- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03797807
최소 침습적 비수술 및 외과적 치주염 치료
비수술적 대 외과적 최소 침습적 치주 치료에 따른 골내 결손의 임상 및 방사선학적 변화. 병렬 그룹, 단일 센터, 심사관 눈가림, 비열등성 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
치주 질환은 치은 및 치조골을 포함하여 치아의 지지 장치에 영향을 미치는 염증성 질환입니다. 치주염으로 인한 뼈 손실은 종종 불규칙하고 국부적이어서 치아의 한 쪽이 다른 쪽보다 더 많이 영향을 미치고 이웃 치아보다 더 많이 영향을 미치는 '골내' 또는 '수직 결함'이 시작됩니다. 치주 골내 결함은 추가 진행 및 결국 치아 손실의 높은 위험과 관련이 있습니다.
치주염의 치료는 치은 변연 아래의 세균 부하의 비특이적 감소를 포함합니다. 이는 구강 위생 지침(OHI) 및 비수술적 치주 치료(NSPT)에 의해 달성되며, 치석을 제거하고 감염된 치근 표면에서 플라크 생물막을 파괴하는 것을 목표로 합니다. Intrabony 결함은 종종 NSPT 이외의 치료가 필요한 부위로 간주됩니다. 수십 년 전, 골내 결함은 인접한 건강한 지지 또는 비지지 뼈를 희생하여 달성된 결함의 외과적 제거로 치료되었습니다. 보다 최근에는 치주 재생 절차가 유도 조직 재생이 가능한 것으로 간주되는 심부 골내 결손에 대해 옹호되었습니다. 이 기술은 조직학적 및 방사선학적으로 측정할 수 있고 임상적으로 측정할 수 있는 치주 부착물의 재생을 초래합니다. 그러나 이것은 잠재적인 이환율과 뼈 이식 및 장벽 재료의 사용으로 인한 높은 비용과 관련이 있으며 항상 예측 가능한 것은 아닙니다. 보다 최근에 소개된 최소 침습 수술 요법(MIST), 수정된 MIST(M-MIST) 및 단일 플랩 접근법은 생체 재료의 사용이 치주 재생을 얻는 데 그다지 중요하지 않을 수 있음을 시사했습니다.
연구자 그룹의 후향적 연구는 골내 결손의 최소 침습적 비외과적 치주 치료가 임상적 개선(PPD 감소 및 임상 부착 수준-CAL-획득으로 측정)뿐만 아니라 방사선학적으로 측정 가능한 골 결손의 골 충진을 가져온다는 것을 보여주었습니다. 결손의 방사선학적 해결 범위는 초기 결손 깊이 및 보조 항생제의 사용과 긍정적으로 관련이 있는 반면, 흡연은 이 결과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다. 이러한 원칙에 따라 MINST라는 비수술적 최소 침습적 치료 프로토콜이 제안되었습니다. 보다 최근의 후향적 분석에서는 최소 침습적 비수술적 요법으로 치료한 사례에서 뼈 결손이 거의 3mm 감소한 것으로 나타났습니다. MINST의 효과는 개선된 혈류와 골내 결함의 안정적인 혈전으로 인해 매개될 수 있습니다. 그러나 MINST에 대한 연구는 거의 발표되지 않았으며 MINST와 MIST를 비교한 데이터도 없습니다.
이것은 치주 질환의 치유에서 최소 침습 수술 치료(MIST)에 대한 수정된 최소 침습 비수술 요법(MINST) 접근법의 효과를 비교하기 위한 병렬 그룹, 단일 센터, 검사자 맹검, 비열등성 무작위 대조 시험입니다. 치주염 환자 66명의 골내 결손.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25-70세
- '치주염' 3기 또는 4기(등급 A~C)의 진단
- 1개 이상의 '골내 결손'(PPD, 스크리닝 방사선 사진에서 골내 결손 깊이가 ≥3mm인 >5mm),
- 서명된 동의서. -
제외 기준:
1. 전자 담배/베이핑을 포함한 흡연(현재 또는 지난 5년 이내) 2. 당뇨병, 간 또는 신장 질환 또는 기타 심각한 의학적 상태 또는 전염성 질병을 포함한 병력 3. 침습적 치과 전에 예방적 항생제 보장이 필요한 상태의 병력 절차 4. 기준 시험 전 1개월 동안의 항염증제 또는 항응고 요법 5. 기준 시험 전 3개월 동안의 전신 항생제 요법 6. 알코올 또는 약물 남용의 병력, 7. 자가 보고된 임신 또는 수유 8. 기타 심각한 급성 또는 수유 조사자에 따르면 시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상, 9. 지난 12개월 이내에 연구 부위에 대한 치주 치료(검사 임상의가 판단한 광범위하지 않은 치은연하 괴사조직 제거 제외).
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 민스트
최소침습적 비수술적 치료
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환자의 불편함을 최소화하고 치유 가능성을 극대화하기 위해 치주 골내 결손 치료를 위해 MINST라는 비수술적 최소 침습 치료 프로토콜이 제안되었습니다.
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활성 비교기: 안개
최소침습 수술적 치료
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MIST라는 이름의 최소 침습 수술 치료 프로토콜은 환자의 불편함을 최소화하고 치유 가능성을 최대화하기 위해 치주 골내 결손 치료를 위해 제안되었습니다.
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활성 비교기: GTI + 민스트
최소 침습적 비수술적 치료 + 기하학적/열화상(GTI 소그룹)
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환자의 불편함을 최소화하고 치유 가능성을 극대화하기 위해 치주 골내 결손 치료를 위해 MINST라는 비수술적 최소 침습 치료 프로토콜이 제안되었습니다.
기하학적/열화상
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활성 비교기: GTI + 미스트
최소 침습적 수술 치료 + 기하학적/열화상(GTI 소그룹)
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MIST라는 이름의 최소 침습 수술 치료 프로토콜은 환자의 불편함을 최소화하고 치유 가능성을 최대화하기 위해 치주 골내 결손 치료를 위해 제안되었습니다.
기하학적/열화상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 전체 결함 깊이 변화
기간: 9개월
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9개월에 방사선학적 전체 결손 깊이 변화(밀리미터 단위)
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD) 변경
기간: 최대 15개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD) 변경(mm)
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최대 15개월
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CAL(Clinical Attachment Level) 이득 변경
기간: 최대 15개월
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CAL(Clinical Attachment Level) 게인 변화(mm)
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최대 15개월
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치은 열구액(GCF)의 마커 및 성장 인자
기간: 최대 15개월
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치은 열구액(GCF)의 염증 마커 및 성장 인자 수준.
구체적으로, 상피, 결합 조직, 뼈의 치유와 관련된 마커 및 염증/숙주 반응과 관련된 마커를 조사할 것이다.
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최대 15개월
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세균 검출
기간: 최대 15개월
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골내 결손의 존재와 관련된 세균 검출
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최대 15개월
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잇몸 염증 및 치유
기간: 최대 15개월
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치은 염증 및 치유('GTI 하위 연구'에서 기하학적/열 입체 사진 측량법 이미징으로 측정)
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최대 15개월
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자체 관리 OIDP(일일 성과 지표에 대한 구두 영향)
기간: 최대 9개월
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OIDP(Oral Impact on Daily Performance Index)를 활용하여 건강 및 치료 결과를 평가합니다.
OIDP는 치아와 구강 상태가 개인의 신체적/기능적, 심리적, 사회적 웰빙에 미치는 영향에 중점을 둡니다.
특히 구강 상태가 기본적인 일상 생활 활동 및 행동(식사, 말하기, 양치질, 외출, 휴식, 미소, 주요 업무 또는 역할, 정서적 안정, 사회적 접촉)에 미치는 영향을 평가합니다.
각 성능에 대해 구강 영향의 빈도와 심각도를 모두 평가합니다.
전체 OIDP 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 9개월
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 건강 및 삶의 질에 대한 글로벌 평가
기간: 최대 9개월
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VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
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최대 9개월
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"당신의 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문과 함께 건강 및 삶의 질에 대한 글로벌 평가
기간: 최대 9개월
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답변은 다음과 같이 6점 척도로 채점됩니다.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
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