- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03797807
Минимально-инвазивное безоперационное и хирургическое лечение пародонтита
Клинические и рентгенологические изменения внутрикостных дефектов после нехирургического и хирургического малоинвазивного лечения пародонта. Параллельное групповое, одноцентровое, слепое для экзаменаторов рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболевания пародонта представляют собой воспалительные состояния, поражающие опорный аппарат зубов, включая десну и альвеолярный отросток. Потеря кости в результате периодонтита часто бывает неравномерной и локализованной, что приводит к возникновению «внутрикостных» или «вертикальных дефектов», поражающих одну сторону зуба больше, чем другую, и больше, чем соседние зубы. Внутрикостные дефекты пародонта связаны с более высоким риском дальнейшего прогрессирования и, в конечном итоге, потери зубов.
Лечение периодонтита включает неспецифическое снижение бактериальной нагрузки ниже края десны. Это достигается инструкцией по гигиене полости рта (OHI) и нехирургической пародонтальной терапией (NSPT), направленной на удаление зубного камня и разрушение биопленки зубного налета с пораженных поверхностей корней. Внутрикостные дефекты считаются местами, требующими лечения, часто помимо NSPT. Десятилетия назад внутрикостные дефекты лечили хирургическим устранением дефекта, достигаемым за счет принесения в жертву прилегающей здоровой поддерживающей или не поддерживающей кости. Совсем недавно регенеративные процедуры пародонта были рекомендованы для глубоких внутрикостных дефектов, которые считаются поддающимися направленной регенерации тканей. Этот метод приводит к регенерации пародонтального прикрепления, поддающейся измерению гистологически, рентгенологически и клинически. Однако это связано с потенциальной заболеваемостью и высокими затратами из-за использования костных трансплантатов и барьерных материалов и не всегда предсказуемо. Недавнее внедрение минимально инвазивной хирургической терапии (MIST), модифицированной MIST (M-MIST) и доступа с одним лоскутом показало, что использование биоматериалов может быть не столь важным для регенерации пародонта.
Ретроспективные исследования, проведенные группой исследователей, показали, что минимально инвазивное нехирургическое пародонтальное лечение внутрикостных дефектов приводит к клиническим улучшениям (измеряемым как снижение PPD и уровень клинического прикрепления — CAL — прирост), а также к заполнению костных дефектов костью, что можно измерить рентгенологически. Степень рентгенологического разрешения дефекта была положительно связана с исходной глубиной дефекта и использованием дополнительных антибиотиков, в то время как курение, по-видимому, отрицательно влияло на этот результат. В соответствии с этими принципами был предложен протокол нехирургического минимально инвазивного лечения, названный MINST. Более поздний ретроспективный анализ показал уменьшение костного дефекта почти на 3 мм в случаях лечения с помощью минимально инвазивной нехирургической терапии. Эффект MINST может быть опосредован улучшением кровотока и стабильным тромбом во внутрикостном дефекте. Однако по MINST было опубликовано очень мало исследований, и отсутствуют данные о сравнении MINST и MIST.
Это параллельное групповое, одноцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для сравнения эффекта модифицированного подхода минимально инвазивной нехирургической терапии (MINST) с минимально инвазивным хирургическим лечением (MIST) при заживлении пародонта. внутрикостные дефекты у 66 больных пародонтитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-70 лет
- Диагноз «Пародонтит» стадии III или IV (классы от A до C)
- Наличие ≥1 «внутрикостного дефекта» (PPD,> 5 мм с глубиной внутрикостного дефекта ≥ 3 мм на скрининговой рентгенограмме),
- Подписанное информированное согласие. -
Критерий исключения:
1. Курение (в настоящее время или в течение последних 5 лет), включая электронные сигареты/вейпинг. 2. История болезни, включая диабет, заболевания печени или почек или другие серьезные медицинские состояния или инфекционные заболевания. процедуры 4. Противовоспалительная или антикоагулянтная терапия в течение месяца, предшествующего базовому обследованию 5. Системная антибактериальная терапия в течение 3 месяцев, предшествующих базовому обследованию 6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками, 7. Самооценка беременности или лактации 8. Другие тяжелые острые или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, 9. Лечение пародонта в месте исследования в течение последних 12 месяцев (исключая не обширную санацию поддесневой зоны по оценке осматривающего врача).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИНСТ
Малоинвазивное безоперационное лечение
|
Протокол нехирургического минимально инвазивного лечения, названный MINST, был предложен для лечения пародонтальных внутрикостных дефектов, чтобы свести к минимуму дискомфорт пациента и максимизировать потенциал заживления.
|
|
Активный компаратор: ТУМАН
Малоинвазивное хирургическое лечение
|
Протокол минимально инвазивного хирургического лечения, названный MIST, был предложен для лечения пародонтальных внутрикостных дефектов, чтобы свести к минимуму дискомфорт пациента и максимизировать потенциал заживления.
|
|
Активный компаратор: ГТИ + МИНСТ
Минимально инвазивное нехирургическое лечение + геометрическая/тепловая визуализация (подгруппа GTI)
|
Протокол нехирургического минимально инвазивного лечения, названный MINST, был предложен для лечения пародонтальных внутрикостных дефектов, чтобы свести к минимуму дискомфорт пациента и максимизировать потенциал заживления.
Геометрическое/тепловое изображение
|
|
Активный компаратор: ГТИ + ТУМАН
Малоинвазивное хирургическое лечение + геометрическая/тепловизионная томография (подгруппа ГТИ)
|
Протокол минимально инвазивного хирургического лечения, названный MIST, был предложен для лечения пародонтальных внутрикостных дефектов, чтобы свести к минимуму дискомфорт пациента и максимизировать потенциал заживления.
Геометрическое/тепловое изображение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое изменение глубины всего дефекта
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Рентгенографическое изменение глубины всего дефекта в миллиметрах через 9 месяцев [считается суррогатным показателем, оценивающим весь регенеративный процесс, включая кость, цемент и периодонтальную связку
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины кармана зондирования (PPD)
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Изменение глубины измерительного кармана (PPD) (в мм)
|
До 15 месяцев
|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Изменение усиления клинического уровня прикрепления (CAL) (в мм)
|
До 15 месяцев
|
|
Маркеры и факторы роста в жидкости десневой борозды (GCF)
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Уровни воспалительных маркеров и факторов роста в жидкости десневой борозды (GCF).
В частности, будут исследованы маркеры, связанные с заживлением эпителия, соединительной ткани, костей и связанные с воспалительными реакциями/ответами хозяина.
|
До 15 месяцев
|
|
Обнаружение бактерий
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Обнаружение бактерий, связанных с наличием внутрикостных дефектов
|
До 15 месяцев
|
|
Воспаление десен и заживление
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Воспаление и заживление десен (по данным геометрической/термальной стереофотограмметрии в «подисследовании GTI»)
|
До 15 месяцев
|
|
Самостоятельно администрируемый ODP (устное влияние на индекс ежедневной производительности)
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Мы будем использовать оральное влияние на индекс ежедневной производительности (OIDP) для оценки здоровья и результатов лечения.
OIDP фокусируется на влиянии состояния зубов и полости рта на физическое/функциональное, психологическое и социальное благополучие человека.
В частности, он оценивает влияние состояния полости рта на основные повседневные действия и поведение (прием пищи, разговор, чистка зубов и выход из дома, расслабление, улыбка, основная работа или роль, эмоциональная стабильность, социальные контакты).
Для каждого выступления оцениваются как частота, так и серьезность оральных воздействий.
Общий балл OIDP колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
До 9 месяцев
|
|
Глобальные рейтинги здоровья и качества жизни по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
ВАШ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
До 9 месяцев
|
|
Глобальные рейтинги здоровья и качества жизни с вопросом «Как бы Вы оценили качество своей жизни»
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Ответы будут оцениваться по шестибалльной шкале следующим образом:
|
До 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/LO/1956
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .