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微创非手术和手术牙周炎治疗

2026年6月24日 更新者:Queen Mary University of London

非手术与手术微创牙周治疗后骨内缺损的临床和放射学变化。一项平行组、单中心、考官盲法、非劣效性随机对照试验

比较改良微创非手术牙周治疗 (MINST) 方法与手术方法 (M-MIST) 在确定骨内缺损的骨和临床附着变化方面的功效

研究概览

详细说明

牙周病是影响牙齿支撑装置(包括牙龈和牙槽骨)的炎症。 牙周炎导致的骨质流失通常是不规则的和局部的,导致“骨内”或“垂直缺陷”的发生,影响牙齿的一侧比另一侧更多,而且比邻牙更多。 牙周骨内缺损与进一步进展和最终牙齿脱落的更高风险相关。

牙周炎的治疗涉及牙龈边缘以下细菌负荷的非特异性减少。 这是通过口腔卫生说明 (OHI) 和非手术牙周治疗 (NSPT) 实现的,旨在去除牙结石并破坏受影响牙根表面的菌斑生物膜。 骨内缺损被认为是需要治疗的部位,通常超出 NSPT。 几十年前,骨内缺损的治疗方法是通过牺牲相邻的健康支撑骨或非支撑骨来消除缺损。 最近,牙周再生手术被提倡用于深层骨内缺损,这被认为适合引导组织再生。 该技术导致牙周附着的再生,在组织学和放射学上可测量,在临床上可测量。 然而,由于使用骨移植物和屏障材料,这与潜在的发病率和高成本有关,并且并不总是可以预测的。 最近引入的微创手术疗法 (MIST)、改良 MIST (M-MIST) 和单瓣方法表明,生物材料的使用对于获得牙周再生可能不是那么重要。

研究人员小组的回顾性研究表明,骨内缺损的微创非手术牙周治疗导致临床改善(以 PPD 减少和临床附着水平-CAL-增加来衡量),但也导致骨缺损的骨填充,可通过射线照相测量。 缺损的射线照相解决程度与初始缺损深度和辅助抗生素的使用呈正相关,而吸烟似乎对该结果有负面影响。 已经根据这些原则提出了一种名为 MINST 的非手术微创治疗方案。 最近的一项回顾性分析显示,接受微创非手术治疗的病例骨缺损减少了近 3 毫米。 MINST 的作用可能是通过改善骨内缺损处的血流和稳定的血凝块来介导的。 然而,很少有关于 MINST 的研究发表,也没有关于 MINST 和 MIST 之间比较的数据。

这是一项平行组、单中心、检查者盲法、非劣效性随机对照试验,旨在比较改良微创非手术治疗 (MINST) 方法与微创手术治疗 (MIST) 在牙周组织愈合中的效果66 例牙周炎患者的骨内缺损。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、E1 2AD
        • Barts and The London Dental Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 25-70岁
  2. “牙周炎”III 期或 IV 期(A 至 C 级)的诊断
  3. 存在 ≥ 1 个“骨内缺损”(PPD,> 5 毫米,骨内缺损深度 ≥ 3 毫米,筛查 X 光片),
  4. 签署知情同意书。 -

排除标准:

1. 吸烟(当前或过去 5 年),包括电子烟​​/电子烟 2. 病史包括糖尿病或肝病或肾病,或其他严重的医疗状况或传染性疾病 3. 在侵入性牙科之前需要预防性抗生素覆盖的病史程序 4. 基线检查前一个月的抗炎或抗凝治疗 5. 基线检查前 3 个月的全身抗生素治疗 6. 酒精或药物滥用史, 7. 自述怀孕或哺乳 8. 其他严重急性或研究者认为可能会增加与参与试验相关的风险的慢性医学或精神疾病或实验室异常, 9. 在过去 12 个月内对研究地点进行的牙周治疗(不包括检查临床医生判断的不广泛的龈下清创术)。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:教育部
微创非手术治疗
已提出一种名为 MINST 的非手术微创治疗方案用于治疗牙周骨内缺损,以尽量减少患者的不适并最大限度地提高愈合潜力
有源比较器:薄雾
微创手术治疗
已提出一种名为 MIST 的微创手术治疗方案用于治疗牙周骨内缺损,以尽量减少患者的不适并最大限度地提高愈合潜力
有源比较器:GTI + MINST
微创非手术治疗+几何/热成像(GTI亚组)
已提出一种名为 MINST 的非手术微创治疗方案用于治疗牙周骨内缺损,以尽量减少患者的不适并最大限度地提高愈合潜力
几何/热成像
有源比较器:GTI + 迷雾
微创手术治疗+几何/热成像(GTI亚组)
已提出一种名为 MIST 的微创手术治疗方案用于治疗牙周骨内缺损,以尽量减少患者的不适并最大限度地提高愈合潜力
几何/热成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相全缺损深度变化
大体时间:9个月
9 个月时放射照相整个缺损深度的变化(以毫米为单位)[被认为是评估整个再生过程的替代指标,包括骨骼、牙骨质和牙周韧带
9个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探测腔深度 (PPD) 变化
大体时间:长达 15 个月
探测腔深度 (PPD) 变化(以毫米为单位)
长达 15 个月
临床依恋水平 (CAL) 增益变化
大体时间:长达 15 个月
临床依恋水平 (CAL) 增益变化(以毫米为单位)
长达 15 个月
龈沟液 (GCF) 中的标志物和生长因子
大体时间:长达 15 个月
龈沟液 (GCF) 中炎症标志物和生长因子的水平。 具体而言,将检查与上皮细胞、结缔组织、骨骼的愈合以及与炎症/宿主反应相关的标志物。
长达 15 个月
细菌检测
大体时间:长达 15 个月
与骨内缺陷存在相关的细菌检测
长达 15 个月
牙龈发炎和愈合
大体时间:长达 15 个月
牙龈炎症和愈合(通过“GTI 子研究”中的几何/热立体摄影测量成像测量)
长达 15 个月
自我管理的 OIDP(对日常表现指数的口头影响)
大体时间:长达 9 个月
我们将利用口语对日常表现指数 (OIDP) 的影响来评估健康和治疗结果。 OIDP 关注牙齿和口腔状况对人的身体/功能、心理和社会福祉的影响。 特别是,它评估了口腔状况对基本日常生活活动和行为(进食、说话、清洁牙齿和外出、放松、微笑、主要工作或角色、情绪稳定性、社会交往)的影响。 对于每次表演,都会评估口腔影响的频率和严重程度。 OIDP 总分介于 0 到 100 之间,分数越高表示生活质量越差。
长达 9 个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 对健康和生活质量进行全球评级
大体时间:长达 9 个月
VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况,端点标记为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最差健康状况”。
长达 9 个月
关于健康和生活质量的全球评级,问题是“你如何评价你的生活质量”
大体时间:长达 9 个月

回答将按六分制评分:

  1. 出色的
  2. 非常好
  3. 好的
  4. 公平的
  5. 较差的
  6. 很穷
长达 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luigi Nibali, PhD、Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月8日

首次发布 (实际的)

2019年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18/LO/1956

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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