Mikrobiom benchmarking för att identifiera störningar i multipel skleros II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av metagenomik, såväl som kliniska, immunologiska och radiologiska observationer, kommer forskarna att undersöka om aktiva skovvis-remitterande multipel sklerospatienter har en mer pro-inflammatorisk tarmmikrobiotasignatur än multipel sklerospatienter med mindre aktiv sjukdom och matchade friska kontroller.
Mer specifikt kommer utredarna att undersöka huruvida tidsvariation av tarmmikrobiotan är relaterad till inflammatorisk sjukdomsaktivitet vid multipel skleros, om förändringar i tarmmikrobiotan är förutsägande för framtida inflammatorisk sjukdomsaktivitet vid multipel skleros, och om tarmmikrobiotans egenskaper är förutsägande för sjukdomsförlopp efter 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgien, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Diagnos av MS (enligt definitionen av 2010 års McDonald-kriterier).
- Förekomst av symtom inte längre än 5 år före baslinjen.
- Åldern 18-65.
- Villighet att delta i studien och att underteckna det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier för patienter:
- Behandling med höga doser av systemiska steroider 2 månader före baslinjen.
- Användning av antibiotika 3 månader före start.
- Kronisk gastrointestinal sjukdom (t. inflammatorisk tarmsjukdom, tjocktarmscancer).
- Andra immunmedierade eller autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, diabetes typ 1 och 2, psoriasis).
Ytterligare inklusionskriterier för MS-patienter som genomgår ett återfall:
• Förmåga att ge ett avföringsprov inom 4 veckor från debut av de första symtomen som tyder på ett återfall, före kortisonbehandling. Ett återfall definieras av ett nytt kliniskt tecken eller klinisk försämring av ett tidigare tecken/symtom som kvarstår i >=24 timmar i frånvaro av feber.
Ytterligare uteslutningskriterier för MS-patienter som genomgår ett återfall:
- Behandling med kortison före insamling av baslinjeavföringsprov.
- Bevis på ett återfall mindre än 2 månader före baslinjen.
- Byte av sjukdomsmodifierande behandling mindre än 2 månader före baslinjen.
Inklusionskriterier friska kontroller:
- Villighet att delta i studien och att underteckna det informerade samtycket.
- Ålder >=18.
Uteslutningskriterier friska kontroller:
- Neurodegenerativa störningar.
- Kronisk gastrointestinal sjukdom (t. inflammatorisk tarmsjukdom, tjocktarmscancer) eller autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, diabetes typ 1, psoriasis).
- Användning av antibiotika 3 månader före start.
- Behandling med höga doser av systemiska steroider 2 månader före baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med multipel skleros (MS).
Patienterna kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT).
Avförings- och blodprover kommer att tas.
|
MRI-skanner
|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
Friska kontroller kommer inte att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT).
Avförings- och blodprover kommer att tas.
|
|
|
Inget ingripande: Patienter med multipel skleros (MS) som genomgår ett återfall
Patienter med multipel skleros (MS) som genomgår ett återfall kommer inte att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT).
Avförings- och blodprover kommer att tas.
|
|
|
Inget ingripande: Patienter med multipel skleros (MS) från multiplex MS-familjer
Patienter med multipel skleros (MS) från multiplex MS-familjer kommer inte att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT).
Avförings- och blodprover kommer att tas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska bevis för aktiv sjukdom
Tidsram: 3 år
|
Tid till första återfall (efter baslinjen) kommer att rapporteras för alla patienter.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiska bevis för aktiv sjukdom
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av nya kontrasthöjande T1 hyperintensiva lesioner, eller förändringar i volymen av vit substans lesion (dvs.
nya eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018BDM2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .