- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03797807
Tratamiento de Periodontitis Quirúrgica y No Quirúrgica Mínimamente Invasivo
Cambios clínicos y radiográficos en los defectos intraóseos después de la terapia periodontal mínimamente invasiva no quirúrgica frente a la quirúrgica. Un grupo paralelo, centro único, examinador ciego, ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades periodontales son condiciones inflamatorias que afectan el aparato de soporte de los dientes, incluyendo la encía y el hueso alveolar. La pérdida ósea resultante de la periodontitis a menudo es irregular y localizada, lo que da lugar a 'intraóseos' o 'defectos verticales' que afectan a un lado del diente más que al otro y más que a los dientes vecinos. Los defectos intraóseos periodontales se han asociado con un mayor riesgo de mayor progresión y, finalmente, con la pérdida de dientes.
El tratamiento de la periodontitis implica una reducción inespecífica de la carga bacteriana por debajo del margen gingival. Esto se logra mediante instrucciones de higiene oral (OHI) y terapia periodontal no quirúrgica (NSPT), destinadas a eliminar el cálculo y romper la biopelícula de placa de las superficies radiculares afectadas. Los defectos intraóseos se consideran sitios que requieren tratamiento, a menudo más allá del NSPT. Décadas atrás, los defectos intraóseos se trataban con la eliminación quirúrgica del defecto lograda sacrificando el hueso adyacente sano de apoyo o no de apoyo. Más recientemente, se han recomendado procedimientos de regeneración periodontal para defectos intraóseos profundos, que se consideran susceptibles de regeneración tisular guiada. Esta técnica da como resultado la regeneración de la inserción periodontal medible histológica y radiográficamente y clínicamente medible. Sin embargo, esto se asocia con morbilidad potencial y altos costos debido al uso de injertos óseos y materiales de barrera y no siempre es predecible. La introducción más reciente de la terapia quirúrgica mínimamente invasiva (MIST), la MIST modificada (M-MIST) y el enfoque de un solo colgajo sugirió que el uso de biomateriales puede no ser tan crucial para obtener la regeneración periodontal.
Los estudios retrospectivos del grupo de investigadores han demostrado que el tratamiento periodontal no quirúrgico mínimamente invasivo de los defectos intraóseos da como resultado mejoras clínicas (medidas como reducciones de PPD y aumento del nivel de inserción clínica-CAL), pero también en el relleno óseo de los defectos óseos, medibles radiográficamente. La extensión de la resolución radiográfica del defecto se asoció positivamente con la profundidad inicial del defecto y el uso de antibióticos adyuvantes, mientras que fumar pareció influir negativamente en este resultado. Se ha propuesto un protocolo de tratamiento mínimamente invasivo no quirúrgico, denominado MINST, siguiendo estos principios. Un análisis retrospectivo más reciente ha revelado una reducción del defecto óseo de casi 3 mm en los casos tratados con terapia no quirúrgica mínimamente invasiva. El efecto de MINST puede estar mediado por un flujo sanguíneo mejorado y un coágulo de sangre estable en el defecto intraóseo. Sin embargo, se han publicado muy pocos estudios sobre MINST y no hay datos disponibles sobre la comparación entre MINST y MIST.
Este es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad, examinador ciego, de un solo centro, de grupos paralelos para comparar el efecto de un enfoque modificado de terapia no quirúrgica mínimamente invasiva (MINST) con el tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo (MIST) en la curación de la enfermedad periodontal. defectos intraóseos en 66 pacientes con periodontitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-70
- Diagnóstico de 'Periodontitis' etapa III o IV (grados A a C)
- Presencia de ≥1 'defecto intraóseo' (PPD, >5 mm con profundidad de defecto intraóseo ≥3 mm en la radiografía de detección),
- Consentimiento informado firmado. -
Criterio de exclusión:
1. Tabaquismo (actualmente o en los últimos 5 años), incluidos cigarrillos electrónicos/vapeo 2. Historial médico, incluida diabetes o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones médicas graves o enfermedades transmisibles 3. Historial de afecciones que requieren cobertura de antibióticos profilácticos antes de la cirugía dental invasiva 4. Terapia antiinflamatoria o anticoagulante durante el mes anterior al examen de referencia 5. Terapia con antibióticos sistémicos durante los 3 meses anteriores al examen de referencia 6. Historial de abuso de alcohol o drogas 7. Embarazo o lactancia autoinformados 8. Otros afección médica o psiquiátrica crónica o anormalidad de laboratorio que, según el investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo, 9. Tratamiento periodontal en el sitio del estudio en los últimos 12 meses (excluyendo el desbridamiento subgingival no extenso según lo juzgue el médico examinador).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MINT
Tratamiento no quirúrgico mínimamente invasivo
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Se ha propuesto un protocolo de tratamiento mínimamente invasivo no quirúrgico, denominado MINST, para el tratamiento de defectos intraóseos periodontales, con el fin de minimizar la incomodidad del paciente y maximizar el potencial de curación.
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Comparador activo: NIEBLA
Tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo
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Se ha propuesto un protocolo de tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo, denominado MIST, para el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales, con el fin de minimizar la incomodidad del paciente y maximizar el potencial de curación.
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Comparador activo: GTI + MINST
Tratamiento no quirúrgico mínimamente invasivo + Imágenes geométricas/térmicas (subgrupo GTI)
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Se ha propuesto un protocolo de tratamiento mínimamente invasivo no quirúrgico, denominado MINST, para el tratamiento de defectos intraóseos periodontales, con el fin de minimizar la incomodidad del paciente y maximizar el potencial de curación.
Imágenes geométricas/térmicas
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Comparador activo: GTI + NIEBLA
Tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo + Imagen Geométrica/Térmica (subgrupo GTI)
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Se ha propuesto un protocolo de tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo, denominado MIST, para el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales, con el fin de minimizar la incomodidad del paciente y maximizar el potencial de curación.
Imágenes geométricas/térmicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio radiográfico de la profundidad del defecto completo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio radiográfico de la profundidad del defecto completo en milímetros a los 9 meses [considerada una medida sustituta que evalúa todo el proceso regenerativo, incluido el hueso, el cemento y el ligamento periodontal
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Cambio de la profundidad de la bolsa de sondeo (PPD) (en mm)
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Hasta 15 meses
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Cambio de ganancia del nivel de conexión clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Cambio de ganancia del nivel de conexión clínica (CAL) (en mm)
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Hasta 15 meses
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Marcadores y factores de crecimiento en fluido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Niveles de marcadores inflamatorios y factores de crecimiento en fluido crevicular gingival (GCF).
Específicamente, se examinarán los marcadores relacionados con la cicatrización del epitelio, tejido conectivo, hueso y relacionados con las respuestas inflamatorias/del huésped.
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Hasta 15 meses
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Detección de bacterias
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Detección bacteriana asociada a la presencia de defectos intraóseos
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Hasta 15 meses
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Inflamación y cicatrización gingival
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Inflamación y cicatrización gingival (medida mediante imágenes estereofotogramétricas geométricas/térmicas en el "subestudio GTI")
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Hasta 15 meses
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OIDP autoadministrado (impacto oral en el índice de rendimiento diario)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Utilizaremos el impacto oral en el índice de rendimiento diario (OIDP) para evaluar los resultados de salud y tratamiento.
El OIDP se centra en el impacto que tienen las condiciones de los dientes y la boca en el bienestar físico/funcional, psicológico y social de la persona.
En particular, evalúa el impacto de las condiciones orales en las actividades y comportamientos básicos de la vida diaria (comer, hablar, lavarse los dientes y salir, relajarse, sonreír, trabajo o rol principal, estabilidad emocional, contacto social).
Para cada actuación, se evalúa tanto la frecuencia como la gravedad de los impactos orales.
La puntuación general del OIDP varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Hasta 9 meses
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Calificaciones globales sobre salud y calidad de vida con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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El VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
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Hasta 9 meses
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Calificaciones globales sobre salud y calidad de vida con una pregunta "¿Cómo calificaría la calidad de su vida?"
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Las respuestas se calificarán en una escala de seis puntos como:
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
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- 18/LO/1956
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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