Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ микробиома для выявления нарушений при рассеянном склерозе II

10 мая 2022 г. обновлено: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
Цель этого лонгитюдного исследования состоит в том, чтобы (1) изучить связь между микробиотой кишечника и активностью воспалительного заболевания при рассеянном склерозе с ранним началом, (2) выяснить, меняется ли и как изменяется микробный состав кишечника, когда у пациентов наблюдается рецидив, и (3) определить оценить, проявляет ли кишечная микробиота повышенное сходство между пораженными парами родственников первой степени родства в одной семье по сравнению с дискордантными парами родственников первой степени родства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя метагеномику, а также клинические, иммунологические и радиологические наблюдения, исследователи будут выяснять, имеют ли пациенты с активным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом более провоспалительную характеристику кишечной микробиоты, чем пациенты с рассеянным склерозом с менее активным заболеванием и соответствующие здоровые контрольные группы.

В частности, исследователи будут выяснять, связана ли временная изменчивость кишечной микробиоты с активностью воспалительного заболевания при рассеянном склерозе, являются ли изменения в кишечной микробиоте прогностическим фактором будущей активности воспалительного заболевания при рассеянном склерозе и являются ли характеристики кишечной микробиоты прогностическим фактором течение болезни через 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek, Vlaams-Brabant, Бельгия, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Диагноз рассеянного склероза (в соответствии с критериями McDonald 2010 г.).
  • Появление симптомов не более чем за 5 лет до исходного уровня.
  • 18-65 лет.
  • Готовность участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерии исключения пациентов:

  • Лечение высокими дозами системных стероидов за 2 месяца до исходного уровня.
  • Использование антибиотиков за 3 месяца до исходного уровня.
  • Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, воспалительные заболевания кишечника, рак толстой кишки).
  • Другие иммуноопосредованные или аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, сахарный диабет 1 и 2 типа, псориаз).

Дополнительные критерии включения для пациентов с РС, перенесших рецидив:

• Возможность предоставить образец фекалий в течение 4 недель с момента появления первых симптомов, указывающих на рецидив, до лечения кортизоном. Рецидив определяется новым клиническим признаком или клиническим ухудшением предыдущего признака/симптома, сохраняющимся в течение >=24 часов при отсутствии лихорадки.

Дополнительные критерии исключения для пациентов с РС, перенесших рецидив:

  • Обработка кортизоном перед сбором исходного образца фекалий.
  • Признаки рецидива менее чем за 2 месяца до исходного уровня.
  • Смена лечения, модифицирующего болезнь, менее чем за 2 месяца до исходного уровня.

Критерии включения здоровые контроли:

  • Готовность участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
  • Возраст >=18.

Критерии исключения здоровых контролей:

  • Нейродегенеративные расстройства.
  • Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, воспалительное заболевание кишечника, рак толстой кишки) или аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, сахарный диабет 1 типа, псориаз).
  • Использование антибиотиков за 3 месяца до исходного уровня.
  • Лечение высокими дозами системных стероидов за 2 месяца до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные рассеянным склерозом (РС)
Пациенты будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ). Будут собраны образцы стула и крови.
Другой: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
МРТ сканер
Без вмешательства: Здоровые элементы управления
Здоровые контроли не будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ). Будут собраны образцы стула и крови.
Без вмешательства: Пациенты с рассеянным склерозом (РС), перенесшие рецидив
Пациенты с рассеянным склерозом (РС), перенесшие рецидив, не будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ). Будут собраны образцы стула и крови.
Без вмешательства: Пациенты с рассеянным склерозом (РС) из семей с множественным РС
Пациенты с рассеянным склерозом (РС) из семей с множественным РС не будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ). Будут собраны образцы стула и крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические признаки активного заболевания
Временное ограничение: 3 года
Время до первого рецидива (после исходного уровня) будет указано для всех пациентов.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические признаки активного заболевания
Временное ограничение: 3 года
Появление новых гиперинтенсивных Т1-очагов с усилением контраста или изменение объема поражения белого вещества (т. новые или увеличивающиеся гиперинтенсивные очаги Т2)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National MS Center Melsbroek

Следователи

  • Главный следователь: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018BDM2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться