskaper. Resultater over 80 % anses som normale.

Pasienter med motornevronsykdom lider av progressiv svakhet i alle muskler, inkludert respirasjonsmusklene. Testresultatene for FVC er påvirket muskelsvakhet og er derfor ikke en gyldig representasjon av deres lungefunksjon.
90 dager
SVC (faktisk)
Tidsramme: 90 dager

Slow Vital Capacity (SVC) er det faktiske volumet målt i liter.

Slow Vital Capacity viser gassvolumet målt ved fullstendig ekspirasjon etter maksimal inspirasjon uten tvungen eller rask innsats. Nyttig måling når FVC er redusert og luftveisobstruksjon er tilstede. Utdannet SVC er assosiert med forverret luftveissykdom.

Slow Vital Capacity gir samme mål som FVC - dvs. "Vital Capacity." Det krever imidlertid ikke en "Tvungen ekspirasjonsmanøver (det krever en langsom inspirasjon og langsom ekspirasjon) og er derfor lettere å oppnå et gyldig resultat hos pasienter med motornevronsykdom som lider av progressiv svakhet i alle muskler, inkludert respirasjonsmusklene.
90 dager
SVC (% anslått)
Tidsramme: 90 dager

SVC Prosent Predicted (SVC % Predicted) er det faktiske volumet som pustes ut i løpet av det første 1 sekundet, delt på "Normal"-verdien for den faktiske verdien for en person i den alderen, kjønn, høyde og vekt. Et nomogram basert på befolkningsnormer gir en serie "normale verdier".

Slow Vital Capacity viser gassvolumet målt ved fullstendig ekspirasjon etter maksimal inspirasjon uten tvungen eller rask innsats. Nyttig måling når FVC er redusert og luftveisobstruksjon er tilstede. Utdannet SVC er assosiert med forverret luftveissykdom.

Slow Vital Capacity gir samme mål som FVC - dvs. "Vital Capacity." Det krever imidlertid ikke en "Tvungen ekspirasjonsmanøver (det krever en langsom inspirasjon og langsom ekspirasjon) og er derfor lettere å oppnå et gyldig resultat hos pasienter med motornevronsykdom som lider av progressiv svakhet i alle muskler, inkludert respirasjonsmusklene.
90 dager
SpO2
Tidsramme: 90 dager

Standard lungefunksjonsmål (FEV1, FVC og FEV1/FVC) følges ofte i den kliniske behandlingen av pasienter med CF.

Standard lungefunksjonsmål (SVC, SpO2, MIP og Peak Cough Flow) følges ofte i den kliniske behandlingen av pasienter med MND.

SpO2 står for perifer kapillær oksygenmetning, et estimat av mengden oksygen i blodet. Lav SpO2 er assosiert med forverret luftveisfunksjon.
90 dager
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: 90 dager

Standard lungefunksjonsmål (FEV1, FVC og FEV1/FVC) følges ofte i den kliniske behandlingen av pasienter med CF.

Standard lungefunksjonsmål (SVC, SpO2, MIP og Peak Cough Flow) følges ofte i den kliniske behandlingen av pasienter med MND.

Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er et mål på styrken til inspirasjonsmuskulaturen, først og fremst membranen, og gjør det mulig å vurdere ventilasjonssvikt, restriktiv lungesykdom og respiratorisk muskelstyrke. Reduksjon i MIP er assosiert med forverret nevromuskulær status og dårlig evne til å hoste.
90 dager
PCF
Tidsramme: 90 dager

Standard lungefunksjonsmål (FEV1, FVC og FEV1/FVC) følges ofte i den kliniske behandlingen av pasienter med CF.

Standard lungefunksjonsmål (SVC, SpO2, MIP og PCF) følges ofte i den kliniske behandlingen av pasienter med MND.

Peak Cough Flow (PCF) er den maksimale luftstrømmen som genereres under en hoste. Redusert luftstrøm som genereres er assosiert med svekkelse av nevromuskulær status og tilhørende dårlig hosteimpuls
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hill-Rom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa F Wolfe, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-RR2016-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere