Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní nechirurgická a chirurgická léčba parodontitidy

25. května 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London

Klinické a radiografické změny u intrabonálních defektů po nechirurgické vs. chirurgické minimálně invazivní parodontální terapii. Paralelní skupina, jediné centrum, slepý zkoušející, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinnost modifikovaného přístupu minimálně invazivní nechirurgické parodontální terapie (MINST) s chirurgickým přístupem (M-MIST) při stanovení kostních a klinických změn uchycení u intraboniálních defektů

Přehled studie

Detailní popis

Parodontální onemocnění jsou zánětlivé stavy, které postihují podpůrný aparát zubů, včetně dásně a alveolární kosti. Ztráta kostní hmoty v důsledku parodontitidy je často nepravidelná a lokalizovaná, což vede k „nitrokostním“ nebo „vertikálním defektům“, které postihují jednu stranu zubu více než druhou a více než sousední zuby. Periodontální nitrokostní defekty byly spojeny s vyšším rizikem další progrese a nakonec ztráty zubů.

Léčba parodontitidy spočívá v nespecifické redukci bakteriální zátěže pod gingivální okraj. Toho je dosaženo pokyny pro ústní hygienu (OHI) a nechirurgickou periodontální terapií (NSPT), zaměřené na odstranění zubního kamene a narušení biofilmu plaku z povrchů postižených kořenů. Intrabonózní defekty jsou považovány za místa vyžadující terapii, často nad rámec NSPT. Před desítkami let byly nitrokostní defekty léčeny chirurgickou eliminací defektu dosaženou obětováním přilehlé zdravé podpůrné nebo nepodporující kosti. V poslední době byly doporučovány parodontální regenerační postupy pro hluboké intrabony defekty, které jsou považovány za vhodné pro řízenou regeneraci tkání. Tato technika má za následek regeneraci parodontálního úponu měřitelnou histologicky a radiograficky a měřitelnou klinicky. To je však spojeno s potenciální morbiditou a vysokými náklady v důsledku použití kostního štěpu a bariérových materiálů a není vždy předvídatelné. Nedávnější zavedení minimálně invazivní chirurgické terapie (MIST), modifikované MIST (M-MIST) a přístupu s jedním lalokem naznačilo, že použití biomateriálů nemusí být tak zásadní pro dosažení parodontální regenerace.

Retrospektivní studie ze skupiny výzkumníků prokázaly, že minimálně invazivní nechirurgická periodontální léčba nitrokostních defektů vede ke klinickým zlepšením (měřeným jako snížení PPD a klinická úroveň přilnutí - CAL-zisk), ale také ke kostní výplni kostních defektů, měřitelné radiograficky. Rozsah radiografického rozlišení defektu pozitivně souvisel s počáteční hloubkou defektu a užíváním přídatných antibiotik, zatímco kouření se zdálo negativně ovlivňovat tento výsledek. Na základě těchto principů byl navržen nechirurgický minimálně invazivní léčebný protokol nazvaný MINST. Novější retrospektivní analýza odhalila snížení kostního defektu téměř o 3 mm u případů léčených minimálně invazivní nechirurgickou terapií. Účinek MINST může být zprostředkován zlepšením průtoku krve a stabilní krevní sraženinou v intraboniálním defektu. O MINST však bylo publikováno jen velmi málo studií a nejsou k dispozici žádné údaje o srovnání MINST a MIST.

Toto je paralelní skupinová, jednocentrová, zkoušejícím zaslepená, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinku modifikovaného přístupu minimálně invazivní nechirurgické terapie (MINST) k minimálně invazivní chirurgické léčbě (MIST) při hojení parodontu nitrokostní defekty u 66 pacientů s parodontitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 25-70
  2. Diagnóza „parodontitidy“ fáze III nebo IV (stupně A až C)
  3. Přítomnost ≥ 1 „nitrokostního defektu“ (PPD, > 5 mm s hloubkou nitrokostního defektu ≥ 3 mm při screeningovém rentgenovém snímku),
  4. Podepsaný informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

1. Kouření (současné nebo v posledních 5 letech) včetně e-cigaret/vapingu 2. Zdravotní anamnéza včetně diabetu nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných zdravotních stavů nebo přenosných onemocnění 3. Anamnéza stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivní stomatologií postupy 4. Protizánětlivá nebo antikoagulační léčba během měsíce předcházejícího základnímu vyšetření 5. Systémová antibiotická léčba během 3 měsíců předcházejících základnímu vyšetření 6. Anamnéza abúzu alkoholu nebo drog, 7. Těhotenství nebo laktace sama o sobě 8. Jiné závažné akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které podle zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, 9. periodontální ošetření místa studie během posledních 12 měsíců (s výjimkou nepříliš rozsáhlého subgingiválního debridementu podle posouzení vyšetřujícího lékaře).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MINST
Minimálně invazivní nechirurgická léčba
Pro léčbu parodontálních intraboniárních defektů byl navržen nechirurgický minimálně invazivní léčebný protokol, nazvaný MINST, aby se minimalizoval diskomfort pacienta a maximalizoval se léčebný potenciál.
Aktivní komparátor: MLHA
Minimálně invazivní chirurgická léčba
Minimálně invazivní chirurgický léčebný protokol nazvaný MIST byl navržen pro léčbu parodontálních intraboniárních defektů, aby se minimalizovalo nepohodlí pacienta a maximalizoval se léčebný potenciál.
Aktivní komparátor: GTI + MINST
Minimálně invazivní nechirurgická léčba + Geometrické/Termální zobrazování (podskupina GTI)
Pro léčbu parodontálních intraboniárních defektů byl navržen nechirurgický minimálně invazivní léčebný protokol, nazvaný MINST, aby se minimalizoval diskomfort pacienta a maximalizoval se léčebný potenciál.
Geometrické/Termální zobrazování
Aktivní komparátor: GTI + MIST
Minimálně invazivní chirurgická léčba + Geometrické/Termální zobrazování (podskupina GTI)
Minimálně invazivní chirurgický léčebný protokol nazvaný MIST byl navržen pro léčbu parodontálních intraboniárních defektů, aby se minimalizovalo nepohodlí pacienta a maximalizoval se léčebný potenciál.
Geometrické/Termální zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická změna hloubky celé vady
Časové okno: 9 měsíců
Radiografická změna hloubky celého defektu v milimetrech po 9 měsících [považováno za náhradní opatření hodnotící celý regenerační proces včetně kosti, cementu a periodontálního vazu
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy (PPD).
Časové okno: Až 15 měsíců
Změna hloubky sondy (PPD) (v mm)
Až 15 měsíců
Změna zisku na úrovni klinického připojení (CAL).
Časové okno: Až 15 měsíců
Změna zisku na úrovni klinického připojení (CAL) (v mm)
Až 15 měsíců
Markery a růstové faktory v gingivální crevikulární tekutině (GCF)
Časové okno: Až 15 měsíců
Hladiny zánětlivých markerů a růstových faktorů v gingivální štěrbinové tekutině (GCF). Konkrétně budou zkoumány markery související s hojením epitelu, pojivové tkáně, kosti a související se zánětlivými/hostitelskými reakcemi.
Až 15 měsíců
Detekce bakterií
Časové okno: Až 15 měsíců
Bakteriální detekce spojená s přítomností nitrokostních defektů
Až 15 měsíců
Zánět a hojení dásní
Časové okno: Až 15 měsíců
Zánět a hojení dásní (měřeno pomocí geometrického/termálního stereofotogrammetrického zobrazování v „podstudii GTI“)
Až 15 měsíců
Samostatně podávaný OIDP (ústní dopad na index denních výkonů)
Časové okno: Až 9 měsíců
K hodnocení zdraví a výsledků léčby využijeme orální dopad na index denních výkonů (OIDP). OIDP se zaměřuje na dopad, který má stav zubů a úst na fyzickou/funkční, psychickou a sociální pohodu člověka. Zejména hodnotí dopad orálních stavů na základní každodenní životní aktivity a chování (jídlo, mluvení, čištění zubů a venčení, relaxace, úsměv, hlavní práce nebo role, emoční stabilita, sociální kontakt). U každého výkonu se posuzuje jak četnost, tak závažnost orálních dopadů. Celkové skóre OIDP se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Až 9 měsíců
Globální hodnocení zdraví a kvality života pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Až 9 měsíců
VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Až 9 měsíců
Globální hodnocení zdraví a kvality života s otázkou „Jak byste ohodnotili kvalitu svého života“
Časové okno: Až 9 měsíců

Odpovědi budou hodnoceny na šestibodové stupnici takto:

  1. Vynikající
  2. Velmi dobře
  3. Dobrý
  4. Veletrh
  5. Chudý
  6. Velmi špatné
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18/LO/1956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MINST

3
Předplatit