低侵襲の非外科的および外科的歯周炎治療
非外科的低侵襲歯周治療と外科的低侵襲歯周治療後の骨内欠損の臨床的および放射線学的変化。並列グループ、単一センター、審査官盲検、非劣性ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
歯周病は、歯肉や歯槽骨などの歯を支える装置に影響を与える炎症状態です。 歯周炎に起因する骨損失は、多くの場合、不規則で局所的であり、「骨内」または「垂直欠損」の発症を引き起こし、歯の片側が他の歯よりも影響を受けやすく、隣接する歯よりも多く影響を受けます. 歯周骨内欠損症は、さらに進行し、最終的に歯を失うリスクが高くなります。
歯周炎の治療には、歯肉縁より下の細菌負荷の非特異的減少が含まれます。 これは、口腔衛生指導 (OHI) と非外科的歯周治療 (NSPT) によって達成され、歯石を除去し、影響を受けた歯根表面からプラークバイオフィルムを破壊することを目的としています。 骨内欠損は、多くの場合 NSPT を超えて、治療が必要な部位と見なされます。 数十年前、骨内欠損は、隣接する健康な支持骨または非支持骨を犠牲にすることによって達成される欠損の外科的除去によって治療されました。 最近では、歯周再生処置が骨内深部欠損に対して提唱されており、誘導組織再生に適していると考えられています。 この技術は、組織学的およびX線写真的に測定可能であり、臨床的に測定可能な歯周付着の再生をもたらす。 ただし、これは、骨移植片とバリア材料の使用による潜在的な罹患率と高コストに関連しており、常に予測できるとは限りません。 最近導入された低侵襲外科療法 (MIST)、修正 MIST (M-MIST)、およびシングル フラップ アプローチは、歯周再生を得るために生体材料の使用はそれほど重要ではない可能性があることを示唆しています。
研究者グループのレトロスペクティブ研究は、骨内欠損の低侵襲非外科的歯周治療が臨床的改善(PPDの減少および臨床的アタッチメントレベル-CALゲインとして測定)をもたらすだけでなく、X線写真で測定可能な骨欠損の骨充填ももたらすことを示しています。 欠損のX線写真による消散の程度は、最初の欠損の深さと補助的な抗生物質の使用と正の関連がありましたが、喫煙はこの結果に負の影響を与えるようでした. MINST という名前の非外科的低侵襲治療プロトコルは、これらの原則に沿って提案されています。 より最近の回顧的分析では、低侵襲の非外科的治療で治療された症例の骨欠損が 3 mm 近く減少したことが明らかになりました。 MINST の効果は、改善された血流と骨内欠損における安定した血栓によって媒介される可能性があります。 ただし、MINST に関する研究はほとんど発表されておらず、MINST と MIST の比較に関するデータは入手できません。
これは、歯周病の治癒における低侵襲外科治療(MIST)に対する修正低侵襲非外科治療(MINST)アプローチの効果を比較するための、並行群、単一施設、審査官盲検、非劣性ランダム化比較試験です。歯周炎患者66人の骨内欠損。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25~70歳
- 「歯周病」ステージ III または IV (グレード A から C) の診断
- -1つ以上の「骨内欠損」の存在(PPD、スクリーニングX線写真で骨内欠損の深さが3mm以上で5mm以上)、
- 署名されたインフォームドコンセント。 -
除外基準:
1.電子タバコ/vapingを含む喫煙(現在または過去5年間) 2.糖尿病、肝臓または腎臓病、またはその他の深刻な病状または伝染性疾患を含む病歴 3.侵襲的歯科治療の前に予防的抗生物質適用を必要とする状態の病歴4. ベースライン検査の前月の抗炎症または抗凝固療法 5. ベースライン検査の前の 3 か月間の全身性抗生物質療法 6. アルコールまたは薬物乱用の履歴 7. 妊娠または授乳の自己報告 8. その他の重度の急性または研究者によると、治験参加に伴うリスクを高める可能性がある慢性的な病状または精神医学的状態または実験室の異常、 9.過去12か月以内の研究部位への歯周治療(検査する臨床医によって判断された広範囲ではない歯肉縁下のデブリードマンを除く)。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミンスト
低侵襲の非外科的治療
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MINST という名前の非外科的低侵襲治療プロトコルは、患者の不快感を最小限に抑え、治癒の可能性を最大化するために、歯周骨内欠損症の治療に提案されています。
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アクティブコンパレータ:靄
低侵襲外科治療
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患者の不快感を最小限に抑え、治癒の可能性を最大化するために、MIST と呼ばれる低侵襲外科治療プロトコルが歯周骨内欠損症の治療に提案されています。
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アクティブコンパレータ:GTI + ミンスト
低侵襲の非外科的治療 + 幾何学的/熱画像 (GTI サブグループ)
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MINST という名前の非外科的低侵襲治療プロトコルは、患者の不快感を最小限に抑え、治癒の可能性を最大化するために、歯周骨内欠損症の治療に提案されています。
幾何学的/熱画像
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アクティブコンパレータ:GTI + ミスト
低侵襲外科治療 + 幾何学的/熱画像 (GTI サブグループ)
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患者の不快感を最小限に抑え、治癒の可能性を最大化するために、MIST と呼ばれる低侵襲外科治療プロトコルが歯周骨内欠損症の治療に提案されています。
幾何学的/熱画像
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線写真全体の欠陥の深さの変化
時間枠:9ヶ月
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X 線写真による全欠陥深さの変化 (mm) [骨、セメント質、歯周靭帯を含む再生プロセス全体を評価する代替測定値と見なされる]
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング ポケット深さ (PPD) の変更
時間枠:15ヶ月まで
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プロービング ポケット深さ (PPD) の変化 (mm)
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15ヶ月まで
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臨床的愛着レベル (CAL) ゲインの変更
時間枠:15ヶ月まで
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臨床的愛着レベル (CAL) ゲインの変化 (mm)
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15ヶ月まで
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歯肉溝液(GCF)のマーカーと成長因子
時間枠:15ヶ月まで
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歯肉溝液(GCF)中の炎症マーカーと成長因子のレベル。
具体的には、上皮、結合組織、骨の治癒に関連するマーカー、および炎症/宿主反応に関連するマーカーが調べられます。
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15ヶ月まで
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細菌検出
時間枠:15ヶ月まで
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骨内欠損の存在に関連する細菌検出
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15ヶ月まで
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歯肉の炎症と治癒
時間枠:15ヶ月まで
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歯肉の炎症と治癒(「GTIサブスタディ」の幾何学的/熱ステレオ写真画像で測定)
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15ヶ月まで
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自己投与OIDP(毎日のパフォーマンス指標への経口影響)
時間枠:9ヶ月まで
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私たちは、毎日のパフォーマンス指数(OIDP)に対する口腔の影響を利用して、健康と治療の結果を評価します。
OIDP は、歯と口の状態が人の身体的/機能的、心理的、社会的幸福に与える影響に焦点を当てています。
特に、基本的な日常生活活動や行動 (食事、会話、歯磨き、外出、リラックス、笑顔、主要な仕事や役割、感情の安定、社会的接触) に対する口腔状態の影響を評価します。
各パフォーマンスについて、口腔への影響の頻度と重症度の両方が評価されます。
全体的な OIDP スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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9ヶ月まで
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Visual Analogue Scale (VAS) による健康と生活の質に関する世界的な評価
時間枠:9ヶ月まで
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VAS は、患者の自己評価された健康状態を垂直の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。
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9ヶ月まで
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「あなたの生活の質をどのように評価しますか」という質問による、健康と生活の質に関する世界的な評価
時間枠:9ヶ月まで
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回答は、次のように 6 段階で採点されます。
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luigi Nibali, PhD、Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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