- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03797807
Tratamento minimamente invasivo não cirúrgico e cirúrgico da periodontite
Alterações clínicas e radiográficas em defeitos intra-ósseos após terapia periodontal minimamente invasiva não cirúrgica vs. cirúrgica. Um Grupo Paralelo, Centro Único, Examinador Cego, Ensaio Controlado Randomizado de Não Inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças periodontais são condições inflamatórias que afetam o aparelho de suporte dos dentes, incluindo gengiva e osso alveolar. A perda óssea resultante da periodontite geralmente é irregular e localizada, dando início a "intraósseos" ou "defeitos verticais" afetando um lado do dente mais do que o outro e mais do que os dentes vizinhos. Defeitos intraósseos periodontais têm sido associados a um maior risco de progressão e, eventualmente, perda do dente.
O tratamento da periodontite envolve uma redução inespecífica da carga bacteriana abaixo da margem gengival. Isso é alcançado por meio de instruções de higiene oral (OHI) e terapia periodontal não cirúrgica (NSPT), destinadas a remover o cálculo e interromper o biofilme da placa das superfícies radiculares afetadas. Defeitos intraósseos são considerados locais que requerem terapia, muitas vezes além do NSPT. Décadas atrás, os defeitos intraósseos eram tratados com a eliminação cirúrgica do defeito obtida pelo sacrifício do osso adjacente saudável de suporte ou não suporte. Mais recentemente, procedimentos regenerativos periodontais têm sido defendidos para defeitos intraósseos profundos, que são considerados passíveis de regeneração tecidual guiada. Esta técnica resulta na regeneração da inserção periodontal mensurável histológica e radiograficamente e mensurável clinicamente. No entanto, isso está associado a potencial morbidade e altos custos devido ao uso de enxerto ósseo e materiais de barreira e nem sempre é previsível. A introdução mais recente da terapia cirúrgica minimamente invasiva (MIST), MIST modificada (M-MIST) e abordagem de retalho único sugeriu que o uso de biomateriais pode não ser tão crucial para a obtenção da regeneração periodontal.
Estudos retrospectivos do grupo do investigador mostraram que o tratamento periodontal não cirúrgico minimamente invasivo de defeitos intraósseos resulta em melhorias clínicas (medidas como reduções de PPD e ganho clínico de nível de inserção-CAL), mas também no preenchimento ósseo dos defeitos ósseos, mensuráveis radiograficamente. A extensão da resolução radiográfica do defeito foi positivamente associada à profundidade inicial do defeito e ao uso de antibióticos adjuvantes, enquanto o tabagismo pareceu influenciar negativamente esse resultado. Um protocolo de tratamento não cirúrgico minimamente invasivo, denominado MINST, foi proposto com base nesses princípios. Uma análise retrospectiva mais recente revelou uma redução no defeito ósseo de quase 3 mm para casos tratados com terapia não cirúrgica minimamente invasiva. O efeito do MINST pode ser mediado por fluxo sanguíneo melhorado e coágulo sanguíneo estável no defeito intraósseo. No entanto, poucos estudos foram publicados sobre o MINST e não há dados disponíveis sobre a comparação entre o MINST e o MIST.
Este é um grupo paralelo, centro único, examinador-cego, ensaio controlado randomizado de não inferioridade para comparar o efeito de uma abordagem modificada de terapia não cirúrgica minimamente invasiva (MINST) ao tratamento cirúrgico minimamente invasivo (MIST) na cicatrização de lesões periodontais defeitos intraósseos em 66 pacientes com periodontite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vandana Luthra, Dr.
- Número de telefone: 02078826348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E1 2AD
- Recrutamento
- Barts and The London Dental Hospital
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Contato:
- Simona Salomone, PhD
- Número de telefone: 6064 0207 882 6064
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Contato:
- Rinat Ezra, PhD
- Número de telefone: 6348 0207 882 6348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-70
- Diagnóstico de 'Periodontite' estágio III ou IV (graus A a C)
- Presença de ≥1 'defeito intraósseo' (PPD, >5 mm com profundidade do defeito intraósseo ≥3mm na radiografia de triagem),
- Consentimento informado assinado. -
Critério de exclusão:
1. Tabagismo (atual ou nos últimos 5 anos), incluindo cigarros eletrônicos/vaping 2. Histórico médico, incluindo diabetes ou doença hepática ou renal, ou outras condições médicas graves ou doenças transmissíveis 3. Histórico de condições que requerem cobertura antibiótica profilática antes de odontologia invasiva procedimentos 4. Terapia antiinflamatória ou anticoagulante durante o mês anterior ao exame inicial 5. Antibioticoterapia sistêmica durante os 3 meses anteriores ao exame inicial 6. História de abuso de álcool ou drogas, 7. Gravidez ou lactação autorreferida 8. Outros sintomas graves agudos ou condição médica ou psiquiátrica crônica ou anormalidade laboratorial que, de acordo com o investigador, pode aumentar o risco associado à participação no estudo, 9. Tratamento periodontal no local do estudo nos últimos 12 meses (excluindo desbridamento subgengival não extenso conforme julgado pelo clínico examinador).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MINST
Tratamento minimamente invasivo não cirúrgico
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Um protocolo de tratamento não cirúrgico minimamente invasivo, denominado MINST, foi proposto para o tratamento de defeitos intraósseos periodontais, a fim de minimizar o desconforto do paciente e maximizar o potencial de cicatrização
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Comparador Ativo: NÉVOA
Tratamento cirúrgico minimamente invasivo
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Um protocolo de tratamento cirúrgico minimamente invasivo, denominado MIST, foi proposto para o tratamento de defeitos intraósseos periodontais, a fim de minimizar o desconforto do paciente e maximizar o potencial de cicatrização
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Comparador Ativo: GTI + MINST
Tratamento não cirúrgico minimamente invasivo + Imagem geométrica/térmica (subgrupo GTI)
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Um protocolo de tratamento não cirúrgico minimamente invasivo, denominado MINST, foi proposto para o tratamento de defeitos intraósseos periodontais, a fim de minimizar o desconforto do paciente e maximizar o potencial de cicatrização
Imagem geométrica/térmica
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Comparador Ativo: GTI + NÉVOA
Tratamento cirúrgico minimamente invasivo + Imagem geométrica/térmica (subgrupo GTI)
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Um protocolo de tratamento cirúrgico minimamente invasivo, denominado MIST, foi proposto para o tratamento de defeitos intraósseos periodontais, a fim de minimizar o desconforto do paciente e maximizar o potencial de cicatrização
Imagem geométrica/térmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração radiográfica da profundidade do defeito total
Prazo: 9 meses
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Alteração radiográfica da profundidade do defeito total em milímetros aos 9 meses [considerada uma medida substituta avaliando todo o processo regenerativo, incluindo osso, cemento e ligamento periodontal
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Profundidade da Bolsão de Sondagem (PPD)
Prazo: Até 15 meses
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Alteração da Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) (em mm)
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Até 15 meses
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Mudança de ganho de nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: Até 15 meses
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Alteração de ganho do nível de inserção clínica (CAL) (em mm)
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Até 15 meses
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Marcadores e fatores de crescimento no fluido crevicular gengival (GCF)
Prazo: Até 15 meses
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Níveis de marcadores inflamatórios e fatores de crescimento no fluido crevicular gengival (GCF).
Especificamente, serão examinados marcadores relacionados com a cicatrização do epitélio, tecido conjuntivo, osso e relacionados com as respostas inflamatórias/do hospedeiro.
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Até 15 meses
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Detecção bacteriana
Prazo: Até 15 meses
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Detecção bacteriana associada à presença de defeitos intraósseos
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Até 15 meses
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Inflamação e cicatrização gengival
Prazo: Até 15 meses
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Inflamação e cicatrização gengival (conforme medido por imagem estereofotogramétrica geométrica/térmica no 'subestudo GTI')
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Até 15 meses
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OIDP auto-administrado (impacto oral no índice de desempenho diário)
Prazo: Até 9 meses
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Utilizaremos o impacto oral no índice de desempenho diário (OIDP) para avaliar os resultados de saúde e tratamento.
O OIDP centra-se no impacto que as condições dos dentes e da boca têm no bem-estar físico/funcional, psicológico e social da pessoa.
Particularmente, avalia o impacto das condições bucais nas atividades e comportamentos básicos da vida diária (comer, falar, escovar os dentes e sair, relaxar, sorrir, trabalho ou papel importante, estabilidade emocional, contato social).
Para cada apresentação, a frequência e a gravidade dos impactos orais são avaliadas.
A pontuação geral do OIDP varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
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Até 9 meses
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Classificações globais de saúde e qualidade de vida com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 9 meses
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O VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
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Até 9 meses
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Classificações globais sobre saúde e qualidade de vida com a pergunta "Como você classificaria a qualidade de sua vida"
Prazo: Até 9 meses
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As respostas serão pontuadas em uma escala de seis pontos como:
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Até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/LO/1956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em MINST
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Aristotle University Of ThessalonikiDesconhecido
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAinda não está recrutando
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Queen Mary University of LondonRavenscourt Dental Practice; South Coast Dental Specialists; Claremonth Dental... e outros colaboradoresRecrutamentoPeriodontite crônicaAustrália, Itália, Espanha, Reino Unido
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University of LjubljanaConcluído