Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve niet-chirurgische en chirurgische behandeling van parodontitis

24 juni 2026 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Klinische en radiografische veranderingen in intrabonale defecten na niet-chirurgische versus chirurgische minimaal invasieve parodontale therapie. Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, enkelvoudig centrum, onderzoekerblind, non-inferioriteit

Vergelijken van de werkzaamheid van een gemodificeerde minimaal-invasieve niet-chirurgische parodontale therapie (MINST)-benadering met een chirurgische benadering (M-MIST) bij het bepalen van bot- en klinische hechtingsveranderingen bij intrabonale defecten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parodontale aandoeningen zijn ontstekingsaandoeningen die het ondersteunende apparaat van de tanden aantasten, inclusief tandvlees en alveolair bot. Het botverlies als gevolg van parodontitis is vaak onregelmatig en gelokaliseerd, wat leidt tot 'intrabony' of 'verticale defecten' die de ene kant van de tand meer aantasten dan de andere en meer dan de naburige tanden. Parodontale intrabonale defecten zijn in verband gebracht met een hoger risico op verdere progressie en uiteindelijk tandverlies.

De behandeling van parodontitis omvat een niet-specifieke vermindering van de bacteriële belasting onder de tandvleesrand. Dit wordt bereikt door instructies voor mondhygiëne (OHI) en niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT), gericht op het verwijderen van tandsteen en het verstoren van de plaque-biofilm van de aangetaste worteloppervlakken. Intrabony-defecten worden beschouwd als plaatsen die therapie vereisen, vaak buiten NSPT. Tientallen jaren geleden werden intrabonale defecten behandeld met chirurgische eliminatie van het defect, bereikt door het opofferen van het aangrenzende gezonde ondersteunende of niet-ondersteunende bot. Meer recentelijk zijn parodontale regeneratieve procedures bepleit voor diepe intrabonale defecten, die geschikt worden geacht voor geleide weefselregeneratie. Deze techniek resulteert in regeneratie van parodontale hechting die histologisch en radiografisch meetbaar en klinisch meetbaar is. Dit gaat echter gepaard met mogelijke morbiditeit en hoge kosten vanwege het gebruik van bottransplantaat- en barrièrematerialen en is niet altijd voorspelbaar. De meer recente introductie van minimaal invasieve chirurgische therapie (MIST), gemodificeerde MIST (M-MIST) en single-flap-benadering suggereerde dat het gebruik van biomaterialen misschien niet zo cruciaal is voor het verkrijgen van parodontale regeneratie.

Retrospectieve studies van de groep van de onderzoekers hebben aangetoond dat minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale behandeling van intrabonale defecten resulteert in klinische verbeteringen (gemeten als PPD-reducties en klinische hechtingsniveau-CAL-winst) maar ook in botvulling van de botdefecten, radiografisch meetbaar. De mate van radiografische resolutie van het defect was positief geassocieerd met de aanvankelijke diepte van het defect en het gebruik van aanvullende antibiotica, terwijl roken dit resultaat negatief leek te beïnvloeden. Volgens deze principes is een niet-chirurgisch minimaal invasief behandelprotocol voorgesteld, MINST genaamd. Een recentere retrospectieve analyse heeft een vermindering van het botdefect met bijna 3 mm aan het licht gebracht voor gevallen die werden behandeld met minimaal invasieve niet-chirurgische therapie. Het effect van MINST kan worden gemedieerd door een verbeterde doorbloeding en een stabiel bloedstolsel in het intrabonale defect. Er zijn echter zeer weinig studies over MINST gepubliceerd en er zijn geen gegevens beschikbaar over de vergelijking tussen MINST en MIST.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie in één centrum met parallelle groepen om het effect van een gemodificeerde minimaal invasieve niet-chirurgische therapie (MINST)-benadering te vergelijken met minimaal invasieve chirurgische behandeling (MIST) bij de genezing van parodontitis. intrabonale defecten bij 66 patiënten met parodontitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 25-70
  2. Diagnose van 'parodontitis' stadium III of IV (graad A tot C)
  3. Aanwezigheid van ≥1 'intrabony defect' (PPD, >5 mm met intrabony defect diepte ≥3 mm op screeningsröntgenfoto),
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming. -

Uitsluitingscriteria:

1. Roken (huidig ​​of in de afgelopen 5 jaar) inclusief e-sigaretten/vapen 2. Medische voorgeschiedenis inclusief diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten 3. Voorgeschiedenis van aandoeningen die profylactische behandeling met antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige behandelingen procedures 4. Ontstekingsremmende of antistollingstherapie gedurende de maand voorafgaand aan het basisonderzoek 5. Systemische antibiotische therapie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het basisonderzoek 6. Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, 7. Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding 8. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die volgens de onderzoeker het risico van deelname aan de studie kan verhogen, 9. Parodontale behandeling van de onderzoekslocatie in de afgelopen 12 maanden (exclusief niet-uitgebreid subgingivaal debridement zoals beoordeeld door de onderzoekende clinicus).

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MINST
Minimaal invasieve niet-chirurgische behandeling
Een niet-chirurgisch minimaal invasief behandelprotocol, MINST genaamd, is voorgesteld voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten, om het ongemak voor de patiënt te minimaliseren en het genezingspotentieel te maximaliseren
Actieve vergelijker: DE NEVEL
Minimaal invasieve chirurgische behandeling
Een minimaal invasief chirurgisch behandelingsprotocol, MIST genaamd, is voorgesteld voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten, om het ongemak voor de patiënt te minimaliseren en het genezingspotentieel te maximaliseren
Actieve vergelijker: GTI + MINST
Minimaal invasieve niet-chirurgische behandeling + geometrische/thermische beeldvorming (GTI-subgroep)
Een niet-chirurgisch minimaal invasief behandelprotocol, MINST genaamd, is voorgesteld voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten, om het ongemak voor de patiënt te minimaliseren en het genezingspotentieel te maximaliseren
Geometrische/thermische beeldvorming
Actieve vergelijker: GTI + MIST
Minimaal invasieve chirurgische behandeling + geometrische/thermische beeldvorming (GTI-subgroep)
Een minimaal invasief chirurgisch behandelingsprotocol, MIST genaamd, is voorgesteld voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten, om het ongemak voor de patiënt te minimaliseren en het genezingspotentieel te maximaliseren
Geometrische/thermische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische diepteverandering van het gehele defect
Tijdsspanne: 9 maanden
Radiografische verandering van de diepte van het gehele defect in millimeters na 9 maanden [beschouwd als een surrogaatmaatstaf die het gehele regeneratieve proces evalueert, inclusief bot, cement en parodontaal ligament
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Probing Pocket Depth (PPD) verandering
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Wijziging sondediepte (PPD) (in mm)
Tot 15 maanden
Wijziging van de versterking van het klinische hechtingsniveau (CAL).
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Verandering in versterking van klinisch gehechtheidsniveau (CAL) (in mm)
Tot 15 maanden
Markers en groeifactoren in gingivale creviculaire vloeistof (GCF)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Niveaus van ontstekingsmarkers en groeifactoren in gingivale creviculaire vloeistof (GCF). Specifiek zullen markers die verband houden met de genezing van epitheel, bindweefsel, bot en gerelateerd aan ontstekings-/gastheerreacties onderzocht worden.
Tot 15 maanden
Bacteriële detectie
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Bacteriële detectie geassocieerd met de aanwezigheid van intrabonale defecten
Tot 15 maanden
Tandvleesontsteking en genezing
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Gingivale ontsteking en genezing (zoals gemeten door geometrische/thermische stereofotogrammetrische beeldvorming in de 'GTI-substudie')
Tot 15 maanden
Zelf toegediende OIDP (orale impact op dagelijkse prestatie-index)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
We zullen de orale impact op de dagelijkse prestatie-index (OIDP) gebruiken om de gezondheids- en behandelingsresultaten te evalueren. De OIDP richt zich op de impact die de toestand van het gebit en de mond hebben op het fysieke/functionele, psychologische en sociale welzijn van de persoon. Het beoordeelt met name de impact van orale aandoeningen op elementaire dagelijkse activiteiten en gedragingen (eten, spreken, tanden poetsen en uitgaan, ontspannen, glimlachen, belangrijk werk of belangrijke rol, emotionele stabiliteit, sociaal contact). Voor elke uitvoering wordt zowel de frequentie als de ernst van orale impacts beoordeeld. De algemene OIDP-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Tot 9 maanden
Wereldwijde beoordelingen over gezondheid en kwaliteit van leven met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Tot 9 maanden
Wereldwijde beoordelingen over gezondheid en kwaliteit van leven met een vraag "Hoe zou u de kwaliteit van uw leven beoordelen"
Tijdsspanne: Tot 9 maanden

De antwoorden worden gescoord op een zespuntsschaal als:

  1. Excellent
  2. Zeer goed
  3. Goed
  4. Eerlijk
  5. Arm
  6. Erg arm
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18/LO/1956

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren