- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03797807
Minimaaliinvasiivinen ei-kirurginen ja kirurginen parodontiittihoito
Kliiniset ja radiografiset muutokset luunsisäisissä vaurioissa ei-kirurgisen vs. kirurgisen minimiinvasiivisen parodontaalihoidon jälkeen. Rinnakkaisryhmä, yksi keskus, sokea tutkija, ei-alempi satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaaliset sairaudet ovat tulehduksellisia tiloja, jotka vaikuttavat hampaiden tukilaitteistoon, mukaan lukien ikenet ja keuhkorakkulaarit. Parodontiitista johtuva luukado on usein epäsäännöllistä ja paikallista, jolloin syntyy "luunsisäisiä" tai "pystysuuntaisia vaurioita", jotka vaikuttavat hampaan toisella puolella enemmän kuin toisella ja enemmän kuin vierekkäisillä hampailla. Parodontaaliset luunsisäiset vauriot on yhdistetty suurempaan riskiin etenemiseen ja lopulta hampaiden menetykseen.
Parodontiitin hoitoon kuuluu epäspesifinen bakteerikuorman vähentäminen ienreunan alapuolelle. Tämä saavutetaan suuhygieniaohjeilla (OHI) ja ei-kirurgisella parodontaalihoidolla (NSPT), jonka tarkoituksena on poistaa hammaskiveä ja hajottaa plakin biofilmi vaurioituneelta juuripinnalta. Luunsisäiset vauriot katsotaan hoitoa vaativiksi alueiksi, usein NSPT:n ulkopuolella. Vuosikymmeniä sitten luunsisäisiä vaurioita hoidettiin vaurion kirurgisella eliminaatiolla, joka saavutettiin uhraamalla viereinen terve tuki tai ei-kannattava luu. Viime aikoina parodontaalisia regeneratiivisia toimenpiteitä on suositeltu syvien luunsisäisten vaurioiden yhteydessä, joiden katsotaan soveltuvan ohjattuun kudosten regeneraatioon. Tämä tekniikka johtaa parodontaalin kiinnittymisen regeneraatioon, joka on mitattavissa histologisesti ja radiografisesti ja mitattavissa kliinisesti. Tämä liittyy kuitenkin mahdolliseen sairastuvuuteen ja korkeisiin kustannuksiin, jotka johtuvat luusiirteiden ja sulkumateriaalien käytöstä, eikä se ole aina ennustettavissa. Vähiten invasiivisen kirurgisen hoidon (MIST), modifioidun MIST:n (M-MIST) ja yhden läpän lähestymistavan äskettäinen käyttöönotto viittasi siihen, että biomateriaalien käyttö ei ehkä ole niin ratkaisevaa parodontaalin uudistumisen saavuttamiseksi.
Tutkijan ryhmän retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että minimaalisesti invasiivinen ei-kirurginen parodontaalihoito intra-bony-vaurioissa johtaa kliinisiin parannuksiin (mitataan PPD:n vähenemisenä ja kliinisen kiinnittymistason CAL-vahvistuksena), mutta myös luuvaurioiden luun täyttymiseen, mitattavissa radiografisesti. Vian radiografisen resoluution laajuus liittyi positiivisesti alkuperäisen vian syvyyteen ja lisäantibioottien käyttöön, kun taas tupakointi näytti vaikuttavan negatiivisesti tähän tulokseen. Näiden periaatteiden mukaisesti on ehdotettu ei-kirurgista, minimaalisesti invasiivista hoitoprotokollaa, nimeltään MINST. Tuoreempi retrospektiivinen analyysi on paljastanut luuvaurioiden vähenemisen lähes 3 mm tapauksissa, joita hoidettiin minimaalisesti invasiivisella ei-kirurgisella hoidolla. MINST:n vaikutus voi johtua parantuneesta verenkierrosta ja vakaasta verihyytymisestä luusisäisessä defektissä. MINST:stä on kuitenkin julkaistu hyvin vähän tutkimuksia, eikä MINST:n ja MISTin vertailusta ole saatavilla tietoja.
Tämä on rinnakkaisryhmän, yhden keskuksen, tutkijan sokea, ei-alempiarvoisuus, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan modifioidun minimaalisesti invasiivisen ei-kirurgisen hoidon (MINST) vaikutusta MIST-hoitoon parodontaalin paranemisessa. luunsisäiset vauriot 66 potilaalla, joilla oli parodontiitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-70
- "Parodontiitti" vaiheen III tai IV diagnoosi (asteet A-C)
- ≥ 1 "luunsisäinen vika" (PPD, > 5 mm ja luustonsisäisen defektin syvyys ≥ 3 mm seulontaröntgenkuvassa),
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. -
Poissulkemiskriteerit:
1. Tupakointi (tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana), mukaan lukien e-savukkeet/höyrystys 2. Lääketieteellinen historia, mukaan lukien diabetes tai maksa- tai munuaissairaus tai muut vakavat sairaudet tai tarttuvat sairaudet. toimenpiteet 4. Anti-inflammatorinen tai antikoagulanttihoito perustutkimusta edeltävän kuukauden aikana 5. Systeeminen antibioottihoito lähtötutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana 6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, 7. Itse ilmoittama raskaus tai imetys 8. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä, 9. Parodontaalihoito tutkimuspaikalle viimeisten 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ei-laajuista subgingivaalien puhdistusta tutkivan kliinikon arvioiden mukaan).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MINST
Minimaaliinvasiivinen ei-kirurginen hoito
|
Ei-kirurgista, minimaalisesti invasiivista hoitoprotokollaa, nimeltään MINST, on ehdotettu parodontaalisen luunsisäisten vaurioiden hoitoon potilaan epämukavuuden minimoimiseksi ja paranemispotentiaalin maksimoimiseksi.
|
|
Active Comparator: SUMU
Minimaaliinvasiivinen kirurginen hoito
|
Minimaalisesti invasiivista kirurgista hoitokäytäntöä, nimeltään MIST, on ehdotettu parodontaalisen luuston vikojen hoitoon potilaan epämukavuuden minimoimiseksi ja paranemispotentiaalin maksimoimiseksi.
|
|
Active Comparator: GTI + MINST
Minimaaliinvasiivinen ei-kirurginen hoito + geometrinen/lämpökuvaus (GTI-alaryhmä)
|
Ei-kirurgista, minimaalisesti invasiivista hoitoprotokollaa, nimeltään MINST, on ehdotettu parodontaalisen luunsisäisten vaurioiden hoitoon potilaan epämukavuuden minimoimiseksi ja paranemispotentiaalin maksimoimiseksi.
Geometrinen/lämpökuvaus
|
|
Active Comparator: GTI + MIST
Minimaaliinvasiivinen kirurginen hoito + geometrinen/lämpökuvaus (GTI-alaryhmä)
|
Minimaalisesti invasiivista kirurgista hoitokäytäntöä, nimeltään MIST, on ehdotettu parodontaalisen luuston vikojen hoitoon potilaan epämukavuuden minimoimiseksi ja paranemispotentiaalin maksimoimiseksi.
Geometrinen/lämpökuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvan koko vian syvyyden muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Radiografinen koko vian syvyyden muutos millimetreinä 9 kuukauden kohdalla [pidettiin sijaistoimenpiteenä, joka arvioi koko regeneratiivisen prosessin, mukaan lukien luun, sementin ja parodontaalisen nivelsiteen
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD) -muutos
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Probing Pocket Depth (PPD) -muutos (mm)
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Clinical Attachment Level (CAL) vahvistuksen muutos
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) vahvistuksen muutos (mm)
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Markkerit ja kasvutekijät iensienessä (GCF)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien ja kasvutekijöiden tasot ikenen crevicular nesteessä (GCF).
Erityisesti tutkitaan markkereita, jotka liittyvät epiteelin, sidekudoksen, luun paranemiseen ja jotka liittyvät tulehduksellisiin/isäntävasteisiin.
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Bakteerien havaitseminen
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Bakteerien havaitseminen, joka liittyy luusisäisten vikojen esiintymiseen
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Ientulehdus ja paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Ientulehdus ja paraneminen (mitattuna geometrisella/termisellä stereofotogrammetrialla GTI-alatutkimuksessa)
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Itsesäädelty OIDP (suullinen vaikutus päivittäiseen suorituskykyindeksiin)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Hyödynnämme suun vaikutusta päivittäiseen suorituskykyindeksiin (OIDP) terveyden ja hoidon tulosten arvioinnissa.
OIDP keskittyy hampaiden ja suun tilan vaikutuksiin henkilön fyysiseen/toiminnalliseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin.
Erityisesti se arvioi suun sairauksien vaikutusta arkielämän perustoimintoihin ja -käyttäytymiseen (syöminen, puhuminen, hampaiden puhdistus ja ulkona käynti, rentoutuminen, hymyileminen, tärkeä työ tai rooli, tunnevakaus, sosiaalinen kontakti).
Jokaisen suorituksen osalta arvioidaan sekä suullisten vaikutusten esiintymistiheys että vakavuus.
OIDP-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuiset luokitukset terveydestä ja elämänlaadusta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuiset luokitukset terveydestä ja elämänlaadusta kysymyksellä "Miten arvioisit elämäsi laadun"
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Vastaukset pisteytetään kuuden pisteen asteikolla seuraavasti:
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/LO/1956
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .