多発性硬化症の摂動を特定するマイクロバイオームのベンチマーク II
2022年5月10日 更新者：Marie D'hooghe、National MS Center Melsbroek
この縦断的研究の目的は、(1) 早期発症型多発性硬化症における腸内微生物叢と炎症性疾患活動との関連性を調査すること、(2) 患者が再発を経験したときに腸内微生物組成が変化するかどうか/どのように変化するかを調査すること、および (3)腸内微生物叢が、一致しない第一度近親者のペアと比較した場合、同じ家族内の罹患した第一度近親者のペア間で増加した類似性を示すかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
メタゲノミクス、臨床的、免疫学的、および放射線学的観察を使用して、研究者は、活動性の再発寛解型多発性硬化症患者が、活動性が低く、健康な対照と一致する多発性硬化症患者よりも炎症誘発性腸内微生物叢の特徴を持っているかどうかを調査します。
より具体的には、腸内細菌叢の時間的変動が多発性硬化症の炎症性疾患の活動性に関連しているかどうか、腸内細菌叢の変化が多発性硬化症の将来の炎症性疾患の活動性を予測するかどうか、および腸内細菌叢の特徴が多発性硬化症の炎症性疾患の活動性を予測するかどうかを調査します。 2年後の病気の経過。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Brussel
-
Jette、Brussel、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek、Vlaams-Brabant、ベルギー、1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準の患者:
- MSの診断（2010年マクドナルド基準で定義）。
- ベースラインから5年以内の症状の発生。
- 18～65歳。
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準患者:
- ベースラインの2か月前に高用量の全身性ステロイドによる治療。
- ベースラインの3か月前に抗生物質を使用。
- 慢性胃腸疾患（例： 炎症性腸疾患、結腸癌）。
- その他の免疫介在性疾患または自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ、1型および2型糖尿病、乾癬）。
再発を受けているMS患者の追加の選択基準：
• コルチゾン治療前の、再発を示唆する最初の症状の発症から 4 週間以内に糞便サンプルを提供する能力。 再発は、発熱がない状態で 24 時間以上持続する新しい臨床徴候または以前の徴候/症状の臨床的悪化によって定義されます。
再発を受けている MS 患者に対する追加の除外基準:
- ベースライン糞便サンプルの収集前にコルチゾンで治療。
- -ベースライン前2か月未満の再発の証拠。
- -ベースライン前2か月以内に疾患修飾治療を切り替える。
包含基準の健康なコントロール:
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲。
- 18歳以上。
除外基準の健康なコントロール:
- 神経変性疾患。
- 慢性胃腸疾患（例： 炎症性腸疾患、結腸癌) または自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ、1型糖尿病、乾癬)。
- ベースラインの3か月前に抗生物質を使用。
- ベースラインの2か月前に高用量の全身性ステロイドによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：多発性硬化症 (MS) 患者
患者は磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。
便と血液のサンプルが採取されます。
|
MRIスキャナー
|
|
介入なし：健康管理
健康なコントロールは、磁気共鳴画像法 (MRI) を受けません。
便と血液のサンプルが採取されます。
|
|
|
介入なし：再発した多発性硬化症（MS）患者
再発した多発性硬化症 (MS) 患者は、磁気共鳴画像法 (MRI) を受けません。
便と血液のサンプルが採取されます。
|
|
|
介入なし：多発性硬化症（MS）家族からの多発性硬化症（MS）患者
多発性硬化症 (MS) 家族の多発性硬化症 (MS) 患者は、磁気共鳴画像法 (MRI) を受けません。
便と血液のサンプルが採取されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活動性疾患の臨床的証拠
時間枠：3年
|
最初の再発までの時間 (ベースライン後) は、すべての患者について報告されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活動性疾患の放射線学的証拠
時間枠：3年
|
新しいコントラスト増強 T1 超強度病変の発生、または白質病変の体積の変化 (すなわち
新規または拡大中の T2 超強度病変)
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie D'hooghe, M.D.、National MS Center Melsbroek
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月8日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018BDM2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。