Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv ikke-kirurgisk og kirurgisk paradentosebehandling

6. juni 2025 opdateret af: Queen Mary University of London

Kliniske og radiografiske ændringer i intrabony defekter efter ikke-kirurgisk vs. kirurgisk minimalt invasiv periodontal terapi. En parallel gruppe, enkelt center, eksaminatorblind, ikke-mindreværds randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne effektiviteten af ​​en modificeret minimalt-invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi (MINST) tilgang med en kirurgisk tilgang (M-MIST) til bestemmelse af knogle- og kliniske tilknytningsændringer i intraknoglefejl

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Periodontale sygdomme er betændelsestilstande, der påvirker tændernes støtteapparat, herunder gingiva og alveolær knogle. Knogletabet som følge af paradentose er ofte uregelmæssigt og lokaliseret, hvilket giver begyndende 'intrabony' eller 'lodrette defekter', der påvirker den ene side af tanden mere end den anden og mere end på nabotænderne. Parodontale intrabony defekter er blevet forbundet med en højere risiko for yderligere progression og til sidst tandtab.

Behandlingen af ​​paradentose involverer en uspecifik reduktion af bakteriebelastningen under tandkødsmarginen. Dette opnås ved mundhygiejneinstruktioner (OHI) og ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT), rettet mod at fjerne tandsten og forstyrre plakbiofilmen fra de berørte rodoverflader. Intrabony defekter betragtes som steder, der kræver behandling, ofte ud over NSPT. For årtier siden blev intrabony defekter behandlet med kirurgisk eliminering af defekten opnået ved at ofre den tilstødende sunde støttende eller ikke-støttende knogle. For nylig er periodontale regenerative procedurer blevet anbefalet for dybe intraknogledefekter, som anses for at være modtagelige for guidet vævsregenerering. Denne teknik resulterer i regenerering af parodontal tilknytning, der kan måles histologisk og radiografisk og måles klinisk. Dette er dog forbundet med potentiel morbiditet og høje omkostninger på grund af brugen af ​​knogletransplantat og barrierematerialer og er ikke altid forudsigelig. Den nyere introduktion af minimalt-invasiv kirurgisk terapi (MIST), modificeret-MIST (M-MIST) og single-flap-tilgang antydede, at brugen af ​​biomaterialer måske ikke er så afgørende for at opnå periodontal regenerering.

Retrospektive undersøgelser fra investigatorgruppen har vist, at minimalt invasiv ikke-kirurgisk parodontal behandling af intraknogledefekter resulterer i kliniske forbedringer (målt som PPD-reduktioner og klinisk tilknytningsniveau-CAL-forstærkning), men også i knoglefyldning af knogledefekterne, som kan måles radiografisk. Omfanget af den radiografiske opløsning af defekten var positivt forbundet med initial defektdybde og brug af supplerende antibiotika, mens rygning så ud til at påvirke dette resultat negativt. En ikke-kirurgisk minimalt-invasiv behandlingsprotokol, kaldet MINST, er blevet foreslået efter disse principper. En nyere retrospektiv analyse har afsløret en reduktion i knogledefekt på næsten 3 mm for tilfælde behandlet med minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi. Effekten af ​​MINST kan være medieret af forbedret blodgennemstrømning og stabil blodprop i den intrabony defekt. Der er dog publiceret meget få undersøgelser på MINST, og der er ingen tilgængelige data om sammenligningen mellem MINST og MIST.

Dette er en parallel gruppe, enkeltcenter, undersøger-blind, non-inferioritet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​en modificeret minimalt-invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST) tilgang til minimalt invasiv kirurgisk behandling (MIST) i helingen af ​​periodontal intrabony defekter hos 66 patienter med paradentose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 25-70
  2. Diagnose af 'Periodontitis' stadium III eller IV (grad A til C)
  3. Tilstedeværelse af ≥1 'intrabony defekt' (PPD, >5 mm med intrabony defekt dybde ≥3 mm ved screening røntgenbillede),
  4. Underskrevet informeret samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

1. Rygning (nuværende eller inden for de seneste 5 år) inklusive e-cigaretter/vaping 2. Sygehistorie, herunder diabetes eller lever- eller nyresygdom, eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme 3. Anamnese med tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasiv tandbehandling procedurer 4. Antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi i måneden forud for baseline-undersøgelsen 5. Systemisk antibiotikabehandling i de 3 måneder forud for baseline-undersøgelsen 6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, 7. Selvrapporteret graviditet eller amning 8. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ifølge investigator kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse, 9. Parodontal behandling til undersøgelsesstedet inden for de sidste 12 måneder (eksklusive ikke-omfattende subgingival debridement som vurderet af den undersøgende kliniker).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MINST
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling
En ikke-kirurgisk minimalt invasiv behandlingsprotokol, kaldet MINST, er blevet foreslået til behandling af parodontale intrabony defekter for at minimere patientens ubehag og maksimere helingspotentialet
Aktiv komparator: TÅGE
Minimalt invasiv kirurgisk behandling
En minimalt invasiv kirurgisk behandlingsprotokol, kaldet MIST, er blevet foreslået til behandling af parodontale intrabony defekter for at minimere patientens ubehag og maksimere helingspotentialet
Aktiv komparator: GTI + MINST
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling + geometrisk/termisk billeddannelse (GTI-undergruppe)
En ikke-kirurgisk minimalt invasiv behandlingsprotokol, kaldet MINST, er blevet foreslået til behandling af parodontale intrabony defekter for at minimere patientens ubehag og maksimere helingspotentialet
Geometrisk/termisk billeddannelse
Aktiv komparator: GTI + MIST
Minimalt invasiv kirurgisk behandling + geometrisk/termisk billeddannelse (GTI undergruppe)
En minimalt invasiv kirurgisk behandlingsprotokol, kaldet MIST, er blevet foreslået til behandling af parodontale intrabony defekter for at minimere patientens ubehag og maksimere helingspotentialet
Geometrisk/termisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk hel defekt dybdeændring
Tidsramme: 9 måneder
Radiografisk heldefekt dybdeændring i millimeter efter 9 måneder [betragtes som en surrogatforanstaltning, der evaluerer hele den regenerative proces inklusive knogle, cementum og parodontale ledbånd
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing Pocket Depth (PPD) ændring
Tidsramme: Op til 15 måneder
Probing Pocket Depth (PPD) ændring (i mm)
Op til 15 måneder
Clinical Attachment Level (CAL) forstærkningsændring
Tidsramme: Op til 15 måneder
Clinical Attachment Level (CAL) forstærkningsændring (i mm)
Op til 15 måneder
Markører og vækstfaktorer i gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Niveauer af inflammatoriske markører og vækstfaktorer i gingival crevicular fluid (GCF). Specifikt vil markører relateret til heling af epitel, bindevæv, knogler og relateret til inflammatoriske/værtsresponser blive undersøgt.
Op til 15 måneder
Bakteriepåvisning
Tidsramme: Op til 15 måneder
Bakteriepåvisning forbundet med tilstedeværelse af intrabony defekter
Op til 15 måneder
Gingival betændelse og heling
Tidsramme: Op til 15 måneder
Tandkødsbetændelse og heling (som målt ved geometrisk/termisk stereofotogrammetrisk billeddannelse i 'GTI-underundersøgelsen')
Op til 15 måneder
Selvadministreret OIDP (oral indvirkning på daglige præstationsindeks)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Vi vil bruge den orale indvirkning på daglige præstationsindeks (OIDP) til at evaluere sundhed og behandlingsresultater. OIDP fokuserer på den indflydelse, som tændernes og mundens tilstand har på personens fysiske/funktionelle, psykologiske og sociale velbefindende. Det vurderer især indvirkningen af ​​orale tilstande på grundlæggende daglige aktiviteter og adfærd (spise, tale, rense tænder og gå ud, slappe af, smile, større arbejde eller rolle, følelsesmæssig stabilitet, social kontakt). For hver præstation vurderes både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​orale påvirkninger. Den overordnede OIDP-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Op til 9 måneder
Globale vurderinger af sundhed og livskvalitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 9 måneder
VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
Op til 9 måneder
Globale vurderinger af sundhed og livskvalitet med spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere dit livskvalitet"
Tidsramme: Op til 9 måneder

Svarene vil blive bedømt på en seks-trins skala som:

  1. Fremragende
  2. Meget godt
  3. godt
  4. Retfærdig
  5. Fattige
  6. Meget dårlig
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/LO/1956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med MINST

Abonner