Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benchmarking van het microbioom om verstoringen bij multiple sclerose II te identificeren

10 mei 2022 bijgewerkt door: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
Het doel van deze longitudinale studie is om (1) de associatie tussen de darmmicrobiota en ontstekingsziekteactiviteit bij multiple sclerose met vroege aanvang te onderzoeken, (2) te onderzoeken of/hoe de microbiële samenstelling van de darm varieert wanneer patiënten een terugval ervaren, en (3) om beoordelen of de darmmicrobiota meer overeenkomsten vertoont tussen aangetaste paren van eerstegraads familieleden binnen dezelfde familie in vergelijking met dissonante paren van eerstegraads familieleden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van metagenomics, evenals klinische, immunologische en radiologische observaties, zullen de onderzoekers onderzoeken of actieve relapsing-remitting multiple sclerosepatiënten een meer pro-inflammatoire darmmicrobiota-handtekening hebben dan multiple sclerosepatiënten met minder actieve ziekte en gematchte gezonde controles.

Meer specifiek zullen de onderzoekers onderzoeken of temporele variabiliteit van de darmmicrobiota gerelateerd is aan ontstekingsziekteactiviteit bij multiple sclerose, of veranderingen in de darmmicrobiota voorspellend zijn voor toekomstige ontstekingsziekteactiviteit bij multiple sclerose, en of darmmicrobiota-kenmerken voorspellend zijn voor de ziekteverloop na 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek, Vlaams-Brabant, België, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria patiënten:

  • Diagnose van MS (zoals gedefinieerd door de McDonald-criteria van 2010).
  • Symptomen optreden niet langer dan 5 jaar voor baseline.
  • Leeftijd 18-65.
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria patiënten:

  • Behandeling met hoge doses systemische steroïden 2 maanden voor baseline.
  • Gebruik van antibiotica 3 maanden voor baseline.
  • Chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, darmkanker).
  • Andere immuungemedieerde of auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, diabetes type 1 en 2, psoriasis).

Aanvullende inclusiecriteria voor MS-patiënten die een terugval doormaken:

• Mogelijkheid om binnen 4 weken na het begin van de eerste symptomen die wijzen op een terugval een fecaal monster af te staan, vóór de behandeling met cortisone. Een terugval wordt gedefinieerd door een nieuw klinisch teken of klinische verslechtering van een eerder teken/symptoom dat >=24 uur aanhoudt bij afwezigheid van koorts.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor MS-patiënten die een terugval ondergaan:

  • Behandeling met cortison vóór afname van baseline fecaal monster.
  • Bewijs van een terugval minder dan 2 maanden voor baseline.
  • Verandering van ziektemodificerende behandeling minder dan 2 maanden voor baseline.

Inclusiecriteria gezonde controles:

  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie en om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Leeftijd >=18.

Uitsluitingscriteria gezonde controles:

  • Neurodegeneratieve aandoeningen.
  • Chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, darmkanker) of auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, diabetes type 1, psoriasis).
  • Gebruik van antibiotica 3 maanden voor baseline.
  • Behandeling met hoge doses systemische steroïden 2 maanden voor baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multiple sclerose (MS) patiënten
Patiënten ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Er worden ontlastings- en bloedmonsters genomen.
Ander: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MRI-scanner
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Gezonde controles ondergaan geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Er worden ontlastings- en bloedmonsters genomen.
Geen tussenkomst: Patiënten met multiple sclerose (MS) die een terugval ondergaan
Patiënten met multiple sclerose (MS) die een terugval ondergaan, ondergaan geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Er worden ontlastings- en bloedmonsters genomen.
Geen tussenkomst: Multiple sclerose (MS)-patiënten uit multiplex MS-families
Multiple sclerose (MS)-patiënten uit multiplex MS-families ondergaan geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Er worden ontlastings- en bloedmonsters genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch bewijs voor actieve ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd tot de eerste terugval (na baseline) zal voor alle patiënten worden gerapporteerd.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologisch bewijs voor actieve ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
Optreden van nieuwe contrastverhogende T1 hyperintensieve laesies, of veranderingen in het volume van de wittestoflaesie (d.w.z. nieuwe of groter wordende T2 hyperintensieve laesies)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National MS Center Melsbroek

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018BDM2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren