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Tratamento minimamente invasivo não cirúrgico e cirúrgico da periodontite

25 de maio de 2023 atualizado por: Queen Mary University of London

Alterações clínicas e radiográficas em defeitos intra-ósseos após terapia periodontal minimamente invasiva não cirúrgica vs. cirúrgica. Um Grupo Paralelo, Centro Único, Examinador Cego, Ensaio Controlado Randomizado de Não Inferioridade

Comparar a eficácia de uma abordagem modificada de terapia periodontal não cirúrgica minimamente invasiva (MINST) com uma abordagem cirúrgica (M-MIST) na determinação de alterações clínicas e ósseas de inserção em defeitos intraósseos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças periodontais são condições inflamatórias que afetam o aparelho de suporte dos dentes, incluindo gengiva e osso alveolar. A perda óssea resultante da periodontite geralmente é irregular e localizada, dando início a "intraósseos" ou "defeitos verticais" afetando um lado do dente mais do que o outro e mais do que os dentes vizinhos. Defeitos intraósseos periodontais têm sido associados a um maior risco de progressão e, eventualmente, perda do dente.

O tratamento da periodontite envolve uma redução inespecífica da carga bacteriana abaixo da margem gengival. Isso é alcançado por meio de instruções de higiene oral (OHI) e terapia periodontal não cirúrgica (NSPT), destinadas a remover o cálculo e interromper o biofilme da placa das superfícies radiculares afetadas. Defeitos intraósseos são considerados locais que requerem terapia, muitas vezes além do NSPT. Décadas atrás, os defeitos intraósseos eram tratados com a eliminação cirúrgica do defeito obtida pelo sacrifício do osso adjacente saudável de suporte ou não suporte. Mais recentemente, procedimentos regenerativos periodontais têm sido defendidos para defeitos intraósseos profundos, que são considerados passíveis de regeneração tecidual guiada. Esta técnica resulta na regeneração da inserção periodontal mensurável histológica e radiograficamente e mensurável clinicamente. No entanto, isso está associado a potencial morbidade e altos custos devido ao uso de enxerto ósseo e materiais de barreira e nem sempre é previsível. A introdução mais recente da terapia cirúrgica minimamente invasiva (MIST), MIST modificada (M-MIST) e abordagem de retalho único sugeriu que o uso de biomateriais pode não ser tão crucial para a obtenção da regeneração periodontal.

Estudos retrospectivos do grupo do investigador mostraram que o tratamento periodontal não cirúrgico minimamente invasivo de defeitos intraósseos resulta em melhorias clínicas (medidas como reduções de PPD e ganho clínico de nível de inserção-CAL), mas também no preenchimento ósseo dos defeitos ósseos, mensuráveis ​​radiograficamente. A extensão da resolução radiográfica do defeito foi positivamente associada à profundidade inicial do defeito e ao uso de antibióticos adjuvantes, enquanto o tabagismo pareceu influenciar negativamente esse resultado. Um protocolo de tratamento não cirúrgico minimamente invasivo, denominado MINST, foi proposto com base nesses princípios. Uma análise retrospectiva mais recente revelou uma redução no defeito ósseo de quase 3 mm para casos tratados com terapia não cirúrgica minimamente invasiva. O efeito do MINST pode ser mediado por fluxo sanguíneo melhorado e coágulo sanguíneo estável no defeito intraósseo. No entanto, poucos estudos foram publicados sobre o MINST e não há dados disponíveis sobre a comparação entre o MINST e o MIST.

Este é um grupo paralelo, centro único, examinador-cego, ensaio controlado randomizado de não inferioridade para comparar o efeito de uma abordagem modificada de terapia não cirúrgica minimamente invasiva (MINST) ao tratamento cirúrgico minimamente invasivo (MIST) na cicatrização de lesões periodontais defeitos intraósseos em 66 pacientes com periodontite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 25-70
  2. Diagnóstico de 'Periodontite' estágio III ou IV (graus A a C)
  3. Presença de ≥1 'defeito intraósseo' (PPD, >5 mm com profundidade do defeito intraósseo ≥3mm na radiografia de triagem),
  4. Consentimento informado assinado. -

Critério de exclusão:

1. Tabagismo (atual ou nos últimos 5 anos), incluindo cigarros eletrônicos/vaping 2. Histórico médico, incluindo diabetes ou doença hepática ou renal, ou outras condições médicas graves ou doenças transmissíveis 3. Histórico de condições que requerem cobertura antibiótica profilática antes de odontologia invasiva procedimentos 4. Terapia antiinflamatória ou anticoagulante durante o mês anterior ao exame inicial 5. Antibioticoterapia sistêmica durante os 3 meses anteriores ao exame inicial 6. História de abuso de álcool ou drogas, 7. Gravidez ou lactação autorreferida 8. Outros sintomas graves agudos ou condição médica ou psiquiátrica crônica ou anormalidade laboratorial que, de acordo com o investigador, pode aumentar o risco associado à participação no estudo, 9. Tratamento periodontal no local do estudo nos últimos 12 meses (excluindo desbridamento subgengival não extenso conforme julgado pelo clínico examinador).

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MINST
Tratamento minimamente invasivo não cirúrgico
Um protocolo de tratamento não cirúrgico minimamente invasivo, denominado MINST, foi proposto para o tratamento de defeitos intraósseos periodontais, a fim de minimizar o desconforto do paciente e maximizar o potencial de cicatrização
Comparador Ativo: NÉVOA
Tratamento cirúrgico minimamente invasivo
Um protocolo de tratamento cirúrgico minimamente invasivo, denominado MIST, foi proposto para o tratamento de defeitos intraósseos periodontais, a fim de minimizar o desconforto do paciente e maximizar o potencial de cicatrização
Comparador Ativo: GTI + MINST
Tratamento não cirúrgico minimamente invasivo + Imagem geométrica/térmica (subgrupo GTI)
Um protocolo de tratamento não cirúrgico minimamente invasivo, denominado MINST, foi proposto para o tratamento de defeitos intraósseos periodontais, a fim de minimizar o desconforto do paciente e maximizar o potencial de cicatrização
Imagem geométrica/térmica
Comparador Ativo: GTI + NÉVOA
Tratamento cirúrgico minimamente invasivo + Imagem geométrica/térmica (subgrupo GTI)
Um protocolo de tratamento cirúrgico minimamente invasivo, denominado MIST, foi proposto para o tratamento de defeitos intraósseos periodontais, a fim de minimizar o desconforto do paciente e maximizar o potencial de cicatrização
Imagem geométrica/térmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração radiográfica da profundidade do defeito total
Prazo: 9 meses
Alteração radiográfica da profundidade do defeito total em milímetros aos 9 meses [considerada uma medida substituta avaliando todo o processo regenerativo, incluindo osso, cemento e ligamento periodontal
9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Profundidade da Bolsão de Sondagem (PPD)
Prazo: Até 15 meses
Alteração da Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) (em mm)
Até 15 meses
Mudança de ganho de nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: Até 15 meses
Alteração de ganho do nível de inserção clínica (CAL) (em mm)
Até 15 meses
Marcadores e fatores de crescimento no fluido crevicular gengival (GCF)
Prazo: Até 15 meses
Níveis de marcadores inflamatórios e fatores de crescimento no fluido crevicular gengival (GCF). Especificamente, serão examinados marcadores relacionados com a cicatrização do epitélio, tecido conjuntivo, osso e relacionados com as respostas inflamatórias/do hospedeiro.
Até 15 meses
Detecção bacteriana
Prazo: Até 15 meses
Detecção bacteriana associada à presença de defeitos intraósseos
Até 15 meses
Inflamação e cicatrização gengival
Prazo: Até 15 meses
Inflamação e cicatrização gengival (conforme medido por imagem estereofotogramétrica geométrica/térmica no 'subestudo GTI')
Até 15 meses
OIDP auto-administrado (impacto oral no índice de desempenho diário)
Prazo: Até 9 meses
Utilizaremos o impacto oral no índice de desempenho diário (OIDP) para avaliar os resultados de saúde e tratamento. O OIDP centra-se no impacto que as condições dos dentes e da boca têm no bem-estar físico/funcional, psicológico e social da pessoa. Particularmente, avalia o impacto das condições bucais nas atividades e comportamentos básicos da vida diária (comer, falar, escovar os dentes e sair, relaxar, sorrir, trabalho ou papel importante, estabilidade emocional, contato social). Para cada apresentação, a frequência e a gravidade dos impactos orais são avaliadas. A pontuação geral do OIDP varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
Até 9 meses
Classificações globais de saúde e qualidade de vida com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 9 meses
O VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
Até 9 meses
Classificações globais sobre saúde e qualidade de vida com a pergunta "Como você classificaria a qualidade de sua vida"
Prazo: Até 9 meses

As respostas serão pontuadas em uma escala de seis pontos como:

  1. Excelente
  2. Muito bem
  3. Bom
  4. Feira
  5. Pobre
  6. Muito pobre
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18/LO/1956

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MINST

3
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