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MN4000 zur Behandlung von CF- und MND-Patienten im häuslichen Umfeld

12. Juli 2024 aktualisiert von: Hill-Rom

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Einsatzes des MN4000 zur Behandlung von Patienten mit Mukoviszidose (CF) und Motoneuronerkrankungen (MND) im häuslichen Umfeld

Bei der Studie handelte es sich um eine nicht randomisierte offene Pilotstudie. Es handelte sich um einen Beobachtungsentwurf, der an einem (1) Standort in den USA durchgeführt wurde. Alle eingeschriebenen Probanden wurden mit dem MN4000 behandelt.

In dieser Pilotstudie wurden die Zufriedenheit der Probanden mit der Therapie und die Therapietreue während des 90-tägigen Behandlungszeitraums bewertet und außerdem klinische Ergebnisdaten erhoben. Die Ergebnisse wurden vor, während und nach der MN4000-Behandlungsperiode bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine nicht randomisierte offene Pilotstudie. Es handelte sich um einen Beobachtungsentwurf, der an einem (1) Standort in den USA durchgeführt wurde. Alle eingeschriebenen Probanden wurden mit dem MN4000 behandelt.

In dieser Pilotstudie wurden die Zufriedenheit der Probanden mit der Therapie und die Therapietreue während des 90-tägigen Behandlungszeitraums bewertet und außerdem klinische Ergebnisdaten erhoben. Die Ergebnisse wurden vor, während und nach der MN4000-Behandlungsperiode bewertet. Die Studie umfasste keine Kontrollgruppe. Ziel dieser Pilotstudie war es, erste Informationen zu liefern, die als Entscheidungsgrundlage für künftige, größere Studien dienen könnten.

Insgesamt wurden zehn (10) Patienten aus CF- und NMD-Kliniken aufgenommen. Geeignete Probanden waren erwachsene Patienten, die eine MN4000-Therapie mit einem Mundstück durchführen konnten und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten.

Alle Patienten erhielten eine Therapie mit dem MN4000 gemäß den auf dem Gerät angebrachten Anweisungen.

Das MN4000 ist ein Therapiegerät zur Atemwegsfreimachung und Lungenexpansion, das von der FDA als MetaNeb® System für die häusliche Pflege zur Beseitigung von Lungensekreten und zur Behandlung oder Vorbeugung von Lungenatelektasen zugelassen wurde. Es handelt sich um ein Gerät der Klasse II, das am 17. März 2016 im Rahmen der Vormarktmitteilung 510(k) K151689 als MetaNeb® 4-System mit Anwendung für die häusliche Pflegeumgebung für den Markt zugelassen wurde. Es wird kommerziell als MN4000 vermarktet. Das Gerät besteht aus einem pneumatischen Kompressor und einem Luftimpulsgenerator, der CHFO und CPEP liefert;

  1. erleichtern die Entfernung von Schleim aus der Lunge;
  2. Bereitstellung einer Lungenexpansionstherapie und;
  3. Verbesserung der Aerosoltherapie.

Dieses „Triple“-Modus-Gerät kann eine Aerosoltherapie bieten und dabei zwischen CPEP zur Lungenexpansion und CHFO zur Atemwegsfreigabe wechseln. Bei Verwendung von komprimiertem Sauerstoff kann auch eine zusätzliche Sauerstofftherapie durchgeführt werden.

Der MN4000 verfügt über drei Therapiemodi:

  • CHFO (Kontinuierliche Hochfrequenzoszillation) – liefert eine Aerosoltherapie und liefert gleichzeitig oszillierende Druckimpulse an die Atemwege
  • CPEP (Continuous Positive Expiratory Pressure) – liefert eine Aerosoltherapie und sorgt gleichzeitig für einen kontinuierlichen Überdruck, der dabei hilft, die Atemwege offen zu halten und zu erweitern
  • Aerosol – nur zur Abgabe von Aerosolen. In diesem Modus sind CHFO und CPEP nicht verfügbar

Nach der Beurteilung des Ausgangsstatus wurde die Therapie mit dem MN4000 eingeführt und in das tägliche Behandlungsschema für die häusliche Beatmung aller Patienten integriert.

Andere Therapien zur Atemwegsfreimachung und/oder Lungenerweiterung sollten während des dreimonatigen Studienzeitraums nicht durchgeführt werden. Das Behandlungsschema für andere Atemwegsversorgungsmodalitäten (z. B. aerosolisierte Medikamente) war das, was vom Gesundheitsteam des Patienten im Rahmen der routinemäßigen Standardversorgung jedes Patienten verschrieben wurde.

Während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit wurde die Einhaltung des täglich verordneten Therapieschemas beurteilt. Die Probanden/Betreuer wurden gebeten, für jeden Tag während des 90-tägigen Studienzeitraums Informationen zur Einhaltung bereitzustellen.

Die Dokumentation der Wirksamkeits- und Sicherheitsvariablen wurde vom Studienpersonal zum Zeitpunkt des Auftretens anhand der Überprüfung der Krankenakten des Patienten sowie anhand von Bewertungen und Rankings für Fragebögen vervollständigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von CF oder MND
  • Alter > 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anforderung einer kontinuierlichen mechanischen Belüftung
  • Voraussichtlicher Bedarf für einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der nächsten drei Monate
  • Vorgeschichte eines Pneumothorax innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Hämoptysen, die eine Embolisierung erforderten, innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unfähigkeit, eine MN4000-Therapie mit einem Mundstück durchzuführen (z. B. Unfähigkeit, eine ausreichende Munddichtung herzustellen)
  • Unfähigkeit, die MN4000-Therapie wie angewiesen durchzuführen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienbesuche abzuschließen oder Folgedaten gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemwegsfreigabe zu Hause mit Metaneb

Patienten mit CF und MND, die eine regelmäßige Atemwegsfreihaltungstherapie zu Hause benötigten, wurden für die Verwendung des Metaneb-Geräts zu Hause aufgenommen.

Das MN4000 ist ein Therapiegerät zur Atemwegsfreimachung und Lungenexpansion, das von der FDA als MetaNeb® System für die häusliche Pflege zur Beseitigung von Lungensekreten und zur Behandlung oder Vorbeugung von Lungenatelektasen zugelassen wurde. Es handelt sich um ein Gerät der Klasse II, das am 17. März 2016 im Rahmen der Vormarktmitteilung 510(k) K151689 als MetaNeb® 4-System mit Anwendung für die häusliche Pflegeumgebung für den Markt zugelassen wurde.
Gerät: MN 4000
Patienten, die eine regelmäßige Heimtherapie zur Atemwegsbefreiung benötigten, wurden in die Studie aufgenommen und erhielten eine Therapie mit dem MN4000. Bewertet wurde die Einhaltung des verordneten Therapieplans und die Zufriedenheit des Patienten/Pflegepersonals mit der Therapie. Die Lungenfunktion wurde für jeden Probanden zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach drei Monaten Heimtherapie beurteilt. Die Ergebnisse des Therapiezeitraums wurden mit dem Basiszeitraum verglichen, in dem der Proband sein reguläres Atemwegsreinigungsschema erhielt. Umfragen zur Zufriedenheit mit der Atemwegsfreiheit wurden zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach drei Monaten der Therapie durchgeführt. Die Ergebnisse der MN4000-Therapieperiode wurden mit der Basisperiode verglichen, in der die Probanden ihre reguläre Therapie erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswerte für Patienten/Betreuer
Zeitfenster: 90 Tage

Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Zufriedenheit des Patienten und/oder Pflegepersonals mit der Therapie, die mithilfe eines Fragebogens zur Bewertung der Therapienutzung bewertet wurde.

Der Fragebogen wurde verwendet, um die Veränderung der Zufriedenheit oder Wirksamkeit anhand verschiedener Parameter zu bewerten.

Der Zufriedenheitsscore wurde nach Möglichkeit vom Patienten ausgefüllt. Einige der Patienten in dieser Studie litten an einer Motoneuronerkrankung. Diese Krankheit kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, zu interagieren und auf Fragen zu antworten. In Situationen, in denen Patienten nicht antworten konnten, wurden die Pflegekräfte gebeten, in ihrem Namen zu antworten.
90 Tage
Zufriedenheitswerte für Patienten/Betreuer
Zeitfenster: 90 Tage

Der Fragebogen zur Bewertung der Therapienutzung ist eine Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten/Pflegepersonals mit der Therapie und ihrer subjektiven Einschätzung des Nutzens der Therapie.

Der Fragebogen wurde verwendet, um die Veränderung der Zufriedenheit oder Wirksamkeit anhand verschiedener Parameter zu bewerten.

Der Zufriedenheitsscore wurde nach Möglichkeit vom Patienten ausgefüllt. Einige der Patienten in dieser Studie litten an einer Motoneuronerkrankung. Diese Erkrankung kann die Fähigkeit des Patienten zur Interaktion und Beantwortung von Fragen beeinträchtigen. In Situationen, in denen Patienten nicht antworten konnten, wurden die Pflegekräfte gebeten, in ihrem Namen zu antworten.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsplans
Zeitfenster: 90 Tage
Die Einhaltung des Behandlungsplans wurde für jeden Patienten berechnet (Anzahl der durchgeführten Therapieminuten / Anzahl der verordneten Therapieminuten). Der für jede Studienperson berechnete Adhärenzprozentsatz wurde dann verwendet, um die mittlere Adhärenz gegenüber dem vorgeschriebenen Behandlungsschema für die Gruppe oder Gruppen zu berechnen.
90 Tage
ALS-Funktionsbewertungsskala (ALS-FRS)
Zeitfenster: 90 Tage

Nur MND-Patienten. Die Amyotrophe Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS) ist ein Instrument zur Bewertung des Funktionsstatus von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose. Es kann verwendet werden, um funktionelle Veränderungen bei einem Patienten im Laufe der Zeit zu überwachen.

Es enthält 10 verschiedene Maßnahmen:

  • Rede
  • Speichelfluss
  • Schlucken
  • Handschrift
  • Schneiden von Lebensmitteln und Umgang mit Utensilien (mit oder ohne Gastrostomie)
  • Kleidung und Hygiene
  • Sich im Bett umdrehen und die Bettwäsche anpassen
  • Gehen
  • Atmung
  • Treppen steigen

Diese 10 Parameter werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, basierend auf der Fähigkeit des Patienten, Aufgaben auszuführen. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 40. Je höher der Wert, desto mehr Funktion bleibt erhalten.
90 Tage
Fragebogen zur Mukoviszidose – überarbeitet (CFQ-R)
Zeitfenster: 90 Tage
Nur CF-Patienten. Der Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) für Jugendliche und Erwachsene mit Mukoviszidose (CF) > oder = 14 Jahren, bestehend aus 44 Items zu 12 generischen und krankheitsbezogenen Fragebögen. spezifische Skalen. Es bietet 5 verschiedene 4-Punkte-Likert-Skalen (z. B. immer/oft/irgendwann/nie). Scores für jede HRQoL-Domäne; Nach der Neukodierung wird jedes Element summiert, um einen Domänenscore zu generieren, und standardisiert. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlimmerung der Lungenerkrankung
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhausaufenthalt und/oder Antibiotika bei Atemwegsinfektionen oder Komplikationen. Exazerbationen einer Lungenerkrankung wurden als Atemwegsinfektionen definiert, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder Antibiotika zur Behandlung der Atemwegsinfektion oder Komplikation erforderlich machten. Krankenhausaufenthalte, die zur Routineversorgung gehören (z.B. Krankenhauseinweisungen zur jährlichen „Untersuchung“) oder Antibiotika, die Teil des regulären Behandlungsplans sind, wurden nicht als Exazerbationen dokumentiert. Als Verschlechterung der Erkrankung gilt das Auftreten einer Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit einer Exazerbation ODER die Notwendigkeit einer Verschreibung von Antibiotika.
90 Tage
FEV1 (tatsächlich)
Zeitfenster: 90 Tage

FEV1 ist das tatsächliche Volumen, gemessen in Litern.

Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1): Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde ist das Gesamtluftvolumen, das ein Patient in der ersten Sekunde bei maximaler Anstrengung ausatmet. Der Normalbereich liegt bei >80 %. Der Patient atmet tief ein und so schnell und kräftig wie möglich aus. FEV1 bezieht sich auf das Luftvolumen, das eine Person während eines forcierten Atemzugs in der ersten Sekunde ausatmen kann. Ein sinkender Prozentsatz ist mit einer Verschlechterung/schweren Erkrankung verbunden
90 Tage
FEV1 (% vorhergesagt)
Zeitfenster: 90 Tage

FEV1 Prozent vorhergesagt (FEV1 % vorhergesagt) ist das tatsächliche ausgeatmete Volumen in der ersten Sekunde, geteilt durch den „normalen“ Wert für diesen tatsächlichen Wert für eine Person dieses Alters, Geschlechts, dieser Größe und dieses Gewichts. Ein auf Bevölkerungsnormen basierendes Nomogramm liefert eine Reihe von „Normalwerten“.

FEV1: Das forcierte Exspirationsvolumen – eine Sekunde ist das Gesamtluftvolumen, das ein Patient in der ersten Sekunde bei maximaler Anstrengung ausatmet. Der Normalbereich liegt bei >80 %. Ein sinkender Prozentsatz ist mit einer Verschlechterung/schweren Erkrankung verbunden
90 Tage
FVC (tatsächlich)
Zeitfenster: 90 Tage

FVC ist das tatsächliche Volumen, gemessen in Litern.

Die funktionelle Vitalkapazität (FVC) ist das Gesamtluftvolumen, das ein Patient während der gesamten Testdauer bei maximaler Anstrengung ausatmet. Der Normalbereich liegt bei >80 %. Ein sinkender Prozentsatz ist mit einer Verschlechterung/schweren Erkrankung verbunden.

FVC wurde nur bei CF-Probanden durchgeführt, da für die Durchführung des Tests eine intakte Funktion der Atemmuskulatur erforderlich ist. CF-Patienten verfügen über eine intakte Atemmuskelfunktion und können daher dieses Manöver durchführen. Patienten mit Motoneuron-Krankheit leiden unter einer fortschreitenden Schwäche aller Muskeln, einschließlich der Atemmuskulatur. Die Testergebnisse für FVC deuten auf eine beeinträchtigte Muskelschwäche hin und sind daher keine gültige Darstellung ihrer Lungenfunktion.
90 Tage
FVC (% vorhergesagt)
Zeitfenster: 90 Tage

Der vorhergesagte FVC-Prozentsatz (FVC % vorhergesagt) ist das tatsächliche ausgeatmete Volumen in der ersten Sekunde, geteilt durch den „normalen“ Wert für diesen tatsächlichen Wert für eine Person dieses Alters, Geschlechts, dieser Größe und dieses Gewichts. Ein auf Bevölkerungsnormen basierendes Nomogramm liefert eine Reihe von „Normalwerten“.

Die funktionelle Vitalkapazität ist das Gesamtluftvolumen, das ein Patient während der gesamten Testdauer bei maximaler Anstrengung ausatmet. Der Normalbereich liegt bei >80 %. Ein sinkender Prozentsatz ist mit einer Verschlechterung/schweren Erkrankung verbunden.

FVC wurde nur bei CF-Probanden durchgeführt, da für die Durchführung des Tests eine intakte Funktion der Atemmuskulatur erforderlich ist. CF-Patienten verfügen über eine intakte Atemmuskelfunktion und können daher dieses Manöver durchführen. Patienten mit Motoneuron-Krankheit leiden unter einer fortschreitenden Schwäche aller Muskeln, einschließlich der Atemmuskulatur. Die Testergebnisse für FVC deuten auf eine beeinträchtigte Muskelschwäche hin und sind daher keine gültige Darstellung ihrer Lungenfunktion.
90 Tage
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 90 Tage

Der Anteil des in einer Sekunde abgelaufenen FVC. Die Ergebnisse werden sowohl in tatsächlichen Werten (Liter, Liter pro Sekunde) als auch in % prognostiziert – dem Testergebnis als Prozentsatz der „vorhergesagten Werte“ für Patienten mit ähnlichen Merkmalen – angegeben. Ergebnisse über 80 % gelten als normal.

Patienten mit Motoneuron-Krankheit leiden unter einer fortschreitenden Schwäche aller Muskeln, einschließlich der Atemmuskulatur. Die Testergebnisse für FVC deuten auf eine beeinträchtigte Muskelschwäche hin und sind daher keine gültige Darstellung ihrer Lungenfunktion.
90 Tage
SVC (tatsächlich)
Zeitfenster: 90 Tage

Die langsame Vitalkapazität (SVC) ist das tatsächliche Volumen, gemessen in Litern.

Die langsame Vitalkapazität zeigt das Gasvolumen an, das bei einer vollständigen Ausatmung nach einer maximalen Inspiration ohne erzwungene oder schnelle Anstrengung gemessen wird. Nützliche Messung, wenn die FVC reduziert ist und eine Atemwegsobstruktion vorliegt. Eine gebildete SVC ist mit einer Verschlechterung der Atemwegserkrankung verbunden.

Die langsame Vitalkapazität liefert das gleiche Maß wie FVC – d. h. „Vitalkapazität“. Es erfordert jedoch kein „erzwungenes Ausatmungsmanöver“ (es erfordert eine langsame Inspiration und langsame Ausatmung) und ist daher bei Patienten mit Motoneuron-Krankheit, die unter einer fortschreitenden Schwäche aller Muskeln einschließlich der Atemmuskulatur leiden, einfacher zu einem gültigen Ergebnis zu erzielen.
90 Tage
SVC (% vorhergesagt)
Zeitfenster: 90 Tage

Der vorhergesagte SVC-Prozentsatz (SVC %-Vorhersage) ist das tatsächliche ausgeatmete Volumen in der ersten Sekunde, geteilt durch den „normalen“ Wert für diesen tatsächlichen Wert für eine Person dieses Alters, Geschlechts, dieser Größe und dieses Gewichts. Ein auf Bevölkerungsnormen basierendes Nomogramm liefert eine Reihe von „Normalwerten“.

Die langsame Vitalkapazität zeigt das Gasvolumen an, das bei einer vollständigen Ausatmung nach einer maximalen Inspiration ohne erzwungene oder schnelle Anstrengung gemessen wird. Nützliche Messung, wenn die FVC reduziert ist und eine Atemwegsobstruktion vorliegt. Eine gebildete SVC ist mit einer Verschlechterung der Atemwegserkrankung verbunden.

Die langsame Vitalkapazität liefert das gleiche Maß wie FVC – d. h. „Vitalkapazität“. Es erfordert jedoch kein „erzwungenes Ausatmungsmanöver“ (es erfordert eine langsame Inspiration und langsame Ausatmung) und ist daher bei Patienten mit Motoneuron-Krankheit, die unter einer fortschreitenden Schwäche aller Muskeln einschließlich der Atemmuskulatur leiden, einfacher zu einem gültigen Ergebnis zu erzielen.
90 Tage
SpO2
Zeitfenster: 90 Tage

Standardmäßige Lungenfunktionsmessungen (FEV1, FVC und FEV1/FVC) werden in der klinischen Versorgung von Patienten mit CF häufig befolgt.

Standardmäßige Lungenfunktionsmessungen (SVC, SpO2, MIP und Peak Cough Flow) werden in der klinischen Versorgung von Patienten mit MND häufig befolgt.

SpO2 steht für periphere kapilläre Sauerstoffsättigung, eine Schätzung der Sauerstoffmenge im Blut. Ein niedriger SpO2-Wert geht mit einer Verschlechterung der Atemfunktion einher.
90 Tage
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: 90 Tage

Standardmäßige Lungenfunktionsmessungen (FEV1, FVC und FEV1/FVC) werden in der klinischen Versorgung von Patienten mit CF häufig befolgt.

Standardmäßige Lungenfunktionsmessungen (SVC, SpO2, MIP und Peak Cough Flow) werden in der klinischen Versorgung von Patienten mit MND häufig befolgt.

Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist ein Maß für die Stärke der Inspirationsmuskulatur, vor allem des Zwerchfells, und ermöglicht die Beurteilung von Beatmungsversagen, restriktiver Lungenerkrankung und der Stärke der Atemmuskulatur. Eine Verringerung des MIP geht mit einer Verschlechterung des neuromuskulären Status und einer verminderten Hustenfähigkeit einher.
90 Tage
PCF
Zeitfenster: 90 Tage

Standardmäßige Lungenfunktionsmessungen (FEV1, FVC und FEV1/FVC) werden in der klinischen Versorgung von Patienten mit CF häufig befolgt.

Standardmäßige Lungenfunktionsmessungen (SVC, SpO2, MIP und PCF) werden in der klinischen Versorgung von Patienten mit MND häufig befolgt.

Der Peak Cough Flow (PCF) ist der maximale Luftstrom, der beim Husten erzeugt wird. Eine Verringerung des erzeugten Luftstroms ist mit einer Schwächung des neuromuskulären Status und einem damit verbundenen schlechten Hustenreiz verbunden
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hill-Rom

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa F Wolfe, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-RR2016-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motoneuron-Krankheit

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