- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03797807
Minimaal invasieve niet-chirurgische en chirurgische behandeling van parodontitis
Klinische en radiografische veranderingen in intrabonale defecten na niet-chirurgische versus chirurgische minimaal invasieve parodontale therapie. Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, enkelvoudig centrum, onderzoekerblind, non-inferioriteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontale aandoeningen zijn ontstekingsaandoeningen die het ondersteunende apparaat van de tanden aantasten, inclusief tandvlees en alveolair bot. Het botverlies als gevolg van parodontitis is vaak onregelmatig en gelokaliseerd, wat leidt tot 'intrabony' of 'verticale defecten' die de ene kant van de tand meer aantasten dan de andere en meer dan de naburige tanden. Parodontale intrabonale defecten zijn in verband gebracht met een hoger risico op verdere progressie en uiteindelijk tandverlies.
De behandeling van parodontitis omvat een niet-specifieke vermindering van de bacteriële belasting onder de tandvleesrand. Dit wordt bereikt door instructies voor mondhygiëne (OHI) en niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT), gericht op het verwijderen van tandsteen en het verstoren van de plaque-biofilm van de aangetaste worteloppervlakken. Intrabony-defecten worden beschouwd als plaatsen die therapie vereisen, vaak buiten NSPT. Tientallen jaren geleden werden intrabonale defecten behandeld met chirurgische eliminatie van het defect, bereikt door het opofferen van het aangrenzende gezonde ondersteunende of niet-ondersteunende bot. Meer recentelijk zijn parodontale regeneratieve procedures bepleit voor diepe intrabonale defecten, die geschikt worden geacht voor geleide weefselregeneratie. Deze techniek resulteert in regeneratie van parodontale hechting die histologisch en radiografisch meetbaar en klinisch meetbaar is. Dit gaat echter gepaard met mogelijke morbiditeit en hoge kosten vanwege het gebruik van bottransplantaat- en barrièrematerialen en is niet altijd voorspelbaar. De meer recente introductie van minimaal invasieve chirurgische therapie (MIST), gemodificeerde MIST (M-MIST) en single-flap-benadering suggereerde dat het gebruik van biomaterialen misschien niet zo cruciaal is voor het verkrijgen van parodontale regeneratie.
Retrospectieve studies van de groep van de onderzoekers hebben aangetoond dat minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale behandeling van intrabonale defecten resulteert in klinische verbeteringen (gemeten als PPD-reducties en klinische hechtingsniveau-CAL-winst) maar ook in botvulling van de botdefecten, radiografisch meetbaar. De mate van radiografische resolutie van het defect was positief geassocieerd met de aanvankelijke diepte van het defect en het gebruik van aanvullende antibiotica, terwijl roken dit resultaat negatief leek te beïnvloeden. Volgens deze principes is een niet-chirurgisch minimaal invasief behandelprotocol voorgesteld, MINST genaamd. Een recentere retrospectieve analyse heeft een vermindering van het botdefect met bijna 3 mm aan het licht gebracht voor gevallen die werden behandeld met minimaal invasieve niet-chirurgische therapie. Het effect van MINST kan worden gemedieerd door een verbeterde doorbloeding en een stabiel bloedstolsel in het intrabonale defect. Er zijn echter zeer weinig studies over MINST gepubliceerd en er zijn geen gegevens beschikbaar over de vergelijking tussen MINST en MIST.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie in één centrum met parallelle groepen om het effect van een gemodificeerde minimaal invasieve niet-chirurgische therapie (MINST)-benadering te vergelijken met minimaal invasieve chirurgische behandeling (MIST) bij de genezing van parodontitis. intrabonale defecten bij 66 patiënten met parodontitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-70
- Diagnose van 'parodontitis' stadium III of IV (graad A tot C)
- Aanwezigheid van ≥1 'intrabony defect' (PPD, >5 mm met intrabony defect diepte ≥3 mm op screeningsröntgenfoto),
- Ondertekende geïnformeerde toestemming. -
Uitsluitingscriteria:
1. Roken (huidig of in de afgelopen 5 jaar) inclusief e-sigaretten/vapen 2. Medische voorgeschiedenis inclusief diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten 3. Voorgeschiedenis van aandoeningen die profylactische behandeling met antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige behandelingen procedures 4. Ontstekingsremmende of antistollingstherapie gedurende de maand voorafgaand aan het basisonderzoek 5. Systemische antibiotische therapie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het basisonderzoek 6. Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, 7. Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding 8. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die volgens de onderzoeker het risico van deelname aan de studie kan verhogen, 9. Parodontale behandeling van de onderzoekslocatie in de afgelopen 12 maanden (exclusief niet-uitgebreid subgingivaal debridement zoals beoordeeld door de onderzoekende clinicus).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MINST
Minimaal invasieve niet-chirurgische behandeling
|
Een niet-chirurgisch minimaal invasief behandelprotocol, MINST genaamd, is voorgesteld voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten, om het ongemak voor de patiënt te minimaliseren en het genezingspotentieel te maximaliseren
|
|
Actieve vergelijker: DE NEVEL
Minimaal invasieve chirurgische behandeling
|
Een minimaal invasief chirurgisch behandelingsprotocol, MIST genaamd, is voorgesteld voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten, om het ongemak voor de patiënt te minimaliseren en het genezingspotentieel te maximaliseren
|
|
Actieve vergelijker: GTI + MINST
Minimaal invasieve niet-chirurgische behandeling + geometrische/thermische beeldvorming (GTI-subgroep)
|
Een niet-chirurgisch minimaal invasief behandelprotocol, MINST genaamd, is voorgesteld voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten, om het ongemak voor de patiënt te minimaliseren en het genezingspotentieel te maximaliseren
Geometrische/thermische beeldvorming
|
|
Actieve vergelijker: GTI + MIST
Minimaal invasieve chirurgische behandeling + geometrische/thermische beeldvorming (GTI-subgroep)
|
Een minimaal invasief chirurgisch behandelingsprotocol, MIST genaamd, is voorgesteld voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten, om het ongemak voor de patiënt te minimaliseren en het genezingspotentieel te maximaliseren
Geometrische/thermische beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische diepteverandering van het gehele defect
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Radiografische verandering van de diepte van het gehele defect in millimeters na 9 maanden [beschouwd als een surrogaatmaatstaf die het gehele regeneratieve proces evalueert, inclusief bot, cement en parodontaal ligament
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD) verandering
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Wijziging sondediepte (PPD) (in mm)
|
Tot 15 maanden
|
|
Wijziging van de versterking van het klinische hechtingsniveau (CAL).
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Verandering in versterking van klinisch gehechtheidsniveau (CAL) (in mm)
|
Tot 15 maanden
|
|
Markers en groeifactoren in gingivale creviculaire vloeistof (GCF)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Niveaus van ontstekingsmarkers en groeifactoren in gingivale creviculaire vloeistof (GCF).
Specifiek zullen markers die verband houden met de genezing van epitheel, bindweefsel, bot en gerelateerd aan ontstekings-/gastheerreacties onderzocht worden.
|
Tot 15 maanden
|
|
Bacteriële detectie
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Bacteriële detectie geassocieerd met de aanwezigheid van intrabonale defecten
|
Tot 15 maanden
|
|
Tandvleesontsteking en genezing
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Gingivale ontsteking en genezing (zoals gemeten door geometrische/thermische stereofotogrammetrische beeldvorming in de 'GTI-substudie')
|
Tot 15 maanden
|
|
Zelf toegediende OIDP (orale impact op dagelijkse prestatie-index)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
We zullen de orale impact op de dagelijkse prestatie-index (OIDP) gebruiken om de gezondheids- en behandelingsresultaten te evalueren.
De OIDP richt zich op de impact die de toestand van het gebit en de mond hebben op het fysieke/functionele, psychologische en sociale welzijn van de persoon.
Het beoordeelt met name de impact van orale aandoeningen op elementaire dagelijkse activiteiten en gedragingen (eten, spreken, tanden poetsen en uitgaan, ontspannen, glimlachen, belangrijk werk of belangrijke rol, emotionele stabiliteit, sociaal contact).
Voor elke uitvoering wordt zowel de frequentie als de ernst van orale impacts beoordeeld.
De algemene OIDP-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Tot 9 maanden
|
|
Wereldwijde beoordelingen over gezondheid en kwaliteit van leven met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
|
Tot 9 maanden
|
|
Wereldwijde beoordelingen over gezondheid en kwaliteit van leven met een vraag "Hoe zou u de kwaliteit van uw leven beoordelen"
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De antwoorden worden gescoord op een zespuntsschaal als:
|
Tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/LO/1956
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .