- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03797807
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk og kirurgisk paradentosebehandling
Kliniske og radiografiske ændringer i intrabony defekter efter ikke-kirurgisk vs. kirurgisk minimalt invasiv periodontal terapi. En parallel gruppe, enkelt center, eksaminatorblind, ikke-mindreværds randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontale sygdomme er betændelsestilstande, der påvirker tændernes støtteapparat, herunder gingiva og alveolær knogle. Knogletabet som følge af paradentose er ofte uregelmæssigt og lokaliseret, hvilket giver begyndende 'intrabony' eller 'lodrette defekter', der påvirker den ene side af tanden mere end den anden og mere end på nabotænderne. Parodontale intrabony defekter er blevet forbundet med en højere risiko for yderligere progression og til sidst tandtab.
Behandlingen af paradentose involverer en uspecifik reduktion af bakteriebelastningen under tandkødsmarginen. Dette opnås ved mundhygiejneinstruktioner (OHI) og ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT), rettet mod at fjerne tandsten og forstyrre plakbiofilmen fra de berørte rodoverflader. Intrabony defekter betragtes som steder, der kræver behandling, ofte ud over NSPT. For årtier siden blev intrabony defekter behandlet med kirurgisk eliminering af defekten opnået ved at ofre den tilstødende sunde støttende eller ikke-støttende knogle. For nylig er periodontale regenerative procedurer blevet anbefalet for dybe intraknogledefekter, som anses for at være modtagelige for guidet vævsregenerering. Denne teknik resulterer i regenerering af parodontal tilknytning, der kan måles histologisk og radiografisk og måles klinisk. Dette er dog forbundet med potentiel morbiditet og høje omkostninger på grund af brugen af knogletransplantat og barrierematerialer og er ikke altid forudsigelig. Den nyere introduktion af minimalt-invasiv kirurgisk terapi (MIST), modificeret-MIST (M-MIST) og single-flap-tilgang antydede, at brugen af biomaterialer måske ikke er så afgørende for at opnå periodontal regenerering.
Retrospektive undersøgelser fra investigatorgruppen har vist, at minimalt invasiv ikke-kirurgisk parodontal behandling af intraknogledefekter resulterer i kliniske forbedringer (målt som PPD-reduktioner og klinisk tilknytningsniveau-CAL-forstærkning), men også i knoglefyldning af knogledefekterne, som kan måles radiografisk. Omfanget af den radiografiske opløsning af defekten var positivt forbundet med initial defektdybde og brug af supplerende antibiotika, mens rygning så ud til at påvirke dette resultat negativt. En ikke-kirurgisk minimalt-invasiv behandlingsprotokol, kaldet MINST, er blevet foreslået efter disse principper. En nyere retrospektiv analyse har afsløret en reduktion i knogledefekt på næsten 3 mm for tilfælde behandlet med minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi. Effekten af MINST kan være medieret af forbedret blodgennemstrømning og stabil blodprop i den intrabony defekt. Der er dog publiceret meget få undersøgelser på MINST, og der er ingen tilgængelige data om sammenligningen mellem MINST og MIST.
Dette er en parallel gruppe, enkeltcenter, undersøger-blind, non-inferioritet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effekten af en modificeret minimalt-invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST) tilgang til minimalt invasiv kirurgisk behandling (MIST) i helingen af periodontal intrabony defekter hos 66 patienter med paradentose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-70
- Diagnose af 'Periodontitis' stadium III eller IV (grad A til C)
- Tilstedeværelse af ≥1 'intrabony defekt' (PPD, >5 mm med intrabony defekt dybde ≥3 mm ved screening røntgenbillede),
- Underskrevet informeret samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
1. Rygning (nuværende eller inden for de seneste 5 år) inklusive e-cigaretter/vaping 2. Sygehistorie, herunder diabetes eller lever- eller nyresygdom, eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme 3. Anamnese med tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasiv tandbehandling procedurer 4. Antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi i måneden forud for baseline-undersøgelsen 5. Systemisk antibiotikabehandling i de 3 måneder forud for baseline-undersøgelsen 6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, 7. Selvrapporteret graviditet eller amning 8. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ifølge investigator kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse, 9. Parodontal behandling til undersøgelsesstedet inden for de sidste 12 måneder (eksklusive ikke-omfattende subgingival debridement som vurderet af den undersøgende kliniker).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MINST
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling
|
En ikke-kirurgisk minimalt invasiv behandlingsprotokol, kaldet MINST, er blevet foreslået til behandling af parodontale intrabony defekter for at minimere patientens ubehag og maksimere helingspotentialet
|
|
Aktiv komparator: TÅGE
Minimalt invasiv kirurgisk behandling
|
En minimalt invasiv kirurgisk behandlingsprotokol, kaldet MIST, er blevet foreslået til behandling af parodontale intrabony defekter for at minimere patientens ubehag og maksimere helingspotentialet
|
|
Aktiv komparator: GTI + MINST
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling + geometrisk/termisk billeddannelse (GTI-undergruppe)
|
En ikke-kirurgisk minimalt invasiv behandlingsprotokol, kaldet MINST, er blevet foreslået til behandling af parodontale intrabony defekter for at minimere patientens ubehag og maksimere helingspotentialet
Geometrisk/termisk billeddannelse
|
|
Aktiv komparator: GTI + MIST
Minimalt invasiv kirurgisk behandling + geometrisk/termisk billeddannelse (GTI undergruppe)
|
En minimalt invasiv kirurgisk behandlingsprotokol, kaldet MIST, er blevet foreslået til behandling af parodontale intrabony defekter for at minimere patientens ubehag og maksimere helingspotentialet
Geometrisk/termisk billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk hel defekt dybdeændring
Tidsramme: 9 måneder
|
Radiografisk heldefekt dybdeændring i millimeter efter 9 måneder [betragtes som en surrogatforanstaltning, der evaluerer hele den regenerative proces inklusive knogle, cementum og parodontale ledbånd
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD) ændring
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Probing Pocket Depth (PPD) ændring (i mm)
|
Op til 15 måneder
|
|
Clinical Attachment Level (CAL) forstærkningsændring
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Clinical Attachment Level (CAL) forstærkningsændring (i mm)
|
Op til 15 måneder
|
|
Markører og vækstfaktorer i gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Niveauer af inflammatoriske markører og vækstfaktorer i gingival crevicular fluid (GCF).
Specifikt vil markører relateret til heling af epitel, bindevæv, knogler og relateret til inflammatoriske/værtsresponser blive undersøgt.
|
Op til 15 måneder
|
|
Bakteriepåvisning
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Bakteriepåvisning forbundet med tilstedeværelse af intrabony defekter
|
Op til 15 måneder
|
|
Gingival betændelse og heling
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Tandkødsbetændelse og heling (som målt ved geometrisk/termisk stereofotogrammetrisk billeddannelse i 'GTI-underundersøgelsen')
|
Op til 15 måneder
|
|
Selvadministreret OIDP (oral indvirkning på daglige præstationsindeks)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Vi vil bruge den orale indvirkning på daglige præstationsindeks (OIDP) til at evaluere sundhed og behandlingsresultater.
OIDP fokuserer på den indflydelse, som tændernes og mundens tilstand har på personens fysiske/funktionelle, psykologiske og sociale velbefindende.
Det vurderer især indvirkningen af orale tilstande på grundlæggende daglige aktiviteter og adfærd (spise, tale, rense tænder og gå ud, slappe af, smile, større arbejde eller rolle, følelsesmæssig stabilitet, social kontakt).
For hver præstation vurderes både hyppigheden og sværhedsgraden af orale påvirkninger.
Den overordnede OIDP-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Op til 9 måneder
|
|
Globale vurderinger af sundhed og livskvalitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
|
Op til 9 måneder
|
|
Globale vurderinger af sundhed og livskvalitet med spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere dit livskvalitet"
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Svarene vil blive bedømt på en seks-trins skala som:
|
Op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/LO/1956
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med MINST
-
Cairo UniversityRekrutteringParadentose | Parodontitis stadie II | Periodontitis fase IIIEgypten
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetPeriodontale sygdommeGrækenland
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicKing's College LondonRekrutteringParadentose | Peri-implantitis | Ikke-kirurgisk parodontal terapiTjekkiet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Queen Mary University of LondonRavenscourt Dental Practice; South Coast Dental Specialists; Claremonth Dental... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKronisk paradentoseAustralien, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of LjubljanaAfsluttetPeriodontale sygdommeSlovenien
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetParadentose | TandmobilitetIndien
-
University of ValenciaRekrutteringMennesker | Intrabony defekt | Styret Vævregeneration, Parodontologi / Metoder | Dental Enamel Proteins* / Terapeutisk Brug | Tab af Alveolær Knogle* / Terapi | Hyaluronsyre* / Terapeutisk Anvendelse | FlappeløsSpanien
-
University of Turku251 Hellenic Air Force & VA General HospitalIkke rekrutterer endnu