- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03797807
Minimálně invazivní nechirurgická a chirurgická léčba parodontitidy
Klinické a radiografické změny u intrabonálních defektů po nechirurgické vs. chirurgické minimálně invazivní parodontální terapii. Paralelní skupina, jediné centrum, slepý zkoušející, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontální onemocnění jsou zánětlivé stavy, které postihují podpůrný aparát zubů, včetně dásně a alveolární kosti. Ztráta kostní hmoty v důsledku parodontitidy je často nepravidelná a lokalizovaná, což vede k „nitrokostním“ nebo „vertikálním defektům“, které postihují jednu stranu zubu více než druhou a více než sousední zuby. Periodontální nitrokostní defekty byly spojeny s vyšším rizikem další progrese a nakonec ztráty zubů.
Léčba parodontitidy spočívá v nespecifické redukci bakteriální zátěže pod gingivální okraj. Toho je dosaženo pokyny pro ústní hygienu (OHI) a nechirurgickou periodontální terapií (NSPT), zaměřené na odstranění zubního kamene a narušení biofilmu plaku z povrchů postižených kořenů. Intrabonózní defekty jsou považovány za místa vyžadující terapii, často nad rámec NSPT. Před desítkami let byly nitrokostní defekty léčeny chirurgickou eliminací defektu dosaženou obětováním přilehlé zdravé podpůrné nebo nepodporující kosti. V poslední době byly doporučovány parodontální regenerační postupy pro hluboké intrabony defekty, které jsou považovány za vhodné pro řízenou regeneraci tkání. Tato technika má za následek regeneraci parodontálního úponu měřitelnou histologicky a radiograficky a měřitelnou klinicky. To je však spojeno s potenciální morbiditou a vysokými náklady v důsledku použití kostního štěpu a bariérových materiálů a není vždy předvídatelné. Nedávnější zavedení minimálně invazivní chirurgické terapie (MIST), modifikované MIST (M-MIST) a přístupu s jedním lalokem naznačilo, že použití biomateriálů nemusí být tak zásadní pro dosažení parodontální regenerace.
Retrospektivní studie ze skupiny výzkumníků prokázaly, že minimálně invazivní nechirurgická periodontální léčba nitrokostních defektů vede ke klinickým zlepšením (měřeným jako snížení PPD a klinická úroveň přilnutí - CAL-zisk), ale také ke kostní výplni kostních defektů, měřitelné radiograficky. Rozsah radiografického rozlišení defektu pozitivně souvisel s počáteční hloubkou defektu a užíváním přídatných antibiotik, zatímco kouření se zdálo negativně ovlivňovat tento výsledek. Na základě těchto principů byl navržen nechirurgický minimálně invazivní léčebný protokol nazvaný MINST. Novější retrospektivní analýza odhalila snížení kostního defektu téměř o 3 mm u případů léčených minimálně invazivní nechirurgickou terapií. Účinek MINST může být zprostředkován zlepšením průtoku krve a stabilní krevní sraženinou v intraboniálním defektu. O MINST však bylo publikováno jen velmi málo studií a nejsou k dispozici žádné údaje o srovnání MINST a MIST.
Toto je paralelní skupinová, jednocentrová, zkoušejícím zaslepená, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinku modifikovaného přístupu minimálně invazivní nechirurgické terapie (MINST) k minimálně invazivní chirurgické léčbě (MIST) při hojení parodontu nitrokostní defekty u 66 pacientů s parodontitidou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vandana Luthra, Dr.
- Telefonní číslo: 02078826348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AD
- Nábor
- Barts and The London Dental Hospital
-
Kontakt:
- Simona Salomone, PhD
- Telefonní číslo: 6064 0207 882 6064
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Kontakt:
- Rinat Ezra, PhD
- Telefonní číslo: 6348 0207 882 6348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-70
- Diagnóza „parodontitidy“ fáze III nebo IV (stupně A až C)
- Přítomnost ≥ 1 „nitrokostního defektu“ (PPD, > 5 mm s hloubkou nitrokostního defektu ≥ 3 mm při screeningovém rentgenovém snímku),
- Podepsaný informovaný souhlas. -
Kritéria vyloučení:
1. Kouření (současné nebo v posledních 5 letech) včetně e-cigaret/vapingu 2. Zdravotní anamnéza včetně diabetu nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných zdravotních stavů nebo přenosných onemocnění 3. Anamnéza stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivní stomatologií postupy 4. Protizánětlivá nebo antikoagulační léčba během měsíce předcházejícího základnímu vyšetření 5. Systémová antibiotická léčba během 3 měsíců předcházejících základnímu vyšetření 6. Anamnéza abúzu alkoholu nebo drog, 7. Těhotenství nebo laktace sama o sobě 8. Jiné závažné akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které podle zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, 9. periodontální ošetření místa studie během posledních 12 měsíců (s výjimkou nepříliš rozsáhlého subgingiválního debridementu podle posouzení vyšetřujícího lékaře).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MINST
Minimálně invazivní nechirurgická léčba
|
Pro léčbu parodontálních intraboniárních defektů byl navržen nechirurgický minimálně invazivní léčebný protokol, nazvaný MINST, aby se minimalizoval diskomfort pacienta a maximalizoval se léčebný potenciál.
|
Aktivní komparátor: MLHA
Minimálně invazivní chirurgická léčba
|
Minimálně invazivní chirurgický léčebný protokol nazvaný MIST byl navržen pro léčbu parodontálních intraboniárních defektů, aby se minimalizovalo nepohodlí pacienta a maximalizoval se léčebný potenciál.
|
Aktivní komparátor: GTI + MINST
Minimálně invazivní nechirurgická léčba + Geometrické/Termální zobrazování (podskupina GTI)
|
Pro léčbu parodontálních intraboniárních defektů byl navržen nechirurgický minimálně invazivní léčebný protokol, nazvaný MINST, aby se minimalizoval diskomfort pacienta a maximalizoval se léčebný potenciál.
Geometrické/Termální zobrazování
|
Aktivní komparátor: GTI + MIST
Minimálně invazivní chirurgická léčba + Geometrické/Termální zobrazování (podskupina GTI)
|
Minimálně invazivní chirurgický léčebný protokol nazvaný MIST byl navržen pro léčbu parodontálních intraboniárních defektů, aby se minimalizovalo nepohodlí pacienta a maximalizoval se léčebný potenciál.
Geometrické/Termální zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiografická změna hloubky celé vady
Časové okno: 9 měsíců
|
Radiografická změna hloubky celého defektu v milimetrech po 9 měsících [považováno za náhradní opatření hodnotící celý regenerační proces včetně kosti, cementu a periodontálního vazu
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hloubky sondy (PPD).
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Změna hloubky sondy (PPD) (v mm)
|
Až 15 měsíců
|
Změna zisku na úrovni klinického připojení (CAL).
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Změna zisku na úrovni klinického připojení (CAL) (v mm)
|
Až 15 měsíců
|
Markery a růstové faktory v gingivální crevikulární tekutině (GCF)
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Hladiny zánětlivých markerů a růstových faktorů v gingivální štěrbinové tekutině (GCF).
Konkrétně budou zkoumány markery související s hojením epitelu, pojivové tkáně, kosti a související se zánětlivými/hostitelskými reakcemi.
|
Až 15 měsíců
|
Detekce bakterií
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Bakteriální detekce spojená s přítomností nitrokostních defektů
|
Až 15 měsíců
|
Zánět a hojení dásní
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Zánět a hojení dásní (měřeno pomocí geometrického/termálního stereofotogrammetrického zobrazování v „podstudii GTI“)
|
Až 15 měsíců
|
Samostatně podávaný OIDP (ústní dopad na index denních výkonů)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
K hodnocení zdraví a výsledků léčby využijeme orální dopad na index denních výkonů (OIDP).
OIDP se zaměřuje na dopad, který má stav zubů a úst na fyzickou/funkční, psychickou a sociální pohodu člověka.
Zejména hodnotí dopad orálních stavů na základní každodenní životní aktivity a chování (jídlo, mluvení, čištění zubů a venčení, relaxace, úsměv, hlavní práce nebo role, emoční stabilita, sociální kontakt).
U každého výkonu se posuzuje jak četnost, tak závažnost orálních dopadů.
Celkové skóre OIDP se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Až 9 měsíců
|
Globální hodnocení zdraví a kvality života pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Až 9 měsíců
|
Globální hodnocení zdraví a kvality života s otázkou „Jak byste ohodnotili kvalitu svého života“
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Odpovědi budou hodnoceny na šestibodové stupnici takto:
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/LO/1956
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MINST
-
Aristotle University Of ThessalonikiNeznámýParodontální onemocněníŘecko
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Queen Mary University of LondonRavenscourt Dental Practice; South Coast Dental Specialists; Claremonth Dental... a další spolupracovníciNáborChronická parodontitidaAustrálie, Itálie, Španělsko, Spojené království
-
University of LjubljanaDokončenoParodontální onemocněníSlovinsko