Minimalnie inwazyjne niechirurgiczne i chirurgiczne leczenie zapalenia przyzębia
Kliniczne i radiograficzne zmiany ubytków wewnątrzkostnych po niechirurgicznym kontra chirurgicznym małoinwazyjnym leczeniu periodontologicznym. Grupa równoległa, pojedynczy ośrodek, ślepy egzaminator, randomizowana, kontrolowana próba typu non-inferiority
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia to stany zapalne, które wpływają na aparat podtrzymujący zęby, w tym na dziąsła i kość wyrostka zębodołowego. Utrata masy kostnej wynikająca z zapalenia przyzębia często jest nieregularna i zlokalizowana, dając początek „wewnątrzkostnej” lub „ubytkom pionowym”, które dotykają bardziej jednej strony zęba niż drugiej i bardziej niż sąsiednich zębów. Ubytki wewnątrzkostne przyzębia wiążą się z większym ryzykiem dalszej progresji i ostatecznie utraty zębów.
Leczenie zapalenia przyzębia polega na nieswoistym zmniejszeniu obciążenia bakteryjnego poniżej brzegu dziąsła. Osiąga się to poprzez instruktaż higieny jamy ustnej (OHI) oraz niechirurgiczną terapię periodontologiczną (NSPT), mającą na celu usunięcie kamienia nazębnego i rozerwanie biofilmu płytki nazębnej z dotkniętych powierzchni korzeni. Ubytki wewnątrzkostne są uważane za miejsca wymagające leczenia, często wykraczającego poza NSPT. Dziesiątki lat temu ubytki wewnątrzkostne leczono chirurgicznie eliminując ubytek poprzez poświęcenie sąsiedniej zdrowej kości podtrzymującej lub niepodtrzymującej. Niedawno zalecano zabiegi regeneracyjne przyzębia w przypadku głębokich ubytków wewnątrzkostnych, które uważa się za nadające się do sterowanej regeneracji tkanek. Ta technika skutkuje regeneracją przyczepu przyzębia mierzalną histologicznie i radiologicznie oraz mierzalną klinicznie. Wiąże się to jednak z potencjalną chorobowością i wysokimi kosztami wynikającymi z zastosowania przeszczepów kostnych i materiałów barierowych i nie zawsze jest przewidywalne. Niedawne wprowadzenie małoinwazyjnej terapii chirurgicznej (MIST), zmodyfikowanej MIST (M-MIST) i podejścia jednopłatowego sugeruje, że wykorzystanie biomateriałów może nie być tak istotne dla uzyskania regeneracji przyzębia.
Retrospektywne badania grupy badacza wykazały, że małoinwazyjne, niechirurgiczne leczenie przyzębia ubytków wewnątrzkostnych skutkuje poprawą kliniczną (mierzoną jako redukcja PPD i kliniczny poziom przyczepu-CAL-wzmocnienie), ale także wypełnianie kości ubytków kostnych, mierzalne radiologicznie. Zakres radiograficznego ustąpienia ubytku był dodatnio skorelowany z początkową głębokością ubytku i stosowaniem wspomagających antybiotyków, podczas gdy palenie wydawało się negatywnie wpływać na ten wynik. Zgodnie z tymi zasadami zaproponowano niechirurgiczny, minimalnie inwazyjny protokół leczenia, nazwany MINST. Nowsza analiza retrospektywna wykazała zmniejszenie ubytku kostnego o prawie 3 mm w przypadkach leczonych małoinwazyjną terapią niechirurgiczną. W działaniu MINST może pośredniczyć poprawa przepływu krwi i stabilizacja skrzepu krwi w ubytku kostnym. Jednak opublikowano bardzo niewiele badań dotyczących MINST i nie ma dostępnych danych dotyczących porównania między MINST i MIST.
Jest to równoległe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority, z ślepą próbą badacza, mające na celu porównanie wpływu zmodyfikowanej małoinwazyjnej terapii niechirurgicznej (MINST) z minimalnie inwazyjnym leczeniem chirurgicznym (MIST) w leczeniu chorób przyzębia ubytki wewnątrzkostne u 66 pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-70 lat
- Rozpoznanie „zapalenia przyzębia” stopnia III lub IV (stopnie od A do C)
- Obecność ≥1 „ubytku wewnątrzkostnego” (PPD, >5 mm z głębokością ubytku wewnątrzkostnego ≥3 mm na zdjęciu przesiewowym),
- Podpisana świadoma zgoda. -
Kryteria wyłączenia:
1. Palenie (obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat), w tym e-papierosy/vaping 2. Historia medyczna, w tym cukrzyca, choroby wątroby lub nerek lub inne poważne schorzenia lub choroby przenoszone 3. Historia schorzeń wymagających profilaktycznego leczenia antybiotykami przed inwazyjnym zabiegiem dentystycznym 4. Leczenie przeciwzapalne lub przeciwzakrzepowe w miesiącu poprzedzającym badanie podstawowe 5. Antybiotykoterapia ogólnoustrojowa w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie podstawowe 6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie 7. Ciąża lub laktacja zgłaszana przez pacjenta 8. Inne ciężkie ostre lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, 9. leczenie periodontologiczne miejsca badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem nieintensywnego oczyszczania poddziąsłowego w ocenie lekarza badającego).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MINA
Minimalnie inwazyjne leczenie niechirurgiczne
|
Zaproponowano niechirurgiczny, minimalnie inwazyjny protokół leczenia, nazwany MINST, do leczenia ubytków wewnątrzkostnych przyzębia, w celu zminimalizowania dyskomfortu pacjenta i maksymalizacji potencjału gojenia
|
|
Aktywny komparator: MGŁA
Małoinwazyjne leczenie chirurgiczne
|
Minimalnie inwazyjny protokół leczenia chirurgicznego, nazwany MIST, został zaproponowany do leczenia ubytków wewnątrzkostnych przyzębia, aby zminimalizować dyskomfort pacjenta i zmaksymalizować potencjał gojenia
|
|
Aktywny komparator: GTI + MINST
Minimalnie inwazyjne leczenie niechirurgiczne + obrazowanie geometryczne/termiczne (podgrupa GTI)
|
Zaproponowano niechirurgiczny, minimalnie inwazyjny protokół leczenia, nazwany MINST, do leczenia ubytków wewnątrzkostnych przyzębia, w celu zminimalizowania dyskomfortu pacjenta i maksymalizacji potencjału gojenia
Obrazowanie geometryczne/termiczne
|
|
Aktywny komparator: GTI + MGŁA
Minimalnie inwazyjne leczenie chirurgiczne + obrazowanie geometryczne/termiczne (podgrupa GTI)
|
Minimalnie inwazyjny protokół leczenia chirurgicznego, nazwany MIST, został zaproponowany do leczenia ubytków wewnątrzkostnych przyzębia, aby zminimalizować dyskomfort pacjenta i zmaksymalizować potencjał gojenia
Obrazowanie geometryczne/termiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna zmiana głębokości całego ubytku
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Radiograficzna zmiana głębokości całego ubytku w milimetrach po 9 miesiącach [uważana za zastępczą miarę oceny całego procesu regeneracji, w tym kości, cementu i więzadła przyzębia
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej (PPD).
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej (PPD) (w mm)
|
Do 15 miesięcy
|
|
Zmiana wzmocnienia Clinical Attachment Level (CAL).
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Zmiana wzmocnienia na poziomie przyczepu klinicznego (CAL) (w mm)
|
Do 15 miesięcy
|
|
Markery i czynniki wzrostu w płynie dziąsłowym (GCF)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Poziomy markerów stanu zapalnego i czynników wzrostu w płynie dziąsłowym (GCF).
W szczególności zbadane zostaną markery związane z gojeniem się nabłonka, tkanki łącznej, kości oraz związane z reakcjami zapalnymi/gospodarza.
|
Do 15 miesięcy
|
|
Wykrywanie bakterii
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Wykrywanie bakterii związane z obecnością ubytków wewnątrzkostnych
|
Do 15 miesięcy
|
|
Zapalenie i gojenie dziąseł
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Zapalenie i gojenie dziąseł (mierzone metodą stereofotogrametrii geometrycznej/termicznej w „badaniu cząstkowym GTI”)
|
Do 15 miesięcy
|
|
Samodzielnie zarządzany OIDP (ustny wpływ na dzienny wskaźnik wydajności)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do oceny stanu zdrowia i wyników leczenia wykorzystamy wskaźnik wpływu jamy ustnej na dzienne wyniki (OIDP).
OIDP koncentruje się na wpływie stanu zębów i jamy ustnej na fizyczne/funkcjonalne, psychiczne i społeczne samopoczucie osoby.
W szczególności ocenia wpływ stanu jamy ustnej na podstawowe czynności i zachowania dnia codziennego (jedzenie, mówienie, mycie zębów i wychodzenie z domu, relaks, uśmiechanie się, główna praca lub rola, stabilność emocjonalna, kontakty społeczne).
Dla każdego występu oceniana jest zarówno częstotliwość, jak i dotkliwość uderzeń ustnych.
Ogólny wynik OIDP waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Globalne oceny zdrowia i jakości życia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Globalne oceny zdrowia i jakości życia z pytaniem „Jak oceniasz jakość swojego życia”
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odpowiedzi będą oceniane w sześciostopniowej skali jako:
|
Do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/LO/1956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .