Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv icke-kirurgisk och kirurgisk parodontitbehandling

25 maj 2023 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Kliniska och röntgenförändringar i intrabony defekter efter icke-kirurgisk kontra kirurgisk minimalinvasiv parodontal terapi. En parallell grupp, enstaka center, granskare-blind, icke-underlägsenhet randomiserat kontrollerat försök

Att jämföra effekten av en modifierad minimalt invasiv icke-kirurgisk periodontal terapi (MINST) med en kirurgisk metod (M-MIST) för att bestämma ben och kliniska fästförändringar i intrabensdefekter

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parodontala sjukdomar är inflammatoriska tillstånd som påverkar tändernas stödapparat, inklusive gingiva och alveolarben. Benförlusten till följd av parodontit är ofta oregelbunden och lokaliserad, vilket ger upphov till "intraben" eller "vertikala defekter" som påverkar den ena sidan av tanden mer än den andra och mer än på de intilliggande tänderna. Parodontala intrabony defekter har associerats med en högre risk för ytterligare progression och så småningom tandlossning.

Behandlingen av parodontit innebär en ospecifik minskning av bakteriebelastningen under tandköttskanten. Detta uppnås genom munhygieninstruktioner (OHI) och icke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT), som syftar till att ta bort tandsten och störa plackbiofilmen från de drabbade rotytorna. Intrabeniga defekter anses vara platser som kräver terapi, ofta bortom NSPT. För årtionden sedan behandlades intrabeniga defekter med kirurgisk eliminering av defekten som uppnåddes genom att offra det intilliggande friska stödjande eller icke-stödjande benet. På senare tid har parodontala regenerativa procedurer förespråkats för djupa intrabeniga defekter, som anses mottagliga för guidad vävnadsregenerering. Denna teknik resulterar i regenerering av parodontalfästning som är mätbar histologiskt och radiografiskt och mätbar kliniskt. Detta är dock förknippat med potentiell sjuklighet och höga kostnader på grund av användningen av bentransplantat och barriärmaterial och är inte alltid förutsägbart. Den nyare introduktionen av minimalt invasiv kirurgisk terapi (MIST), modifierad MIST (M-MIST) och enkelklaffsmetod antydde att användningen av biomaterial kanske inte är så avgörande för att erhålla periodontal regenerering.

Retrospektiva studier från forskargruppen har visat att minimalt invasiv icke-kirurgisk periodontal behandling av intrabensdefekter resulterar i kliniska förbättringar (mätt som PPD-reduktioner och klinisk anknytningsnivå-CAL- gain) men även i benfyllning av bendefekterna, mätbara radiografiskt. Omfattningen av den radiografiska upplösningen av defekten var positivt associerad med initialt defektdjup och användning av tilläggsantibiotika, medan rökning verkade påverka detta resultat negativt. Ett icke-kirurgiskt minimalt invasivt behandlingsprotokoll, kallat MINST, har föreslagits enligt dessa principer. En nyare retrospektiv analys har avslöjat en minskning av bendefekt på nästan 3 mm för fall som behandlats med minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi. Effekten av MINST kan förmedlas av förbättrat blodflöde och stabil blodpropp i den intrabony defekten. Mycket få studier har dock publicerats på MINST och inga data finns tillgängliga om jämförelsen mellan MINST och MIST.

Detta är en parallell grupp, singelcenter, undersökare-blind, randomiserad, kontrollerad studie utan underlägsenhet för att jämföra effekten av en modifierad minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi (MINST) tillvägagångssätt med minimalt invasiv kirurgisk behandling (MIST) vid läkning av parodontit intrabony defekter hos 66 patienter med parodontit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 25-70
  2. Diagnos av "Periodontitis" stadium III eller IV (grad A till C)
  3. Närvaro av ≥1 "intrabensdefekt" (PPD, >5 mm med intrabensdefekt djup ≥3 mm vid screeningröntgenbild),
  4. Undertecknat informerat samtycke. -

Exklusions kriterier:

1. Rökning (för närvarande eller under de senaste 5 åren) inklusive e-cigaretter/vaping 2. Medicinsk historia inklusive diabetes eller lever- eller njursjukdom, eller andra allvarliga medicinska tillstånd eller överförbara sjukdomar 3. Historik med tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiv tandvård procedurer 4. Antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi under månaden före baslinjeundersökningen 5. Systemisk antibiotikabehandling under de 3 månaderna före baslinjeundersökningen 6. Historik om alkohol- eller drogmissbruk, 7. Självrapporterad graviditet eller amning 8. Annan allvarlig akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som enligt utredaren kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen, 9. Parodontal behandling till studieplatsen under de senaste 12 månaderna (exklusive icke omfattande subgingival debridement enligt bedömning av den undersökande läkaren).

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MINST
Minimalt invasiv icke-kirurgisk behandling
Ett icke-kirurgiskt minimalt invasivt behandlingsprotokoll, benämnt MINST, har föreslagits för behandling av parodontala intrabony defekter, för att minimera patientens obehag och maximera läkningspotentialen
Aktiv komparator: DIMMA
Minimalt invasiv kirurgisk behandling
Ett minimalt invasivt kirurgiskt behandlingsprotokoll, kallat MIST, har föreslagits för behandling av parodontala intrabony defekter, för att minimera patientens obehag och maximera läkningspotentialen
Aktiv komparator: GTI + MINST
Minimalt invasiv icke-kirurgisk behandling + geometrisk/termisk avbildning (GTI-undergrupp)
Ett icke-kirurgiskt minimalt invasivt behandlingsprotokoll, benämnt MINST, har föreslagits för behandling av parodontala intrabony defekter, för att minimera patientens obehag och maximera läkningspotentialen
Geometrisk/termisk avbildning
Aktiv komparator: GTI + MIST
Minimalt invasiv kirurgisk behandling + geometrisk/termisk avbildning (GTI-undergrupp)
Ett minimalt invasivt kirurgiskt behandlingsprotokoll, kallat MIST, har föreslagits för behandling av parodontala intrabony defekter, för att minimera patientens obehag och maximera läkningspotentialen
Geometrisk/termisk avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenförändring av hela defektens djup
Tidsram: 9 månader
Röntgenförändring av hela defektens djup i millimeter vid 9 månader [ansetts som en surrogatåtgärd som utvärderar hela den regenerativa processen inklusive ben, cementum och parodontala ligament
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Probing Pocket Depth (PPD) förändring
Tidsram: Upp till 15 månader
Probing Pocket Depth (PPD) förändring (i mm)
Upp till 15 månader
Clinical Attachment Level (CAL) förstärkningsförändring
Tidsram: Upp till 15 månader
Clinical Attachment Level (CAL) förstärkningsförändring (i mm)
Upp till 15 månader
Markörer och tillväxtfaktorer i gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsram: Upp till 15 månader
Nivåer av inflammatoriska markörer och tillväxtfaktorer i gingival crevicular fluid (GCF). Specifikt kommer markörer relaterade till läkning av epitel, bindväv, ben och relaterade till inflammatoriska/värdsvar att undersökas.
Upp till 15 månader
Bakteriell upptäckt
Tidsram: Upp till 15 månader
Bakteriedetektering associerad med närvaro av intrabony defekter
Upp till 15 månader
Gingival inflammation och läkning
Tidsram: Upp till 15 månader
Gingival inflammation och läkning (uppmätt med geometrisk/termisk stereofotogrammetri i "GTI-delstudien")
Upp till 15 månader
Självadministrerad OIDP (oral inverkan på dagliga prestationsindex)
Tidsram: Upp till 9 månader
Vi kommer att använda den orala inverkan på dagliga prestationsindex (OIDP) för att utvärdera hälsa och behandlingsresultat. OIDP fokuserar på den inverkan som tillståndet hos tänderna och munnen har på personens fysiska/funktionella, psykologiska och sociala välbefinnande. Speciellt bedömer den effekten av orala tillstånd på grundläggande dagliga aktiviteter och beteenden (äta, tala, rengöra tänder och gå ut, koppla av, le, större arbete eller roll, känslomässig stabilitet, social kontakt). För varje prestation bedöms både frekvensen och svårighetsgraden av orala effekter. Den totala OIDP-poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Upp till 9 månader
Globala betyg om hälsa och livskvalitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 9 månader
VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
Upp till 9 månader
Globala betyg om hälsa och livskvalitet med frågan "Hur skulle du betygsätta din livskvalitet"
Tidsram: Upp till 9 månader

Svaren kommer att bedömas på en sexgradig skala som:

  1. Excellent
  2. Mycket bra
  3. Bra
  4. Rättvis
  5. Fattig
  6. Väldigt fattig
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (Faktisk)

9 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18/LO/1956

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MINST

3
Prenumerera