Analyse comparative du microbiome pour identifier les perturbations dans la sclérose en plaques II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En utilisant la métagénomique, ainsi que des observations cliniques, immunologiques et radiologiques, les chercheurs étudieront si les patients actifs atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ont une signature de microbiote intestinal plus pro-inflammatoire que les patients atteints de sclérose en plaques avec une maladie moins active et des témoins sains appariés.
Plus précisément, les chercheurs étudieront si la variabilité temporelle du microbiote intestinal est liée à l'activité de la maladie inflammatoire dans la sclérose en plaques, si les modifications du microbiote intestinal sont prédictives de l'activité future de la maladie inflammatoire dans la sclérose en plaques et si les caractéristiques du microbiote intestinal sont prédictives de la évolution de la maladie après 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgique, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Patients Critères d'inclusion :
- Diagnostic de SEP (tel que défini par les critères de McDonald 2010).
- Apparition des symptômes pas plus de 5 ans avant la ligne de base.
- 18-65 ans.
- Volonté de participer à l'étude et de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion patients :
- Traitement avec de fortes doses de stéroïdes systémiques 2 mois avant l'inclusion.
- Utilisation d'antibiotiques 3 mois avant la ligne de base.
- Maladie gastro-intestinale chronique (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, cancer du côlon).
- Autres maladies à médiation immunitaire ou auto-immunes (par ex. polyarthrite rhumatoïde, diabète de type 1 et 2, psoriasis).
Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients atteints de SEP en rechute :
• Capacité à fournir un échantillon fécal dans les 4 semaines suivant l'apparition des premiers symptômes évoquant une rechute, avant traitement à la cortisone. Une rechute est définie par un nouveau signe clinique ou une aggravation clinique d'un signe/symptôme antérieur persistant pendant >= 24 heures en l'absence de fièvre.
Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients atteints de SEP en rechute :
- Traitement à la cortisone avant le prélèvement de l'échantillon fécal de référence.
- Preuve d'une rechute moins de 2 mois avant la ligne de base.
- Changement de traitement modificateur de la maladie moins de 2 mois avant l'inclusion.
Critères d'inclusion témoins sains :
- Volonté de participer à l'étude et de signer le consentement éclairé.
- Âgé >=18.
Critères d'exclusion témoins sains :
- Troubles neurodégénératifs.
- Maladie gastro-intestinale chronique (par ex. maladie intestinale inflammatoire, cancer du côlon) ou maladies auto-immunes (par ex. polyarthrite rhumatoïde, diabète de type 1, psoriasis).
- Utilisation d'antibiotiques 3 mois avant la ligne de base.
- Traitement avec de fortes doses de stéroïdes systémiques 2 mois avant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de sclérose en plaques (SEP)
Les patients subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM).
Des échantillons de selles et de sang seront prélevés.
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Scanner IRM
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Aucune intervention: Contrôles sains
Les témoins sains ne subiront pas d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Des échantillons de selles et de sang seront prélevés.
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Aucune intervention: Patients atteints de sclérose en plaques (SEP) en rechute
Les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) qui font une rechute ne subiront pas d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Des échantillons de selles et de sang seront prélevés.
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Aucune intervention: Patients atteints de sclérose en plaques (SEP) issus de familles de SEP multiplex
Les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) appartenant à des familles de SEP multiplex ne subiront pas d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Des échantillons de selles et de sang seront prélevés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve clinique de la maladie active
Délai: 3 années
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Le temps jusqu'à la première rechute (après la ligne de base) sera rapporté pour tous les patients.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve radiologique de la maladie active
Délai: 3 années
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Apparition de nouvelles lésions hyper intenses en T1 rehaussant le contraste ou modifications du volume des lésions de la substance blanche (c.-à-d.
lésions hyper intenses T2 nouvelles ou en expansion)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018BDM2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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