- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03797807
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk og kirurgisk periodontittbehandling
Kliniske og radiografiske endringer i intrabony defekter etter ikke-kirurgisk vs. kirurgisk minimalt invasiv periodontal terapi. En parallell gruppe, enkeltsenter, eksaminatorblind, ikke-underordnet randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontale sykdommer er betennelsestilstander som påvirker støtteapparatet til tennene, inkludert gingiva og alveolært bein. Bentapet som følge av periodontitt er ofte uregelmessig og lokalisert, noe som gir utbrudd av "intrabony" eller "vertikale defekter" som påvirker den ene siden av tannen mer enn den andre og mer enn på nabotennene. Periodontale intrabony defekter har vært assosiert med en høyere risiko for ytterligere progresjon og til slutt tap av tenner.
Behandlingen av periodontitt innebærer en uspesifikk reduksjon av bakteriebelastningen under tannkjøttmarginen. Dette oppnås ved oral hygiene-instruksjoner (OHI) og ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT), rettet mot å fjerne kalksten og forstyrre plakkbiofilmen fra de berørte rotoverflatene. Intrabenedefekter regnes som steder som krever behandling, ofte utover NSPT. For tiår siden ble intrabenede defekter behandlet med kirurgisk eliminering av defekten oppnådd ved å ofre det tilstøtende sunne støttende eller ikke-støttende beinet. Nylig har periodontale regenerative prosedyrer blitt tatt til orde for dype intrabony defekter, som anses tilgjengelige for veiledet vevsregenerering. Denne teknikken resulterer i regenerering av periodontal feste som er målbar histologisk og radiografisk og målbar klinisk. Dette er imidlertid assosiert med potensiell sykelighet og høye kostnader på grunn av bruk av bentransplantat og barrierematerialer og er ikke alltid forutsigbart. Den nyere introduksjonen av minimalt-invasiv kirurgisk terapi (MIST), modifisert-MIST (M-MIST) og enkeltklaff-tilnærming antydet at bruken av biomaterialer kanskje ikke er så avgjørende for å oppnå periodontal regenerering.
Retrospektive studier fra etterforskergruppen har vist at minimalt invasiv ikke-kirurgisk periodontal behandling av intrabenedefekter resulterer i kliniske forbedringer (målt som PPD-reduksjoner og klinisk tilknytningsnivå-CAL-gain), men også i benfylling av beindefektene, målbare radiografisk. Omfanget av radiografisk oppløsning av defekten var positivt assosiert med initial defektdybde og bruk av tilleggsantibiotika, mens røyking så ut til å påvirke dette resultatet negativt. En ikke-kirurgisk minimalt-invasiv behandlingsprotokoll, kalt MINST, har blitt foreslått etter disse prinsippene. En nyere retrospektiv analyse har avdekket en reduksjon i beindefekt på nesten 3 mm for tilfeller behandlet med minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi. Effekten av MINST kan formidles av forbedret blodstrøm og stabil blodpropp i intrabenedefekten. Det er imidlertid publisert svært få studier på MINST, og ingen data er tilgjengelig om sammenligningen mellom MINST og MIST.
Dette er en parallell gruppe, enkeltsenter, undersøkerblind, ikke-inferioritet randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av en modifisert minimalt-invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST) tilnærming til minimalt invasiv kirurgisk behandling (MIST) ved helbredelse av periodontal intrabony defekter hos 66 pasienter med periodontitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vandana Luthra, Dr.
- Telefonnummer: 02078826348
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AD
- Rekruttering
- Barts and The London Dental Hospital
-
Ta kontakt med:
- Simona Salomone, PhD
- Telefonnummer: 6064 0207 882 6064
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Rinat Ezra, PhD
- Telefonnummer: 6348 0207 882 6348
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-70
- Diagnose av 'Periodontitis' stadium III eller IV (gradene A til C)
- Tilstedeværelse av ≥1 'intrabony defekt' (PPD, >5 mm med intrabony defekt dybde ≥3 mm ved screening røntgenbilde),
- Signert informert samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
1. Røyking (nåværende eller i de siste 5 årene) inkludert e-sigaretter/vaping 2. Medisinsk historie inkludert diabetes eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige medisinske tilstander eller overførbare sykdommer 3. Historie om tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasiv tannbehandling prosedyrer 4. Antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi i løpet av måneden før baseline-undersøkelsen 5. Systemisk antibiotikabehandling i løpet av 3 måneder før baseline-undersøkelsen 6. Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk, 7. Selvrapportert graviditet eller amming 8. Andre alvorlige akutte eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som ifølge etterforskeren kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk, 9. Periodontal behandling til studiestedet innen de siste 12 månedene (unntatt ikke-omfattende subgingival debridement som bedømt av den undersøkende klinikeren).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MINST
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling
|
En ikke-kirurgisk minimalt invasiv behandlingsprotokoll, kalt MINST, har blitt foreslått for behandling av periodontale intrabenedefekter, for å minimere pasientens ubehag og maksimere helbredelsespotensialet
|
Aktiv komparator: TÅKE
Minimalt invasiv kirurgisk behandling
|
En minimalt invasiv kirurgisk behandlingsprotokoll, kalt MIST, har blitt foreslått for behandling av periodontale intrabony defekter, for å minimere pasientens ubehag og maksimere helbredelsespotensialet
|
Aktiv komparator: GTI + MINST
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling + geometrisk/termisk bildebehandling (GTI-undergruppe)
|
En ikke-kirurgisk minimalt invasiv behandlingsprotokoll, kalt MINST, har blitt foreslått for behandling av periodontale intrabenedefekter, for å minimere pasientens ubehag og maksimere helbredelsespotensialet
Geometrisk/termisk bildebehandling
|
Aktiv komparator: GTI + MIST
Minimalt invasiv kirurgisk behandling + geometrisk/termisk bildebehandling (GTI-undergruppe)
|
En minimalt invasiv kirurgisk behandlingsprotokoll, kalt MIST, har blitt foreslått for behandling av periodontale intrabony defekter, for å minimere pasientens ubehag og maksimere helbredelsespotensialet
Geometrisk/termisk bildebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk hele defekt dybdeendring
Tidsramme: 9 måneder
|
Radiografisk hele defekt dybdeendring i millimeter ved 9 måneder [betraktet som et surrogatmål som evaluerer hele regenerasjonsprosessen inkludert bein, sement og periodontal ligament
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Endring av sonderingslommedybde (PPD) (i mm)
|
Inntil 15 måneder
|
Clinical Attachment Level (CAL) forsterkningsendring
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Clinical Attachment Level (CAL) forsterkningsendring (i mm)
|
Inntil 15 måneder
|
Markører og vekstfaktorer i gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Nivåer av inflammatoriske markører og vekstfaktorer i gingival crevicular fluid (GCF).
Spesifikt vil markører relatert til tilheling av epitel, bindevev, bein og relatert til inflammatoriske/vertsresponser bli undersøkt.
|
Inntil 15 måneder
|
Bakteriell påvisning
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Bakteriell påvisning assosiert med tilstedeværelse av intrabony defekter
|
Inntil 15 måneder
|
Gingival betennelse og helbredelse
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Gingival betennelse og helbredelse (målt ved geometrisk/termisk stereofotogrammetri avbildning i 'GTI-understudien')
|
Inntil 15 måneder
|
Selvadministrert OIDP (oral innvirkning på daglig ytelsesindeks)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Vi vil bruke den orale innvirkningen på daglig ytelsesindeks (OIDP) for å evaluere helse- og behandlingsresultater.
OIDP fokuserer på innvirkningen som tilstandene til tennene og munnen har på personens fysiske/funksjonelle, psykologiske og sosiale velvære.
Spesielt vurderer den innvirkningen av orale tilstander på grunnleggende dagliglivsaktiviteter og atferd (spise, snakke, rense tenner og gå ut, slappe av, smile, hovedarbeid eller rolle, følelsesmessig stabilitet, sosial kontakt).
For hver ytelse vurderes både hyppigheten og alvorlighetsgraden av orale påvirkninger.
Den samlede OIDP-skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Opptil 9 måneder
|
Globale vurderinger av helse og livskvalitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
|
Opptil 9 måneder
|
Globale vurderinger om helse og livskvalitet med spørsmålet "Hvordan vil du vurdere livskvaliteten"
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Svarene vil bli skåret på en seks-punkts skala som:
|
Opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/LO/1956
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MINST
-
Aristotle University Of ThessalonikiUkjentPeriodontale sykdommerHellas
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research...Påmelding etter invitasjon
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAvsluttetSluttstadium nyresykdomForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Queen Mary University of LondonRavenscourt Dental Practice; South Coast Dental Specialists; Claremonth Dental... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKronisk periodontittAustralia, Italia, Spania, Storbritannia
-
Charles University, Czech RepublicFullførtLivmorhalskreftTsjekkia
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
University of LjubljanaFullførtPeriodontale sykdommerSlovenia
-
Unity Health TorontoFullført