Mikrobiomin benchmarking multippeliskleroosin II häiriöiden tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttämällä metagenomiikkaa sekä kliinisiä, immunologisia ja radiologisia havaintoja, tutkijat tutkivat, onko aktiivisilla, uusiutuva-remittoivalla multippeliskleroosipotilailla enemmän tulehdusta edistäviä suoliston mikrobiota kuin multippeliskleroosipotilailla, joilla on vähemmän aktiivinen sairaus ja vastaavat terveet kontrollit.
Tarkemmin sanottuna tutkijat tutkivat, liittyykö suolen mikrobiotan ajallinen vaihtelu multippeliskleroosin tulehdussairauden aktiivisuuteen, ennustavatko muutokset suoliston mikrobiotossa tulevaa tulehdussairausaktiivisuutta multippeliskleroosissa ja ennustavatko suoliston mikrobiotan ominaisuudet taudin kehittymistä. taudin kulku 2 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgia, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaat:
- MS-taudin diagnoosi (vuoden 2010 McDonald-kriteerien mukaan).
- Oireiden ilmaantuminen enintään 5 vuotta ennen lähtötilannetta.
- Ikäraja 18-65.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit potilaat:
- Hoito suurilla annoksilla systeemisiä steroideja 2 kuukautta ennen lähtötasoa.
- Antibioottien käyttö 3 kuukautta ennen lähtötasoa.
- Krooninen ruoansulatuskanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolensyöpä).
- Muut immuunivälitteiset tai autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, tyypin 1 ja 2 diabetes, psoriaasi).
Lisäkriteerit MS-potilaille, joilla on uusiutuminen:
• Kyky toimittaa ulostenäyte 4 viikon sisällä ensimmäisten pahenemisoireiden ilmaantumisesta ennen kortisonihoitoa. Relapsi määritellään uudella kliinisellä oireella tai aiemman merkin/oireen kliinisen pahenemisena, joka jatkuu >=24 tuntia ilman kuumetta.
Muut poissulkemiskriteerit MS-potilaille, joilla on uusiutuminen:
- Hoito kortisonilla ennen lähtötilanteen ulostenäytteen ottoa.
- Todisteet uusiutumisesta alle 2 kuukautta ennen lähtötilannetta.
- Tautia modifioivan hoidon vaihtaminen alle 2 kuukautta ennen lähtötasoa.
Sisällyttämiskriteerit terveet kontrollit:
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Ikä >=18.
Poissulkemiskriteerit terveet kontrollit:
- Neurodegeneratiiviset häiriöt.
- Krooninen ruoansulatuskanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolensyöpä) tai autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, tyypin 1 diabetes, psoriaasi).
- Antibioottien käyttö 3 kuukautta ennen lähtötasoa.
- Hoito suurilla annoksilla systeemisiä steroideja 2 kuukautta ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS-potilaat
Potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI).
Uloste- ja verinäytteet otetaan.
|
MRI skanneri
|
|
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit
Terveille kontrolleille ei tehdä magneettikuvausta (MRI).
Uloste- ja verinäytteet otetaan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Multippeliskleroosia (MS) sairastavat potilaat, joilla on uusiutuminen
Multippeliskleroosia (MS) sairastaville potilaille, joilla on uusiutuminen, ei tehdä magneettikuvausta (MRI).
Uloste- ja verinäytteet otetaan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Multippeliskleroosia (MS) sairastavat potilaat MS-perheistä
Multippeliskleroosia (MS) sairastaville potilaille, jotka ovat multiplex-MS-perheistä, ei tehdä magneettikuvausta (MRI).
Uloste- ja verinäytteet otetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen näyttö aktiivisesta taudista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen (perustilanteen jälkeen) raportoidaan kaikille potilaille.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologiset todisteet aktiivisesta taudista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uusien kontrastia parantavien T1 hyperintensiivisten leesioiden ilmaantuminen tai muutokset valkoisen aineen leesion tilavuudessa (esim.
uudet tai laajentuvat hyperintensiiviset T2-leesiot)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018BDM2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .