- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03797807
Minimal-invasive nicht-chirurgische und chirurgische Parodontitis-Behandlung
Klinische und röntgenologische Veränderungen bei intraossären Defekten nach nicht-chirurgischer vs. chirurgischer minimal-invasiver Parodontaltherapie. Eine Parallelgruppe, ein Zentrum, Prüfer-blind, randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontalerkrankungen sind entzündliche Erkrankungen, die den Stützapparat der Zähne betreffen, einschließlich Zahnfleisch und Alveolarknochen. Der aus einer Parodontitis resultierende Knochenschwund ist oft unregelmäßig und örtlich begrenzt, was zu „innerknochenförmigen“ oder „vertikalen Defekten“ führt, die eine Seite des Zahns mehr als die andere und mehr als die Nachbarzähne betreffen. Parodontale intraossäre Defekte wurden mit einem höheren Risiko für eine weitere Progression und schließlich für Zahnverlust in Verbindung gebracht.
Die Behandlung der Parodontitis beinhaltet eine unspezifische Reduzierung der Bakterienlast unterhalb des Zahnfleischsaums. Dies wird durch Mundhygieneanweisungen (OHI) und nicht-chirurgische Parodontaltherapie (NSPT) erreicht, die darauf abzielen, Zahnstein zu entfernen und den Plaque-Biofilm von den betroffenen Wurzeloberflächen zu zerstören. Intraossäre Defekte gelten als therapiebedürftige Stellen, oft über NSPT hinaus. Vor Jahrzehnten wurden intraossäre Defekte mit einer chirurgischen Beseitigung des Defekts behandelt, die durch Opferung des angrenzenden gesunden stützenden oder nicht stützenden Knochens erreicht wurde. In jüngerer Zeit wurden parodontale regenerative Verfahren für tiefe intraossäre Defekte befürwortet, die als geeignet für eine gesteuerte Geweberegeneration angesehen werden. Diese Technik führt zu einer histologisch und radiologisch messbaren und klinisch messbaren Regeneration des parodontalen Attachments. Dies ist jedoch aufgrund der Verwendung von Knochenersatz- und Barrierematerialien mit einer potenziellen Morbidität und hohen Kosten verbunden und nicht immer vorhersehbar. Die neuere Einführung der minimal-invasiven chirurgischen Therapie (MIST), des modifizierten MIST (M-MIST) und des Single-Flap-Ansatzes legt nahe, dass die Verwendung von Biomaterialien möglicherweise nicht so entscheidend für die Erzielung einer parodontalen Regeneration ist.
Retrospektive Studien aus der Gruppe der Prüfärzte haben gezeigt, dass eine minimal-invasive nicht-chirurgische parodontale Behandlung von intraossären Defekten zu klinischen Verbesserungen (gemessen als PPD-Reduktion und klinischer Attachmentlevel-CAL-Gewinn), aber auch zu einer röntgenologisch messbaren Knochenfüllung der Knochendefekte führt. Das Ausmaß der röntgenologischen Auflösung des Defekts war positiv mit der anfänglichen Defekttiefe und der Verwendung von Begleitantibiotika assoziiert, während das Rauchen dieses Ergebnis negativ zu beeinflussen schien. Entlang dieser Prinzipien wurde ein nicht-chirurgisches, minimal-invasives Behandlungsprotokoll namens MINST vorgeschlagen. Eine neuere retrospektive Analyse hat eine Verringerung des Knochendefekts um fast 3 mm bei Fällen ergeben, die mit einer minimal-invasiven nicht-chirurgischen Therapie behandelt wurden. Die Wirkung von MINST kann durch eine verbesserte Durchblutung und ein stabiles Blutgerinnsel im intraossären Defekt vermittelt werden. Es wurden jedoch nur sehr wenige Studien zu MINST veröffentlicht und es liegen keine Daten zum Vergleich zwischen MINST und MIST vor.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, einem Zentrum, Untersucher-blind, nicht unterlegen, um die Wirkung einer modifizierten minimal-invasiven nicht-chirurgischen Therapie (MINST) mit einer minimal-invasiven chirurgischen Behandlung (MIST) bei der Heilung von Parodontitis zu vergleichen intraossäre Defekte bei 66 Patienten mit Parodontitis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-70
- Diagnose „Parodontitis“ Stadium III oder IV (Grade A bis C)
- Vorhandensein von ≥ 1 „intraossärer Defekt“ (PPD, > 5 mm mit intraossärer Defekttiefe ≥ 3 mm beim Screening-Röntgenbild),
- Unterschriebene Einverständniserklärung. -
Ausschlusskriterien:
1. Rauchen (aktuell oder in den letzten 5 Jahren), einschließlich E-Zigaretten/Dampfen 2. Anamnese einschließlich Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen oder übertragbare Krankheiten Verfahren 4. Entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie während des Monats vor der Basisuntersuchung 5. Systemische Antibiotikatherapie während der 3 Monate vor der Basisuntersuchung 6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese, 7. Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit 8. Andere schwere akute oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die nach Angaben des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können, 9. Parodontalbehandlung am Studienort innerhalb der letzten 12 Monate (ausgenommen nicht umfangreiches subgingivales Debridement nach Einschätzung des untersuchenden Arztes).
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MÜNZE
Minimal-invasive nicht-chirurgische Behandlung
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Für die Behandlung parodontaler intraossärer Defekte wurde ein nicht-chirurgisches minimal-invasives Behandlungsprotokoll mit dem Namen MINST vorgeschlagen, um die Beschwerden des Patienten zu minimieren und das Heilungspotenzial zu maximieren
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Aktiver Komparator: NEBEL
Minimal-invasive chirurgische Behandlung
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Für die Behandlung parodontaler intraossärer Defekte wurde ein minimalinvasives chirurgisches Behandlungsprotokoll namens MIST vorgeschlagen, um die Beschwerden des Patienten zu minimieren und das Heilungspotenzial zu maximieren
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Aktiver Komparator: GTI + MINST
Minimalinvasive nicht-chirurgische Behandlung + Geometrische/Wärmebildgebung (GTI-Untergruppe)
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Für die Behandlung parodontaler intraossärer Defekte wurde ein nicht-chirurgisches minimal-invasives Behandlungsprotokoll mit dem Namen MINST vorgeschlagen, um die Beschwerden des Patienten zu minimieren und das Heilungspotenzial zu maximieren
Geometrische/Wärmebildgebung
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Aktiver Komparator: GTI + NEBEL
Minimal-invasive chirurgische Behandlung + geometrische/thermische Bildgebung (GTI-Untergruppe)
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Für die Behandlung parodontaler intraossärer Defekte wurde ein minimalinvasives chirurgisches Behandlungsprotokoll namens MIST vorgeschlagen, um die Beschwerden des Patienten zu minimieren und das Heilungspotenzial zu maximieren
Geometrische/Wärmebildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgentiefenänderung des gesamten Defekts
Zeitfenster: 9 Monate
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Röntgentiefenänderung des gesamten Defekts in Millimetern nach 9 Monaten [gilt als Ersatzmaß zur Bewertung des gesamten Regenerationsprozesses einschließlich Knochen, Zement und parodontalem Ligament
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9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD).
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Änderung der Sondentaschentiefe (PPD) (in mm)
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Bis zu 15 Monate
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Veränderung des Clinical Attachment Level (CAL).
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Verstärkungsänderung des Clinical Attachment Level (CAL) (in mm)
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Bis zu 15 Monate
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Marker und Wachstumsfaktoren in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Spiegel von Entzündungsmarkern und Wachstumsfaktoren in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF).
Insbesondere werden Marker im Zusammenhang mit der Heilung von Epithel, Bindegewebe, Knochen und im Zusammenhang mit Entzündungs-/Wirtsreaktionen untersucht.
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Bis zu 15 Monate
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Bakteriennachweis
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bakteriennachweis im Zusammenhang mit intraossären Defekten
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Bis zu 15 Monate
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Zahnfleischentzündung und Heilung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Zahnfleischentzündung und -heilung (gemessen durch geometrische/thermische Stereophotogrammetrie-Bildgebung in der „GTI-Teilstudie“)
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Bis zu 15 Monate
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Selbst verabreichtes OIDP (Oral Impact on Daily Performances Index)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Wir werden den oralen Einfluss auf den täglichen Leistungsindex (OIDP) verwenden, um die Gesundheits- und Behandlungsergebnisse zu bewerten.
Das OIDP konzentriert sich auf die Auswirkungen, die die Bedingungen der Zähne und des Mundes auf das physische/funktionelle, psychische und soziale Wohlbefinden der Person haben.
Insbesondere wird der Einfluss oraler Erkrankungen auf grundlegende Aktivitäten und Verhaltensweisen des täglichen Lebens (Essen, Sprechen, Zähneputzen und Ausgehen, Entspannen, Lächeln, wichtige Arbeit oder Rolle, emotionale Stabilität, soziale Kontakte) bewertet.
Für jede Darbietung werden sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere der oralen Einwirkungen bewertet.
Der OIDP-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
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Bis zu 9 Monate
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Globale Bewertungen zu Gesundheit und Lebensqualität mit Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Die VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
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Bis zu 9 Monate
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Globale Ratings zu Gesundheit und Lebensqualität mit der Frage „Wie würden Sie Ihre Lebensqualität einschätzen“
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Die Antworten werden auf einer Sechs-Punkte-Skala wie folgt bewertet:
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Bis zu 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18/LO/1956
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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