- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03797807
Minimalt invasiv icke-kirurgisk och kirurgisk parodontitbehandling
Kliniska och röntgenförändringar i intrabony defekter efter icke-kirurgisk kontra kirurgisk minimalinvasiv parodontal terapi. En parallell grupp, enstaka center, granskare-blind, icke-underlägsenhet randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontala sjukdomar är inflammatoriska tillstånd som påverkar tändernas stödapparat, inklusive gingiva och alveolarben. Benförlusten till följd av parodontit är ofta oregelbunden och lokaliserad, vilket ger upphov till "intraben" eller "vertikala defekter" som påverkar den ena sidan av tanden mer än den andra och mer än på de intilliggande tänderna. Parodontala intrabony defekter har associerats med en högre risk för ytterligare progression och så småningom tandlossning.
Behandlingen av parodontit innebär en ospecifik minskning av bakteriebelastningen under tandköttskanten. Detta uppnås genom munhygieninstruktioner (OHI) och icke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT), som syftar till att ta bort tandsten och störa plackbiofilmen från de drabbade rotytorna. Intrabeniga defekter anses vara platser som kräver terapi, ofta bortom NSPT. För årtionden sedan behandlades intrabeniga defekter med kirurgisk eliminering av defekten som uppnåddes genom att offra det intilliggande friska stödjande eller icke-stödjande benet. På senare tid har parodontala regenerativa procedurer förespråkats för djupa intrabeniga defekter, som anses mottagliga för guidad vävnadsregenerering. Denna teknik resulterar i regenerering av parodontalfästning som är mätbar histologiskt och radiografiskt och mätbar kliniskt. Detta är dock förknippat med potentiell sjuklighet och höga kostnader på grund av användningen av bentransplantat och barriärmaterial och är inte alltid förutsägbart. Den nyare introduktionen av minimalt invasiv kirurgisk terapi (MIST), modifierad MIST (M-MIST) och enkelklaffsmetod antydde att användningen av biomaterial kanske inte är så avgörande för att erhålla periodontal regenerering.
Retrospektiva studier från forskargruppen har visat att minimalt invasiv icke-kirurgisk periodontal behandling av intrabensdefekter resulterar i kliniska förbättringar (mätt som PPD-reduktioner och klinisk anknytningsnivå-CAL- gain) men även i benfyllning av bendefekterna, mätbara radiografiskt. Omfattningen av den radiografiska upplösningen av defekten var positivt associerad med initialt defektdjup och användning av tilläggsantibiotika, medan rökning verkade påverka detta resultat negativt. Ett icke-kirurgiskt minimalt invasivt behandlingsprotokoll, kallat MINST, har föreslagits enligt dessa principer. En nyare retrospektiv analys har avslöjat en minskning av bendefekt på nästan 3 mm för fall som behandlats med minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi. Effekten av MINST kan förmedlas av förbättrat blodflöde och stabil blodpropp i den intrabony defekten. Mycket få studier har dock publicerats på MINST och inga data finns tillgängliga om jämförelsen mellan MINST och MIST.
Detta är en parallell grupp, singelcenter, undersökare-blind, randomiserad, kontrollerad studie utan underlägsenhet för att jämföra effekten av en modifierad minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi (MINST) tillvägagångssätt med minimalt invasiv kirurgisk behandling (MIST) vid läkning av parodontit intrabony defekter hos 66 patienter med parodontit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vandana Luthra, Dr.
- Telefonnummer: 02078826348
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2AD
- Rekrytering
- Barts and The London Dental Hospital
-
Kontakt:
- Simona Salomone, PhD
- Telefonnummer: 6064 0207 882 6064
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Kontakt:
- Rinat Ezra, PhD
- Telefonnummer: 6348 0207 882 6348
- E-post: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-70
- Diagnos av "Periodontitis" stadium III eller IV (grad A till C)
- Närvaro av ≥1 "intrabensdefekt" (PPD, >5 mm med intrabensdefekt djup ≥3 mm vid screeningröntgenbild),
- Undertecknat informerat samtycke. -
Exklusions kriterier:
1. Rökning (för närvarande eller under de senaste 5 åren) inklusive e-cigaretter/vaping 2. Medicinsk historia inklusive diabetes eller lever- eller njursjukdom, eller andra allvarliga medicinska tillstånd eller överförbara sjukdomar 3. Historik med tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiv tandvård procedurer 4. Antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi under månaden före baslinjeundersökningen 5. Systemisk antibiotikabehandling under de 3 månaderna före baslinjeundersökningen 6. Historik om alkohol- eller drogmissbruk, 7. Självrapporterad graviditet eller amning 8. Annan allvarlig akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som enligt utredaren kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen, 9. Parodontal behandling till studieplatsen under de senaste 12 månaderna (exklusive icke omfattande subgingival debridement enligt bedömning av den undersökande läkaren).
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MINST
Minimalt invasiv icke-kirurgisk behandling
|
Ett icke-kirurgiskt minimalt invasivt behandlingsprotokoll, benämnt MINST, har föreslagits för behandling av parodontala intrabony defekter, för att minimera patientens obehag och maximera läkningspotentialen
|
Aktiv komparator: DIMMA
Minimalt invasiv kirurgisk behandling
|
Ett minimalt invasivt kirurgiskt behandlingsprotokoll, kallat MIST, har föreslagits för behandling av parodontala intrabony defekter, för att minimera patientens obehag och maximera läkningspotentialen
|
Aktiv komparator: GTI + MINST
Minimalt invasiv icke-kirurgisk behandling + geometrisk/termisk avbildning (GTI-undergrupp)
|
Ett icke-kirurgiskt minimalt invasivt behandlingsprotokoll, benämnt MINST, har föreslagits för behandling av parodontala intrabony defekter, för att minimera patientens obehag och maximera läkningspotentialen
Geometrisk/termisk avbildning
|
Aktiv komparator: GTI + MIST
Minimalt invasiv kirurgisk behandling + geometrisk/termisk avbildning (GTI-undergrupp)
|
Ett minimalt invasivt kirurgiskt behandlingsprotokoll, kallat MIST, har föreslagits för behandling av parodontala intrabony defekter, för att minimera patientens obehag och maximera läkningspotentialen
Geometrisk/termisk avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Röntgenförändring av hela defektens djup
Tidsram: 9 månader
|
Röntgenförändring av hela defektens djup i millimeter vid 9 månader [ansetts som en surrogatåtgärd som utvärderar hela den regenerativa processen inklusive ben, cementum och parodontala ligament
|
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Probing Pocket Depth (PPD) förändring
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Probing Pocket Depth (PPD) förändring (i mm)
|
Upp till 15 månader
|
Clinical Attachment Level (CAL) förstärkningsförändring
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Clinical Attachment Level (CAL) förstärkningsförändring (i mm)
|
Upp till 15 månader
|
Markörer och tillväxtfaktorer i gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Nivåer av inflammatoriska markörer och tillväxtfaktorer i gingival crevicular fluid (GCF).
Specifikt kommer markörer relaterade till läkning av epitel, bindväv, ben och relaterade till inflammatoriska/värdsvar att undersökas.
|
Upp till 15 månader
|
Bakteriell upptäckt
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Bakteriedetektering associerad med närvaro av intrabony defekter
|
Upp till 15 månader
|
Gingival inflammation och läkning
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Gingival inflammation och läkning (uppmätt med geometrisk/termisk stereofotogrammetri i "GTI-delstudien")
|
Upp till 15 månader
|
Självadministrerad OIDP (oral inverkan på dagliga prestationsindex)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Vi kommer att använda den orala inverkan på dagliga prestationsindex (OIDP) för att utvärdera hälsa och behandlingsresultat.
OIDP fokuserar på den inverkan som tillståndet hos tänderna och munnen har på personens fysiska/funktionella, psykologiska och sociala välbefinnande.
Speciellt bedömer den effekten av orala tillstånd på grundläggande dagliga aktiviteter och beteenden (äta, tala, rengöra tänder och gå ut, koppla av, le, större arbete eller roll, känslomässig stabilitet, social kontakt).
För varje prestation bedöms både frekvensen och svårighetsgraden av orala effekter.
Den totala OIDP-poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
|
Upp till 9 månader
|
Globala betyg om hälsa och livskvalitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
|
Upp till 9 månader
|
Globala betyg om hälsa och livskvalitet med frågan "Hur skulle du betygsätta din livskvalitet"
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Svaren kommer att bedömas på en sexgradig skala som:
|
Upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/LO/1956
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MINST
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research...Anmälan via inbjudan
-
Aristotle University Of ThessalonikiOkändParodontala sjukdomarGrekland
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadNjursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Queen Mary University of LondonRavenscourt Dental Practice; South Coast Dental Specialists; Claremonth Dental... och andra samarbetspartnersRekryteringKronisk parodontitAustralien, Italien, Spanien, Storbritannien
-
University Hospital, BordeauxRekryteringLivmoderhalscancer | HPV-infektionFrankrike
-
Unity Health TorontoAvslutadKritiskt sjukKanada
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaOkänd
-
University of LjubljanaAvslutadParodontala sjukdomarSlovenien