微创非手术和手术牙周炎治疗
非手术与手术微创牙周治疗后骨内缺损的临床和放射学变化。一项平行组、单中心、考官盲法、非劣效性随机对照试验
研究概览
详细说明
牙周病是影响牙齿支撑装置(包括牙龈和牙槽骨)的炎症。 牙周炎导致的骨质流失通常是不规则的和局部的,导致“骨内”或“垂直缺陷”的发生,影响牙齿的一侧比另一侧更多,而且比邻牙更多。 牙周骨内缺损与进一步进展和最终牙齿脱落的更高风险相关。
牙周炎的治疗涉及牙龈边缘以下细菌负荷的非特异性减少。 这是通过口腔卫生说明 (OHI) 和非手术牙周治疗 (NSPT) 实现的,旨在去除牙结石并破坏受影响牙根表面的菌斑生物膜。 骨内缺损被认为是需要治疗的部位,通常超出 NSPT。 几十年前,骨内缺损的治疗方法是通过牺牲相邻的健康支撑骨或非支撑骨来消除缺损。 最近,牙周再生手术被提倡用于深层骨内缺损,这被认为适合引导组织再生。 该技术导致牙周附着的再生,在组织学和放射学上可测量,在临床上可测量。 然而,由于使用骨移植物和屏障材料,这与潜在的发病率和高成本有关,并且并不总是可以预测的。 最近引入的微创手术疗法 (MIST)、改良 MIST (M-MIST) 和单瓣方法表明,生物材料的使用对于获得牙周再生可能不是那么重要。
研究人员小组的回顾性研究表明,骨内缺损的微创非手术牙周治疗导致临床改善(以 PPD 减少和临床附着水平-CAL-增加来衡量),但也导致骨缺损的骨填充,可通过射线照相测量。 缺损的射线照相解决程度与初始缺损深度和辅助抗生素的使用呈正相关,而吸烟似乎对该结果有负面影响。 已经根据这些原则提出了一种名为 MINST 的非手术微创治疗方案。 最近的一项回顾性分析显示,接受微创非手术治疗的病例骨缺损减少了近 3 毫米。 MINST 的作用可能是通过改善骨内缺损处的血流和稳定的血凝块来介导的。 然而,很少有关于 MINST 的研究发表,也没有关于 MINST 和 MIST 之间比较的数据。
这是一项平行组、单中心、检查者盲法、非劣效性随机对照试验,旨在比较改良微创非手术治疗 (MINST) 方法与微创手术治疗 (MIST) 在牙周组织愈合中的效果66 例牙周炎患者的骨内缺损。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 25-70岁
- “牙周炎”III 期或 IV 期(A 至 C 级)的诊断
- 存在 ≥ 1 个“骨内缺损”(PPD,> 5 毫米,骨内缺损深度 ≥ 3 毫米,筛查 X 光片),
- 签署知情同意书。 -
排除标准:
1. 吸烟(当前或过去 5 年),包括电子烟/电子烟 2. 病史包括糖尿病或肝病或肾病,或其他严重的医疗状况或传染性疾病 3. 在侵入性牙科之前需要预防性抗生素覆盖的病史程序 4. 基线检查前一个月的抗炎或抗凝治疗 5. 基线检查前 3 个月的全身抗生素治疗 6. 酒精或药物滥用史, 7. 自述怀孕或哺乳 8. 其他严重急性或研究者认为可能会增加与参与试验相关的风险的慢性医学或精神疾病或实验室异常, 9. 在过去 12 个月内对研究地点进行的牙周治疗(不包括检查临床医生判断的不广泛的龈下清创术)。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:教育部
微创非手术治疗
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已提出一种名为 MINST 的非手术微创治疗方案用于治疗牙周骨内缺损,以尽量减少患者的不适并最大限度地提高愈合潜力
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有源比较器:薄雾
微创手术治疗
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已提出一种名为 MIST 的微创手术治疗方案用于治疗牙周骨内缺损,以尽量减少患者的不适并最大限度地提高愈合潜力
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有源比较器:GTI + MINST
微创非手术治疗+几何/热成像(GTI亚组)
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已提出一种名为 MINST 的非手术微创治疗方案用于治疗牙周骨内缺损,以尽量减少患者的不适并最大限度地提高愈合潜力
几何/热成像
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有源比较器:GTI + 迷雾
微创手术治疗+几何/热成像(GTI亚组)
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已提出一种名为 MIST 的微创手术治疗方案用于治疗牙周骨内缺损,以尽量减少患者的不适并最大限度地提高愈合潜力
几何/热成像
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相全缺损深度变化
大体时间:9个月
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9 个月时放射照相整个缺损深度的变化(以毫米为单位)[被认为是评估整个再生过程的替代指标,包括骨骼、牙骨质和牙周韧带
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9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测腔深度 (PPD) 变化
大体时间:长达 15 个月
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探测腔深度 (PPD) 变化(以毫米为单位)
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长达 15 个月
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临床依恋水平 (CAL) 增益变化
大体时间:长达 15 个月
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临床依恋水平 (CAL) 增益变化(以毫米为单位)
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长达 15 个月
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龈沟液 (GCF) 中的标志物和生长因子
大体时间:长达 15 个月
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龈沟液 (GCF) 中炎症标志物和生长因子的水平。
具体而言,将检查与上皮细胞、结缔组织、骨骼的愈合以及与炎症/宿主反应相关的标志物。
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长达 15 个月
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细菌检测
大体时间:长达 15 个月
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与骨内缺陷存在相关的细菌检测
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长达 15 个月
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牙龈发炎和愈合
大体时间:长达 15 个月
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牙龈炎症和愈合(通过“GTI 子研究”中的几何/热立体摄影测量成像测量)
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长达 15 个月
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自我管理的 OIDP(对日常表现指数的口头影响)
大体时间:长达 9 个月
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我们将利用口语对日常表现指数 (OIDP) 的影响来评估健康和治疗结果。
OIDP 关注牙齿和口腔状况对人的身体/功能、心理和社会福祉的影响。
特别是,它评估了口腔状况对基本日常生活活动和行为(进食、说话、清洁牙齿和外出、放松、微笑、主要工作或角色、情绪稳定性、社会交往)的影响。
对于每次表演,都会评估口腔影响的频率和严重程度。
OIDP 总分介于 0 到 100 之间,分数越高表示生活质量越差。
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长达 9 个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 对健康和生活质量进行全球评级
大体时间:长达 9 个月
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VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况,端点标记为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最差健康状况”。
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长达 9 个月
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关于健康和生活质量的全球评级,问题是“你如何评价你的生活质量”
大体时间:长达 9 个月
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回答将按六分制评分:
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长达 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Luigi Nibali, PhD、Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
出版物和有用的链接
一般刊物
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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