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Benchmarking del microbioma per identificare le perturbazioni nella sclerosi multipla II

10 maggio 2022 aggiornato da: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
L'obiettivo di questo studio longitudinale è (1) esplorare l'associazione tra il microbiota intestinale e l'attività della malattia infiammatoria nella sclerosi multipla ad esordio precoce, (2) indagare se/come varia la composizione microbica intestinale quando i pazienti sperimentano una ricaduta e (3) valutare valutare se il microbiota intestinale mostra maggiori somiglianze tra le coppie affette di parenti di primo grado all'interno della stessa famiglia rispetto alle coppie discordanti di parenti di primo grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando la metagenomica, nonché osservazioni cliniche, immunologiche e radiologiche, i ricercatori indagheranno se i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente attiva hanno una firma del microbiota intestinale più pro-infiammatoria rispetto ai pazienti con sclerosi multipla con malattia meno attiva e controlli sani abbinati.

Più specificamente, i ricercatori indagheranno se la variabilità temporale del microbiota intestinale è correlata all'attività della malattia infiammatoria nella sclerosi multipla, se i cambiamenti nel microbiota intestinale sono predittivi della futura attività della malattia infiammatoria nella sclerosi multipla e se le caratteristiche del microbiota intestinale sono predittive del decorso della malattia dopo 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgio, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con criteri di inclusione:

  • Diagnosi di SM (come definita dai criteri McDonald del 2010).
  • Comparsa dei sintomi non più di 5 anni prima del basale.
  • 18-65 anni.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione pazienti:

  • Trattamento con alte dosi di steroidi sistemici 2 mesi prima del basale.
  • Uso di antibiotici 3 mesi prima del basale.
  • Malattie gastrointestinali croniche (ad es. malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon).
  • Altre malattie immuno-mediate o autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, diabete di tipo 1 e 2, psoriasi).

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con SM sottoposti a recidiva:

• Capacità di fornire un campione fecale entro 4 settimane dall'insorgenza dei primi sintomi indicativi di una ricaduta, prima del trattamento con cortisone. Una recidiva è definita da un nuovo segno clinico o da un peggioramento clinico di un precedente segno/sintomo che persiste per >=24 ore in assenza di febbre.

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti con SM sottoposti a recidiva:

  • Trattamento con cortisone prima della raccolta del campione fecale di base.
  • Evidenza di una ricaduta meno di 2 mesi prima del basale.
  • Passaggio al trattamento modificante la malattia meno di 2 mesi prima del basale.

Criteri di inclusione controlli sani:

  • Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare il consenso informato.
  • Età >=18.

Criteri di esclusione controlli sani:

  • Malattie neurodegenerative.
  • Malattie gastrointestinali croniche (ad es. malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon) o malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, diabete di tipo 1, psoriasi).
  • Uso di antibiotici 3 mesi prima del basale.
  • Trattamento con alte dosi di steroidi sistemici 2 mesi prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sclerosi multipla (SM).
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI). Saranno raccolti campioni di feci e sangue.
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Scanner per risonanza magnetica
Nessun intervento: Controlli sani
I controlli sani non saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI). Saranno raccolti campioni di feci e sangue.
Nessun intervento: Pazienti con sclerosi multipla (SM) in fase di recidiva
I pazienti con sclerosi multipla (SM) sottoposti a una ricaduta non saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI). Saranno raccolti campioni di feci e sangue.
Nessun intervento: Pazienti con sclerosi multipla (SM) provenienti da famiglie con SM multiple
I pazienti con sclerosi multipla (SM) provenienti da famiglie con SM multipla non verranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI). Saranno raccolti campioni di feci e sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenze cliniche per malattia attiva
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo alla prima ricaduta (dopo il basale) verrà riportato per tutti i pazienti.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove radiologiche di malattia attiva
Lasso di tempo: 3 anni
Insorgenza di nuove lesioni iperintense T1 che aumentano il contrasto o cambiamenti nel volume della lesione della sostanza bianca (ad es. lesioni iperintense T2 nuove o in espansione)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National MS Center Melsbroek

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018BDM2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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