다발성 경화증 II의 동요를 식별하기 위한 마이크로바이옴 벤치마킹
2022년 5월 10일 업데이트: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
이 종적 연구의 목표는 (1) 조기 발병 다발성 경화증에서 장내 미생물군과 염증성 질환 활동 사이의 연관성을 탐구하고, (2) 환자가 재발을 경험할 때 장내 미생물 구성이 어떻게 변하는지 여부를 조사하고, (3) 장내 미생물군이 일치하지 않는 1차 친척 쌍과 비교했을 때 동일한 가족 내에서 영향을 받은 1차 친척 쌍 사이에서 증가된 유사성을 나타내는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
임상적, 면역학적, 방사선학적 관찰뿐만 아니라 메타게노믹스를 사용하여 연구자들은 활동성 재발-완화 다발성 경화증 환자가 덜 활동적인 질병을 가진 다발성 경화증 환자와 일치하는 건강한 대조군보다 전 염증성 장내 미생물 시그니처가 더 많은지 조사할 것입니다.
보다 구체적으로 연구자들은 장내 미생물의 시간적 변동성이 다발성 경화증의 염증성 질환 활동과 관련이 있는지, 장내 미생물의 변화가 다발성 경화증에서 미래의 염증성 질환 활동을 예측하는지 여부, 장내 미생물의 특성이 다발성 경화증의 염증성 질환 활동을 예측하는지 여부를 조사할 것입니다. 2년 후 질병 경과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel
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Jette, Brussel, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, 벨기에, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 환자:
- MS의 진단(2010년 맥도날드 기준에 의해 정의됨).
- 기준선 이전 5년 이내에 증상 발생.
- 18-65세.
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향.
제외 기준 환자:
- 베이스라인 2개월 전에 고용량의 전신 스테로이드 치료.
- 베이스라인 3개월 전에 항생제 사용.
- 만성 소화기 질환(예: 염증성 장질환, 대장암).
- 기타 면역 매개 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 당뇨병 1형 및 2형, 건선).
재발을 겪고 있는 MS 환자에 대한 추가 포함 기준:
• 코르티손 치료 전에 재발을 암시하는 첫 증상이 시작된 후 4주 이내에 대변 샘플을 제공할 수 있는 능력. 재발은 발열 없이 24시간 이상 지속되는 새로운 임상 징후 또는 이전 징후/증상의 임상 악화로 정의됩니다.
재발을 겪고 있는 MS 환자에 대한 추가 제외 기준:
- 기준선 대변 샘플을 수집하기 전에 코르티손으로 치료합니다.
- 기준선 전 2개월 미만의 재발 증거.
- 기준선 전 2개월 미만의 질병 수정 치료 전환.
포함 기준 건강한 대조군:
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향.
- 세 >=18.
제외 기준 건강한 대조군:
- 신경 퇴행성 장애.
- 만성 소화기 질환(예: 염증성 장 질환, 결장암) 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 당뇨병 1형, 건선).
- 베이스라인 3개월 전에 항생제 사용.
- 베이스라인 2개월 전에 고용량의 전신 스테로이드 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 경화증(MS) 환자
환자는 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다.
대변 및 혈액 샘플을 수집합니다.
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MRI 스캐너
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간섭 없음: 건강한 통제
건강한 대조군은 자기 공명 영상(MRI)을 거치지 않습니다.
대변 및 혈액 샘플을 수집합니다.
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간섭 없음: 재발을 겪고 있는 다발성 경화증(MS) 환자
재발을 겪고 있는 다발성 경화증(MS) 환자는 자기 공명 영상(MRI)을 받지 않습니다.
대변 및 혈액 샘플을 수집합니다.
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간섭 없음: 다중 MS 가족의 다발성 경화증(MS) 환자
다중 MS 가족의 다발성 경화증(MS) 환자는 자기 공명 영상(MRI)을 받지 않습니다.
대변 및 혈액 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 질병에 대한 임상적 증거
기간: 3 년
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첫 번째 재발까지의 시간(기준선 후)은 모든 환자에 대해 보고됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동성 질병에 대한 방사선학적 증거
기간: 3 년
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새로운 조영제 강화 T1 초강력 병변의 발생 또는 백질 병변 부피의 변화(예:
새로운 또는 확대 T2 과격한 병변)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018BDM2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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