Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv ikke-kirurgisk og kirurgisk periodontittbehandling

25. mai 2023 oppdatert av: Queen Mary University of London

Kliniske og radiografiske endringer i intrabony defekter etter ikke-kirurgisk vs. kirurgisk minimalt invasiv periodontal terapi. En parallell gruppe, enkeltsenter, eksaminatorblind, ikke-underordnet randomisert kontrollert prøveversjon

Å sammenligne effekten av en modifisert minimalt-invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi (MINST) tilnærming med en kirurgisk tilnærming (M-MIST) for å bestemme ben og kliniske festeendringer i intrabenedefekter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontale sykdommer er betennelsestilstander som påvirker støtteapparatet til tennene, inkludert gingiva og alveolært bein. Bentapet som følge av periodontitt er ofte uregelmessig og lokalisert, noe som gir utbrudd av "intrabony" eller "vertikale defekter" som påvirker den ene siden av tannen mer enn den andre og mer enn på nabotennene. Periodontale intrabony defekter har vært assosiert med en høyere risiko for ytterligere progresjon og til slutt tap av tenner.

Behandlingen av periodontitt innebærer en uspesifikk reduksjon av bakteriebelastningen under tannkjøttmarginen. Dette oppnås ved oral hygiene-instruksjoner (OHI) og ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT), rettet mot å fjerne kalksten og forstyrre plakkbiofilmen fra de berørte rotoverflatene. Intrabenedefekter regnes som steder som krever behandling, ofte utover NSPT. For tiår siden ble intrabenede defekter behandlet med kirurgisk eliminering av defekten oppnådd ved å ofre det tilstøtende sunne støttende eller ikke-støttende beinet. Nylig har periodontale regenerative prosedyrer blitt tatt til orde for dype intrabony defekter, som anses tilgjengelige for veiledet vevsregenerering. Denne teknikken resulterer i regenerering av periodontal feste som er målbar histologisk og radiografisk og målbar klinisk. Dette er imidlertid assosiert med potensiell sykelighet og høye kostnader på grunn av bruk av bentransplantat og barrierematerialer og er ikke alltid forutsigbart. Den nyere introduksjonen av minimalt-invasiv kirurgisk terapi (MIST), modifisert-MIST (M-MIST) og enkeltklaff-tilnærming antydet at bruken av biomaterialer kanskje ikke er så avgjørende for å oppnå periodontal regenerering.

Retrospektive studier fra etterforskergruppen har vist at minimalt invasiv ikke-kirurgisk periodontal behandling av intrabenedefekter resulterer i kliniske forbedringer (målt som PPD-reduksjoner og klinisk tilknytningsnivå-CAL-gain), men også i benfylling av beindefektene, målbare radiografisk. Omfanget av radiografisk oppløsning av defekten var positivt assosiert med initial defektdybde og bruk av tilleggsantibiotika, mens røyking så ut til å påvirke dette resultatet negativt. En ikke-kirurgisk minimalt-invasiv behandlingsprotokoll, kalt MINST, har blitt foreslått etter disse prinsippene. En nyere retrospektiv analyse har avdekket en reduksjon i beindefekt på nesten 3 mm for tilfeller behandlet med minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi. Effekten av MINST kan formidles av forbedret blodstrøm og stabil blodpropp i intrabenedefekten. Det er imidlertid publisert svært få studier på MINST, og ingen data er tilgjengelig om sammenligningen mellom MINST og MIST.

Dette er en parallell gruppe, enkeltsenter, undersøkerblind, ikke-inferioritet randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av en modifisert minimalt-invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST) tilnærming til minimalt invasiv kirurgisk behandling (MIST) ved helbredelse av periodontal intrabony defekter hos 66 pasienter med periodontitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 25-70
  2. Diagnose av 'Periodontitis' stadium III eller IV (gradene A til C)
  3. Tilstedeværelse av ≥1 'intrabony defekt' (PPD, >5 mm med intrabony defekt dybde ≥3 mm ved screening røntgenbilde),
  4. Signert informert samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

1. Røyking (nåværende eller i de siste 5 årene) inkludert e-sigaretter/vaping 2. Medisinsk historie inkludert diabetes eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige medisinske tilstander eller overførbare sykdommer 3. Historie om tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasiv tannbehandling prosedyrer 4. Antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi i løpet av måneden før baseline-undersøkelsen 5. Systemisk antibiotikabehandling i løpet av 3 måneder før baseline-undersøkelsen 6. Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk, 7. Selvrapportert graviditet eller amming 8. Andre alvorlige akutte eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som ifølge etterforskeren kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk, 9. Periodontal behandling til studiestedet innen de siste 12 månedene (unntatt ikke-omfattende subgingival debridement som bedømt av den undersøkende klinikeren).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MINST
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling
En ikke-kirurgisk minimalt invasiv behandlingsprotokoll, kalt MINST, har blitt foreslått for behandling av periodontale intrabenedefekter, for å minimere pasientens ubehag og maksimere helbredelsespotensialet
Aktiv komparator: TÅKE
Minimalt invasiv kirurgisk behandling
En minimalt invasiv kirurgisk behandlingsprotokoll, kalt MIST, har blitt foreslått for behandling av periodontale intrabony defekter, for å minimere pasientens ubehag og maksimere helbredelsespotensialet
Aktiv komparator: GTI + MINST
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling + geometrisk/termisk bildebehandling (GTI-undergruppe)
En ikke-kirurgisk minimalt invasiv behandlingsprotokoll, kalt MINST, har blitt foreslått for behandling av periodontale intrabenedefekter, for å minimere pasientens ubehag og maksimere helbredelsespotensialet
Geometrisk/termisk bildebehandling
Aktiv komparator: GTI + MIST
Minimalt invasiv kirurgisk behandling + geometrisk/termisk bildebehandling (GTI-undergruppe)
En minimalt invasiv kirurgisk behandlingsprotokoll, kalt MIST, har blitt foreslått for behandling av periodontale intrabony defekter, for å minimere pasientens ubehag og maksimere helbredelsespotensialet
Geometrisk/termisk bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk hele defekt dybdeendring
Tidsramme: 9 måneder
Radiografisk hele defekt dybdeendring i millimeter ved 9 måneder [betraktet som et surrogatmål som evaluerer hele regenerasjonsprosessen inkludert bein, sement og periodontal ligament
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Endring av sonderingslommedybde (PPD) (i mm)
Inntil 15 måneder
Clinical Attachment Level (CAL) forsterkningsendring
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Clinical Attachment Level (CAL) forsterkningsendring (i mm)
Inntil 15 måneder
Markører og vekstfaktorer i gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Nivåer av inflammatoriske markører og vekstfaktorer i gingival crevicular fluid (GCF). Spesifikt vil markører relatert til tilheling av epitel, bindevev, bein og relatert til inflammatoriske/vertsresponser bli undersøkt.
Inntil 15 måneder
Bakteriell påvisning
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Bakteriell påvisning assosiert med tilstedeværelse av intrabony defekter
Inntil 15 måneder
Gingival betennelse og helbredelse
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Gingival betennelse og helbredelse (målt ved geometrisk/termisk stereofotogrammetri avbildning i 'GTI-understudien')
Inntil 15 måneder
Selvadministrert OIDP (oral innvirkning på daglig ytelsesindeks)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Vi vil bruke den orale innvirkningen på daglig ytelsesindeks (OIDP) for å evaluere helse- og behandlingsresultater. OIDP fokuserer på innvirkningen som tilstandene til tennene og munnen har på personens fysiske/funksjonelle, psykologiske og sosiale velvære. Spesielt vurderer den innvirkningen av orale tilstander på grunnleggende dagliglivsaktiviteter og atferd (spise, snakke, rense tenner og gå ut, slappe av, smile, hovedarbeid eller rolle, følelsesmessig stabilitet, sosial kontakt). For hver ytelse vurderes både hyppigheten og alvorlighetsgraden av orale påvirkninger. Den samlede OIDP-skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
Opptil 9 måneder
Globale vurderinger av helse og livskvalitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
Opptil 9 måneder
Globale vurderinger om helse og livskvalitet med spørsmålet "Hvordan vil du vurdere livskvaliteten"
Tidsramme: Opptil 9 måneder

Svarene vil bli skåret på en seks-punkts skala som:

  1. Utmerket
  2. Veldig bra
  3. Flink
  4. Rettferdig
  5. Dårlig
  6. Svært dårlig
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18/LO/1956

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MINST

3
Abonnere