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低侵襲の非外科的および外科的歯周炎治療

2026年6月24日 更新者:Queen Mary University of London

非外科的低侵襲歯周治療と外科的低侵襲歯周治療後の骨内欠損の臨床的および放射線学的変化。並列グループ、単一センター、審査官盲検、非劣性ランダム化比較試験

骨内欠損における骨および臨床的アタッチメントの変化を決定する上で、修正された低侵襲非外科的歯周治療(MINST)アプローチの有効性を外科的アプローチ(M-MIST)と比較する

調査の概要

詳細な説明

歯周病は、歯肉や歯槽骨などの歯を支える装置に影響を与える炎症状態です。 歯周炎に起因する骨損失は、多くの場合、不規則で局所的であり、「骨内」または「垂直欠損」の発症を引き起こし、歯の片側が他の歯よりも影響を受けやすく、隣接する歯よりも多く影響を受けます. 歯周骨内欠損症は、さらに進行し、最終的に歯を失うリスクが高くなります。

歯周炎の治療には、歯肉縁より下の細菌負荷の非特異的減少が含まれます。 これは、口腔衛生指導 (OHI) と非外科的歯周治療 (NSPT) によって達成され、歯石を除去し、影響を受けた歯根表面からプラークバイオフィルムを破壊することを目的としています。 骨内欠損は、多くの場合 NSPT を超えて、治療が必要な部位と見なされます。 数十年前、骨内欠損は、隣接する健康な支持骨または非支持骨を犠牲にすることによって達成される欠損の外科的除去によって治療されました。 最近では、歯周再生処置が骨内深部欠損に対して提唱されており、誘導組織再生に適していると考えられています。 この技術は、組織学的およびX線写真的に測定可能であり、臨床的に測定可能な歯周付着の再生をもたらす。 ただし、これは、骨移植片とバリア材料の使用による潜在的な罹患率と高コストに関連しており、常に予測できるとは限りません。 最近導入された低侵襲外科療法 (MIST)、修正 MIST (M-MIST)、およびシングル フラップ アプローチは、歯周再生を得るために生体材料の使用はそれほど重要ではない可能性があることを示唆しています。

研究者グループのレトロスペクティブ研究は、骨内欠損の低侵襲非外科的歯周治療が臨床的改善(PPDの減少および臨床的アタッチメントレベル-CALゲインとして測定)をもたらすだけでなく、X線写真で測定可能な骨欠損の骨充填ももたらすことを示しています。 欠損のX線写真による消散の程度は、最初の欠損の深さと補助的な抗生物質の使用と正の関連がありましたが、喫煙はこの結果に負の影響を与えるようでした. MINST という名前の非外科的低侵襲治療プロトコルは、これらの原則に沿って提案されています。 より最近の回顧的分析では、低侵襲の非外科的治療で治療された症例の骨欠損が 3 mm 近く減少したことが明らかになりました。 MINST の効果は、改善された血流と骨内欠損における安定した血栓によって媒介される可能性があります。 ただし、MINST に関する研究はほとんど発表されておらず、MINST と MIST の比較に関するデータは入手できません。

これは、歯周病の治癒における低侵襲外科治療(MIST)に対する修正低侵襲非外科治療(MINST)アプローチの効果を比較するための、並行群、単一施設、審査官盲検、非劣性ランダム化比較試験です。歯周炎患者66人の骨内欠損。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、E1 2AD
        • Barts and The London Dental Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 25~70歳
  2. 「歯周病」ステージ III または IV (グレード A から C) の診断
  3. -1つ以上の「骨内欠損」の存在(PPD、スクリーニングX線写真で骨内欠損の深さが3mm以上で5mm以上)、
  4. 署名されたインフォームドコンセント。 -

除外基準:

1.電子タバコ/vapingを含む喫煙(現在または過去5年間) 2.糖尿病、肝臓または腎臓病、またはその他の深刻な病状または伝染性疾患を含む病歴 3.侵襲的歯科治療の前に予防的抗生物質適用を必要とする状態の病歴4. ベースライン検査の前月の抗炎症または抗凝固療法 5. ベースライン検査の前の 3 か月間の全身性抗生物質療法 6. アルコールまたは薬物乱用の履歴 7. 妊娠または授乳の自己報告 8. その他の重度の急性または研究者によると、治験参加に伴うリスクを高める可能性がある慢性的な病状または精神医学的状態または実験室の異常、 9.過去12か月以内の研究部位への歯周治療(検査する臨床医によって判断された広範囲ではない歯肉縁下のデブリードマンを除く)。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミンスト
低侵襲の非外科的治療
MINST という名前の非外科的低侵襲治療プロトコルは、患者の不快感を最小限に抑え、治癒の可能性を最大化するために、歯周骨内欠損症の治療に提案されています。
アクティブコンパレータ:靄
低侵襲外科治療
患者の不快感を最小限に抑え、治癒の可能性を最大化するために、MIST と呼ばれる低侵襲外科治療プロトコルが歯周骨内欠損症の治療に提案されています。
アクティブコンパレータ:GTI + ミンスト
低侵襲の非外科的治療 + 幾何学的/熱画像 (GTI サブグループ)
MINST という名前の非外科的低侵襲治療プロトコルは、患者の不快感を最小限に抑え、治癒の可能性を最大化するために、歯周骨内欠損症の治療に提案されています。
幾何学的/熱画像
アクティブコンパレータ:GTI + ミスト
低侵襲外科治療 + 幾何学的/熱画像 (GTI サブグループ)
患者の不快感を最小限に抑え、治癒の可能性を最大化するために、MIST と呼ばれる低侵襲外科治療プロトコルが歯周骨内欠損症の治療に提案されています。
幾何学的/熱画像

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線写真全体の欠陥の深さの変化
時間枠:9ヶ月
X 線写真による全欠陥深さの変化 (mm) [骨、セメント質、歯周靭帯を含む再生プロセス全体を評価する代替測定値と見なされる]
9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング ポケット深さ (PPD) の変更
時間枠:15ヶ月まで
プロービング ポケット深さ (PPD) の変化 (mm)
15ヶ月まで
臨床的愛着レベル (CAL) ゲインの変更
時間枠:15ヶ月まで
臨床的愛着レベル (CAL) ゲインの変化 (mm)
15ヶ月まで
歯肉溝液(GCF)のマーカーと成長因子
時間枠:15ヶ月まで
歯肉溝液(GCF)中の炎症マーカーと成長因子のレベル。 具体的には、上皮、結合組織、骨の治癒に関連するマーカー、および炎症/宿主反応に関連するマーカーが調べられます。
15ヶ月まで
細菌検出
時間枠:15ヶ月まで
骨内欠損の存在に関連する細菌検出
15ヶ月まで
歯肉の炎症と治癒
時間枠:15ヶ月まで
歯肉の炎症と治癒(「GTIサブスタディ」の幾何学的/熱ステレオ写真画像で測定)
15ヶ月まで
自己投与OIDP(毎日のパフォーマンス指標への経口影響)
時間枠:9ヶ月まで
私たちは、毎日のパフォーマンス指数(OIDP)に対する口腔の影響を利用して、健康と治療の結果を評価します。 OIDP は、歯と口の状態が人の身体的/機能的、心理的、社会的幸福に与える影響に焦点を当てています。 特に、基本的な日常生活活動や行動 (食事、会話、歯磨き、外出、リラックス、笑顔、主要な仕事や役割、感情の安定、社会的接触) に対する口腔状態の影響を評価します。 各パフォーマンスについて、口腔への影響の頻度と重症度の両方が評価されます。 全体的な OIDP スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
9ヶ月まで
Visual Analogue Scale (VAS) による健康と生活の質に関する世界的な評価
時間枠:9ヶ月まで
VAS は、患者の自己評価された健康状態を垂直の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。
9ヶ月まで
「あなたの生活の質をどのように評価しますか」という質問による、健康と生活の質に関する世界的な評価
時間枠:9ヶ月まで

回答は、次のように 6 段階で採点されます。

  1. 優れた
  2. とても良い
  3. 良い
  4. 公平
  5. 貧しい
  6. 非常に貧しい
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luigi Nibali, PhD、Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18/LO/1956

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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