MN4000 pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose et de MND à domicile

L'étude était une étude pilote ouverte non randomisée. Il s'agissait d'un plan d'observation réalisé sur un (1) site aux États-Unis. Tous les sujets inscrits ont reçu un traitement avec le MN4000.

Cette étude pilote a évalué la satisfaction des sujets à l'égard de la thérapie et l'adhésion à la thérapie pendant la période de traitement de 90 jours, et a également recueilli des données sur les résultats cliniques. Les résultats ont été évalués avant, pendant et après la période de traitement MN4000. L'étude ne comprenait pas de groupe témoin. Cette étude pilote a été conçue pour fournir des informations initiales qui pourraient éclairer les décisions pour de futures études à plus grande échelle.

Dix (10) patients au total ont été recrutés dans des cliniques de mucoviscidose et de NMD. Les sujets éligibles étaient des patients adultes capables d'effectuer une thérapie MN4000 à l'aide d'un embout buccal et qui remplissaient tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.

Tous les patients ont reçu un traitement avec le MN4000 en suivant les instructions étiquetées pour l'appareil.

Le MN4000 est un dispositif de dégagement des voies respiratoires et de thérapie d'expansion pulmonaire qui a été autorisé à la commercialisation par la FDA sous le nom de système MetaNeb® pour l'environnement des soins à domicile, pour le dégagement des sécrétions pulmonaires et pour le traitement ou la prévention de l'atélectasie pulmonaire. Il s'agit d'un dispositif de classe II, autorisé à la commercialisation le 17 mars 2016 sous la notification de précommercialisation 510(k) K151689 sous le nom de système MetaNeb® 4 avec application pour environnement de soins à domicile. Il est commercialisé sous le nom de MN4000. L'appareil se compose d'un compresseur pneumatique et d'un générateur d'impulsions d'air qui délivre CHFO et CPEP à ;

1. faciliter l'élimination du mucus des poumons ;
2. fournir une thérapie d'expansion pulmonaire et ;
3. améliorer l'administration de l'aérosolthérapie.

Cet appareil en mode "triple" peut fournir une thérapie par aérosol tout en alternant entre CPEP pour l'expansion pulmonaire et CHFO pour le dégagement des voies respiratoires. Une oxygénothérapie supplémentaire peut également être administrée lorsqu'elle est utilisée avec de l'oxygène comprimé.

Le MN4000 dispose de trois modes de thérapie :

• CHFO (oscillation continue à haute fréquence) - délivre une thérapie par aérosol tout en fournissant des impulsions de pression oscillantes aux voies respiratoires
• CPEP (pression expiratoire positive continue) - délivre une thérapie par aérosol tout en fournissant une pression positive continue pour aider à maintenir ouvertes et à élargir les voies respiratoires
• Aérosol - pour la livraison d'aérosol uniquement. Dans ce mode, CHFO et CPEP ne sont pas disponibles

Après avoir évalué l'état de base, la thérapie avec le MN4000 a été introduite et intégrée au régime quotidien de soins respiratoires à domicile pour tous les patients.

Aucune autre thérapie de dégagement des voies respiratoires et/ou d'expansion pulmonaire ne devait être effectuée pendant la période d'étude de trois mois. Le schéma thérapeutique pour les autres modalités de soins respiratoires (par ex. médicaments en aérosol) était celui qui avait été prescrit par l'équipe soignante du patient dans le cadre des soins standard de routine de chaque patient.

Au cours de la période de suivi de trois mois, l'adhésion au schéma thérapeutique quotidien prescrit a été évaluée. Les sujets/soignants ont été invités à fournir des informations sur l'observance pour chaque jour pendant la période d'étude de 90 jours.

Documentation de l'efficacité et de l'innocuité Les variables ont été complétées par le personnel de l'étude au moment de l'événement, à partir de l'examen des dossiers médicaux du patient et des scores et classements des questionnaires.