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Minimal-invasive nicht-chirurgische und chirurgische Parodontitis-Behandlung

6. Juni 2025 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Klinische und röntgenologische Veränderungen bei intraossären Defekten nach nicht-chirurgischer vs. chirurgischer minimal-invasiver Parodontaltherapie. Eine Parallelgruppe, ein Zentrum, Prüfer-blind, randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Es sollte die Wirksamkeit eines modifizierten minimal-invasiven nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (MINST)-Ansatzes mit einem chirurgischen Ansatz (M-MIST) bei der Bestimmung von Knochen- und klinischen Attachmentveränderungen bei intraossären Defekten verglichen werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontalerkrankungen sind entzündliche Erkrankungen, die den Stützapparat der Zähne betreffen, einschließlich Zahnfleisch und Alveolarknochen. Der aus einer Parodontitis resultierende Knochenschwund ist oft unregelmäßig und örtlich begrenzt, was zu „innerknochenförmigen“ oder „vertikalen Defekten“ führt, die eine Seite des Zahns mehr als die andere und mehr als die Nachbarzähne betreffen. Parodontale intraossäre Defekte wurden mit einem höheren Risiko für eine weitere Progression und schließlich für Zahnverlust in Verbindung gebracht.

Die Behandlung der Parodontitis beinhaltet eine unspezifische Reduzierung der Bakterienlast unterhalb des Zahnfleischsaums. Dies wird durch Mundhygieneanweisungen (OHI) und nicht-chirurgische Parodontaltherapie (NSPT) erreicht, die darauf abzielen, Zahnstein zu entfernen und den Plaque-Biofilm von den betroffenen Wurzeloberflächen zu zerstören. Intraossäre Defekte gelten als therapiebedürftige Stellen, oft über NSPT hinaus. Vor Jahrzehnten wurden intraossäre Defekte mit einer chirurgischen Beseitigung des Defekts behandelt, die durch Opferung des angrenzenden gesunden stützenden oder nicht stützenden Knochens erreicht wurde. In jüngerer Zeit wurden parodontale regenerative Verfahren für tiefe intraossäre Defekte befürwortet, die als geeignet für eine gesteuerte Geweberegeneration angesehen werden. Diese Technik führt zu einer histologisch und radiologisch messbaren und klinisch messbaren Regeneration des parodontalen Attachments. Dies ist jedoch aufgrund der Verwendung von Knochenersatz- und Barrierematerialien mit einer potenziellen Morbidität und hohen Kosten verbunden und nicht immer vorhersehbar. Die neuere Einführung der minimal-invasiven chirurgischen Therapie (MIST), des modifizierten MIST (M-MIST) und des Single-Flap-Ansatzes legt nahe, dass die Verwendung von Biomaterialien möglicherweise nicht so entscheidend für die Erzielung einer parodontalen Regeneration ist.

Retrospektive Studien aus der Gruppe der Prüfärzte haben gezeigt, dass eine minimal-invasive nicht-chirurgische parodontale Behandlung von intraossären Defekten zu klinischen Verbesserungen (gemessen als PPD-Reduktion und klinischer Attachmentlevel-CAL-Gewinn), aber auch zu einer röntgenologisch messbaren Knochenfüllung der Knochendefekte führt. Das Ausmaß der röntgenologischen Auflösung des Defekts war positiv mit der anfänglichen Defekttiefe und der Verwendung von Begleitantibiotika assoziiert, während das Rauchen dieses Ergebnis negativ zu beeinflussen schien. Entlang dieser Prinzipien wurde ein nicht-chirurgisches, minimal-invasives Behandlungsprotokoll namens MINST vorgeschlagen. Eine neuere retrospektive Analyse hat eine Verringerung des Knochendefekts um fast 3 mm bei Fällen ergeben, die mit einer minimal-invasiven nicht-chirurgischen Therapie behandelt wurden. Die Wirkung von MINST kann durch eine verbesserte Durchblutung und ein stabiles Blutgerinnsel im intraossären Defekt vermittelt werden. Es wurden jedoch nur sehr wenige Studien zu MINST veröffentlicht und es liegen keine Daten zum Vergleich zwischen MINST und MIST vor.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, einem Zentrum, Untersucher-blind, nicht unterlegen, um die Wirkung einer modifizierten minimal-invasiven nicht-chirurgischen Therapie (MINST) mit einer minimal-invasiven chirurgischen Behandlung (MIST) bei der Heilung von Parodontitis zu vergleichen intraossäre Defekte bei 66 Patienten mit Parodontitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 25-70
  2. Diagnose „Parodontitis“ Stadium III oder IV (Grade A bis C)
  3. Vorhandensein von ≥ 1 „intraossärer Defekt“ (PPD, > 5 mm mit intraossärer Defekttiefe ≥ 3 mm beim Screening-Röntgenbild),
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung. -

Ausschlusskriterien:

1. Rauchen (aktuell oder in den letzten 5 Jahren), einschließlich E-Zigaretten/Dampfen 2. Anamnese einschließlich Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen oder übertragbare Krankheiten Verfahren 4. Entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie während des Monats vor der Basisuntersuchung 5. Systemische Antibiotikatherapie während der 3 Monate vor der Basisuntersuchung 6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese, 7. Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit 8. Andere schwere akute oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die nach Angaben des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können, 9. Parodontalbehandlung am Studienort innerhalb der letzten 12 Monate (ausgenommen nicht umfangreiches subgingivales Debridement nach Einschätzung des untersuchenden Arztes).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MÜNZE
Minimal-invasive nicht-chirurgische Behandlung
Für die Behandlung parodontaler intraossärer Defekte wurde ein nicht-chirurgisches minimal-invasives Behandlungsprotokoll mit dem Namen MINST vorgeschlagen, um die Beschwerden des Patienten zu minimieren und das Heilungspotenzial zu maximieren
Aktiver Komparator: NEBEL
Minimal-invasive chirurgische Behandlung
Für die Behandlung parodontaler intraossärer Defekte wurde ein minimalinvasives chirurgisches Behandlungsprotokoll namens MIST vorgeschlagen, um die Beschwerden des Patienten zu minimieren und das Heilungspotenzial zu maximieren
Aktiver Komparator: GTI + MINST
Minimalinvasive nicht-chirurgische Behandlung + Geometrische/Wärmebildgebung (GTI-Untergruppe)
Für die Behandlung parodontaler intraossärer Defekte wurde ein nicht-chirurgisches minimal-invasives Behandlungsprotokoll mit dem Namen MINST vorgeschlagen, um die Beschwerden des Patienten zu minimieren und das Heilungspotenzial zu maximieren
Geometrische/Wärmebildgebung
Aktiver Komparator: GTI + NEBEL
Minimal-invasive chirurgische Behandlung + geometrische/thermische Bildgebung (GTI-Untergruppe)
Für die Behandlung parodontaler intraossärer Defekte wurde ein minimalinvasives chirurgisches Behandlungsprotokoll namens MIST vorgeschlagen, um die Beschwerden des Patienten zu minimieren und das Heilungspotenzial zu maximieren
Geometrische/Wärmebildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgentiefenänderung des gesamten Defekts
Zeitfenster: 9 Monate
Röntgentiefenänderung des gesamten Defekts in Millimetern nach 9 Monaten [gilt als Ersatzmaß zur Bewertung des gesamten Regenerationsprozesses einschließlich Knochen, Zement und parodontalem Ligament
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD).
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Änderung der Sondentaschentiefe (PPD) (in mm)
Bis zu 15 Monate
Veränderung des Clinical Attachment Level (CAL).
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Verstärkungsänderung des Clinical Attachment Level (CAL) (in mm)
Bis zu 15 Monate
Marker und Wachstumsfaktoren in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Spiegel von Entzündungsmarkern und Wachstumsfaktoren in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF). Insbesondere werden Marker im Zusammenhang mit der Heilung von Epithel, Bindegewebe, Knochen und im Zusammenhang mit Entzündungs-/Wirtsreaktionen untersucht.
Bis zu 15 Monate
Bakteriennachweis
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Bakteriennachweis im Zusammenhang mit intraossären Defekten
Bis zu 15 Monate
Zahnfleischentzündung und Heilung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Zahnfleischentzündung und -heilung (gemessen durch geometrische/thermische Stereophotogrammetrie-Bildgebung in der „GTI-Teilstudie“)
Bis zu 15 Monate
Selbst verabreichtes OIDP (Oral Impact on Daily Performances Index)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Wir werden den oralen Einfluss auf den täglichen Leistungsindex (OIDP) verwenden, um die Gesundheits- und Behandlungsergebnisse zu bewerten. Das OIDP konzentriert sich auf die Auswirkungen, die die Bedingungen der Zähne und des Mundes auf das physische/funktionelle, psychische und soziale Wohlbefinden der Person haben. Insbesondere wird der Einfluss oraler Erkrankungen auf grundlegende Aktivitäten und Verhaltensweisen des täglichen Lebens (Essen, Sprechen, Zähneputzen und Ausgehen, Entspannen, Lächeln, wichtige Arbeit oder Rolle, emotionale Stabilität, soziale Kontakte) bewertet. Für jede Darbietung werden sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere der oralen Einwirkungen bewertet. Der OIDP-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Bis zu 9 Monate
Globale Bewertungen zu Gesundheit und Lebensqualität mit Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Bis zu 9 Monate
Globale Ratings zu Gesundheit und Lebensqualität mit der Frage „Wie würden Sie Ihre Lebensqualität einschätzen“
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate

Die Antworten werden auf einer Sechs-Punkte-Skala wie folgt bewertet:

  1. Exzellent
  2. Sehr gut
  3. Gut
  4. Gerecht
  5. Arm
  6. Sehr arm
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/LO/1956

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur MÜNZE

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