Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MN4000 voor de behandeling van CF- en MND-patiënten in de thuissituatie

7 januari 2019 bijgewerkt door: Hill-Rom

Een pilootstudie om het gebruik van de MN4000 voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose (CF) en motorneuronziekte (MND) in de thuissituatie te evalueren

De studie was een niet-gerandomiseerde open-label pilotstudie. Het was een observationeel ontwerp dat werd uitgevoerd op één (1) locatie in de VS. Alle ingeschreven proefpersonen werden behandeld met de MN4000.

Deze pilotstudie evalueerde de tevredenheid van proefpersonen met de therapie en therapietrouw tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen, en verzamelde ook gegevens over de klinische resultaten. De resultaten werden beoordeeld voor, tijdens en na de behandelingsperiode van MN4000.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een niet-gerandomiseerde open-label pilotstudie. Het was een observationeel ontwerp dat werd uitgevoerd op één (1) locatie in de VS. Alle ingeschreven proefpersonen werden behandeld met de MN4000.

Deze pilotstudie evalueerde de tevredenheid van proefpersonen met de therapie en therapietrouw tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen, en verzamelde ook gegevens over de klinische resultaten. De resultaten werden beoordeeld voor, tijdens en na de behandelingsperiode van MN4000. De studie omvatte geen controlegroep. Deze pilootstudie was bedoeld om initiële informatie te verschaffen die beslissingen zou kunnen nemen voor toekomstige grootschalige studies.

Er waren in totaal tien (10) patiënten ingeschreven uit CF- en NMD-klinieken. In aanmerking komende proefpersonen waren volwassen patiënten die MN4000-therapie konden uitvoeren met behulp van een mondstuk en die voldeden aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria.

Alle patiënten kregen therapie met de MN4000 volgens de gelabelde instructies voor het apparaat.

De MN4000 is een therapieapparaat voor het vrijmaken van de luchtwegen en longexpansie dat door de FDA op de markt is gebracht als het MetaNeb®-systeem voor thuiszorgomgevingen, voor het opruimen van longsecreties en voor de behandeling of preventie van pulmonale atelectase. Het is een Klasse II-apparaat, goedgekeurd voor de markt op 17 maart 2016 onder premarket-kennisgeving 510(k) K151689 als het MetaNeb® 4-systeem met toepassing voor thuiszorgomgevingen. Het wordt commercieel op de markt gebracht als de MN4000. Het apparaat bestaat uit een pneumatische compressor en een luchtpulsgenerator die CHFO en CPEP levert aan;

  1. de verwijdering van slijm uit de longen vergemakkelijken;
  2. longexpansietherapie geven en;
  3. verbetering van de afgifte van aerosoltherapie.

Dit apparaat met "drievoudige" modus kan aërosoltherapie bieden terwijl afwisselend CPEP voor longexpansie en CHFO voor luchtwegruiming wordt gebruikt. Aanvullende zuurstoftherapie kan ook worden toegediend bij gebruik met gecomprimeerde zuurstof.

De MN4000 heeft drie therapiemodi:

  • CHFO (Continuous High Frequency Oscillation) - levert aerosoltherapie terwijl oscillerende drukpulsen naar de luchtwegen worden gestuurd
  • CPEP (Continuous Positive Expiratory Pressure) - levert aerosoltherapie en biedt continue positieve druk om de luchtwegen open te houden en uit te zetten
  • Spuitbus - alleen voor levering van spuitbussen. In deze modus zijn CHFO en CPEP niet beschikbaar

Na beoordeling van de basislijnstatus werd de therapie met de MN4000 geïntroduceerd en opgenomen in het dagelijkse behandelingsregime voor ademhalingszorg thuis voor alle patiënten.

Andere therapieën voor het vrijmaken van de luchtwegen en/of longexpansie mochten niet worden uitgevoerd tijdens de studieperiode van drie maanden. Het behandelingsregime voor andere respiratoire zorgmodaliteiten (bijv. medicatie in aërosolvorm) was de medicatie die werd voorgeschreven door het zorgteam van de patiënt in de routinematige standaardzorg van elke patiënt.

Tijdens de follow-upperiode van drie maanden werd de naleving van het dagelijks voorgeschreven therapieregime beoordeeld. Proefpersonen/verzorgers werd gevraagd om gedurende de 90-daagse onderzoeksperiode voor elke dag informatie over therapietrouw te verstrekken.

Documentatie van werkzaamheid en veiligheid Variabelen werd ingevuld door onderzoekspersoneel op het moment van optreden, uit beoordeling van de medische dossiers van de patiënt en uit scores en ranglijsten voor vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van CF of MND
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste voor continue mechanische ventilatie
  • Verwachte ziekenhuisopname binnen de komende drie maanden
  • Geschiedenis van pneumothorax in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van bloedspuwing die embolisatie vereist in de afgelopen 12 maanden
  • Onvermogen om MN4000-therapie uit te voeren met behulp van een mondstuk (bijv. onvermogen om voldoende mondafdichting te creëren)
  • Onvermogen om MN4000-therapie uit te voeren zoals voorgeschreven
  • Onvermogen of onwil om studiebezoeken te voltooien of follow-upgegevens te verstrekken zoals vereist door het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuisgebaseerde luchtwegklaring met Metaneb

Patiënten met CF en MND die regelmatig therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen nodig hadden, werden ingeschreven om het Metaneb-apparaat thuis te gebruiken.

De MN4000 is een therapieapparaat voor het vrijmaken van de luchtwegen en longexpansie dat door de FDA op de markt is gebracht als het MetaNeb®-systeem voor thuiszorgomgevingen, voor het opruimen van longsecreties en voor de behandeling of preventie van pulmonale atelectase. Het is een Klasse II-apparaat, goedgekeurd voor de markt op 17 maart 2016 onder premarket-kennisgeving 510(k) K151689 als het MetaNeb® 4-systeem met toepassing voor thuiszorgomgevingen.
Apparaat: MN 4000
Patiënten die regelmatig therapie nodig hadden om de luchtwegen vrij te maken, werden in het onderzoek opgenomen en kregen therapie met de MN4000 voorgeschreven. De naleving van het voorgeschreven therapieregime en de tevredenheid van de patiënt/verzorger met de therapie werden beoordeeld. De longfunctie werd voor elke proefpersoon beoordeeld bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden thuistherapie. De resultaten van de therapieperiode werden vergeleken met de basislijnperiode, waarin de proefpersoon hun reguliere schema voor het vrijmaken van de luchtwegen kreeg. Airway Clearance Satisfaction-enquêtes werden uitgevoerd bij baseline, na 1 maand en na 3 maanden therapie. De resultaten van de MN4000-therapieperiode werden vergeleken met de basislijnperiode, waarin de proefpersoon zijn reguliere regime kreeg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt/zorgverlener tevredenheidsscores
Tijdsspanne: 90 dagen
De primaire werkzaamheidsvariabele was de tevredenheid van de patiënt en/of zorgverlener over de therapie, zoals geëvalueerd met behulp van een vragenlijst op de Therapy Use Rating Scale. De Therapy Use Rating Scale is een beoordeling van de tevredenheid van de patiënt/zorgverlener met de therapie en hun subjectieve beoordeling van het voordeel van de therapie. Dit werd beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal die de effectiviteit, het gebruiksgemak en de waarschijnlijkheid om de therapie voort te zetten beoordeelde, waarbij 5 positieve reacties vertegenwoordigde en 1 negatieve.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde naleving van het voorgeschreven behandelingsregime
Tijdsspanne: 90 dagen
Blijkt uit feedback over therapietrouw. Het gebruik van de MN4000 werd geëvalueerd, waarbij informatie over het dagelijkse behandelingsgebruik van proefpersonen en/of zorgverleners werd verzameld om de mate van therapietrouw aan het voorgeschreven therapieregime te bepalen. Voor de studie is een zelfrapportagetool ontwikkeld die de naleving van de duur van de individueel voorgeschreven behandeltijd en de totale duur van de studie beoordeelt.
90 dagen
ALS-functionele beoordelingsschaal (ALS-FRS)
Tijdsspanne: 90 dagen

Alleen MND-patiënten. Alleen MND-patiënten. De Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal (ALSFRS) is een instrument voor het evalueren van de functionele status van patiënten met Amyotrofische Laterale Sclerose. Het kan worden gebruikt om functionele veranderingen bij een patiënt in de loop van de tijd te volgen.

Het bevat 10 verschillende maatregelen:

  • Toespraak
  • speekselafscheiding
  • slikken
  • Handschrift
  • Voedsel snijden en gebruiksvoorwerpen hanteren (met of zonder gastrostomie)
  • Aankleden en hygiëne
  • draaien in bed en beddengoed aanpassen
  • Lopen
  • Ademen
  • Trappen beklimmen

Deze 10 parameters worden gescoord op een schaal van 0-4, gebaseerd op het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren. De minimale score is 0 en maximaal 40. Hoe hoger de score, hoe meer functie behouden blijft.
90 dagen
Cystic Fibrosis Vragenlijst - Herzien (CFQ-R)
Tijdsspanne: 90 dagen
Alleen CF-patiënten. De Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ) is een ziektespecifiek instrument dat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) meet voor adolescenten en volwassenen met cystic fibrosis (CF) > of = 14 jaar, bestaande uit 44 items op 12 generieke en ziektegerelateerde specifieke schalen. Het biedt 5 verschillende 4-punts Likertschalen (bijv. altijd/vaak/soms/nooit). Scores voor elk HRQoL-domein; na hercodering wordt elk item opgeteld om een ​​domeinscore te genereren en gestandaardiseerd. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
90 dagen
Exacerbatie van longziekte
Tijdsspanne: 90 dagen
Ziekenhuisopname en/of antibiotica voor luchtweginfectie of complicatie. Exacerbaties van longziekte werden gedefinieerd als luchtweginfecties die resulteerden in ziekenhuisopname en/of antibiotica om de luchtweginfectie of complicatie te behandelen. Ziekenhuisopnames die deel uitmaken van routinematige zorg (bijv. ziekenhuisopnames voor jaarlijkse "tune-up") of antibiotica die deel uitmaken van het reguliere behandelingsregime werden niet gedocumenteerd als exacerbaties. Het optreden van exarcerbatiegerelateerde ziekenhuisopname OF de noodzaak van een recept voor antibiotica kwalificeren als verslechterende ziekte.
90 dagen
FEV1
Tijdsspanne: 90 dagen
FEV1: Het geforceerde expiratoire volume één seconde is het totale luchtvolume dat een patiënt uitademt in de eerste seconde tijdens maximale inspanning. Normaal bereik is >80%. Dalend percentage wordt in verband gebracht met verergering/ernstige ziekte
90 dagen
FVC
Tijdsspanne: 90 dagen
De functionele vitale capaciteit is het totale luchtvolume dat een patiënt uitademt voor de totale duur van de test bij maximale inspanning. Normaal bereik is >80%. Dalend percentage wordt in verband gebracht met verergering/ernstige ziekte
90 dagen
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage van de FVC dat in één seconde is verlopen. Resultaten worden gegeven in zowel onbewerkte gegevens (liters, liters per seconde) als % voorspeld - het testresultaat als percentage van de "voorspelde waarden" voor de patiënten met vergelijkbare kenmerken. Resultaten van meer dan 80% worden als normaal beschouwd.
90 dagen
SVC
Tijdsspanne: 90 dagen
Langzame vitale capaciteit geeft het gemeten gasvolume weer bij een volledige uitademing na een maximale inademing zonder geforceerde of snelle inspanning. Nuttige meting wanneer de FVC is verlaagd en er een luchtwegobstructie aanwezig is. ontwikkelde SVC wordt in verband gebracht met een verergering van de luchtwegaandoening
90 dagen
SP02
Tijdsspanne: 90 dagen
SpO2 staat voor perifere capillaire zuurstofverzadiging, een schatting van de hoeveelheid zuurstof in het bloed. Een lage SPO2 wordt in verband gebracht met een verslechtering van de ademhalingsfunctie.
90 dagen
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: 90 dagen
Maximale inademingsdruk (MIP) is een maat voor de kracht van de inademingsspieren, voornamelijk het middenrif, en maakt beoordeling mogelijk van ademhalingsfalen, restrictieve longziekte en ademhalingsspierkracht. Vermindering van MIP wordt in verband gebracht met een verslechtering van de neuromusculaire status en een slecht vermogen om te hoesten.
90 dagen
PCF
Tijdsspanne: 90 dagen
De piekhoeststroom is de maximale luchtstroom die tijdens een hoest wordt gegenereerd. Een afnemende luchtstroom die wordt gegenereerd, wordt geassocieerd met een verzwakking van de neuromusculaire status en de bijbehorende slechte hoestimpuls
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hill-Rom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa F Wolfe, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-RR2016-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motor Neuron Ziekte

Klinische onderzoeken op MN 4000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren