Analiza porównawcza mikrobiomu w celu zidentyfikowania zaburzeń w stwardnieniu rozsianym II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystując metagenomikę, jak również obserwacje kliniczne, immunologiczne i radiologiczne, badacze zbadają, czy pacjenci z aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają bardziej prozapalną sygnaturę mikroflory jelitowej niż pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z mniej aktywną chorobą i dopasowaną zdrową grupą kontrolną.
Dokładniej, badacze zbadają, czy czasowa zmienność mikroflory jelitowej jest związana z aktywnością choroby zapalnej w stwardnieniu rozsianym, czy zmiany w mikroflorze jelitowej przewidują przyszłą aktywność choroby zapalnej w stwardnieniu rozsianym oraz czy cechy mikroflory jelitowej są predykcyjne dla przebieg choroby po 2 latach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgia, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci z kryteriami włączenia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 r.).
- Występowanie objawów nie później niż 5 lat przed punktem wyjściowym.
- Wiek 18-65 lat.
- Chęć udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.
Pacjenci z kryteriami wykluczenia:
- Leczenie dużymi dawkami steroidów ogólnoustrojowych 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia.
- Stosowanie antybiotyków 3 miesiące przed punktem wyjściowym.
- Przewlekła choroba przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, rak jelita grubego).
- Inne choroby o podłożu immunologicznym lub autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca typu 1 i 2, łuszczyca).
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w fazie nawrotu:
• Możliwość oddania próbki kału w ciągu 4 tygodni od wystąpienia pierwszych objawów sugerujących nawrót, przed rozpoczęciem leczenia kortyzonem. Nawrót definiuje się jako nowy objaw kliniczny lub kliniczne pogorszenie poprzedniego objawu utrzymującego się przez >=24 godziny przy braku gorączki.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w fazie nawrotu:
- Leczenie kortyzonem przed pobraniem wyjściowej próbki kału.
- Dowody nawrotu mniej niż 2 miesiące przed wartością wyjściową.
- Zmiana leczenia modyfikującego przebieg choroby na mniej niż 2 miesiące przed punktem wyjściowym.
Kryteria włączenia zdrowe kontrole:
- Chęć udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.
- Wiek >=18 lat.
Kryteria wykluczenia zdrowe kontrole:
- Zaburzenia neurodegeneracyjne.
- Przewlekła choroba przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, rak jelita grubego) czy choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca typu 1, łuszczyca).
- Stosowanie antybiotyków 3 miesiące przed punktem wyjściowym.
- Leczenie dużymi dawkami steroidów ogólnoustrojowych 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (MRI).
Zostaną pobrane próbki kału i krwi.
|
Skaner MRI
|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole nie zostaną poddane obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Zostaną pobrane próbki kału i krwi.
|
|
|
Brak interwencji: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (MS) w trakcie nawrotu choroby
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM), u których wystąpi nawrót, nie będą poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Zostaną pobrane próbki kału i krwi.
|
|
|
Brak interwencji: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym) z rodzin ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym) z rodzin ze stwardnieniem rozsianym nie będą poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Zostaną pobrane próbki kału i krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne dowody na aktywną chorobę
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas do pierwszego nawrotu (po wartości początkowej) zostanie podany dla wszystkich pacjentów.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiologiczne dowody na aktywną chorobę
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pojawienie się nowych hiperintensywnych zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu kontrastowym lub zmiany w objętości zmian w istocie białej (tj.
nowe lub powiększające się hiperintensywne zmiany T2)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018BDM2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .