Mikrobiom benchmarking for å identifisere forstyrrelser i multippel sklerose II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke metagenomikk, så vel som kliniske, immunologiske og radiologiske observasjoner, vil etterforskerne undersøke om aktive residiverende-remitterende multippel sklerosepasienter har en mer pro-inflammatorisk tarmmikrobiotasignatur enn multippel sklerosepasienter med mindre aktiv sykdom og matchende friske kontroller.
Mer spesifikt vil etterforskerne undersøke om temporal variasjon av tarmmikrobiota er relatert til inflammatorisk sykdomsaktivitet i multippel sklerose, om endringer i tarmmikrobiota er prediktive for fremtidig inflammatorisk sykdomsaktivitet ved multippel sklerose, og om tarmmikrobiotakarakteristika er prediktive for sykdomsforløp etter 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgia, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter:
- Diagnose av MS (som definert av 2010 McDonald-kriteriene).
- Forekomst av symptomer ikke lenger enn 5 år før baseline.
- I alderen 18-65 år.
- Vilje til å delta i studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Behandling med høye doser systemiske steroider 2 måneder før baseline.
- Bruk av antibiotika 3 måneder før baseline.
- Kronisk gastrointestinal sykdom (f. inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft).
- Andre immunmedierte eller autoimmune sykdommer (f. revmatoid artritt, diabetes type 1 og 2, psoriasis).
Ytterligere inklusjonskriterier for MS-pasienter som gjennomgår et tilbakefall:
• Evne til å gi en avføringsprøve innen 4 uker etter debut av de første symptomene som tyder på tilbakefall, før kortisonbehandling. Et tilbakefall er definert av et nytt klinisk tegn eller klinisk forverring av et tidligere tegn/symptom som vedvarer i >=24 timer i fravær av feber.
Ytterligere eksklusjonskriterier for MS-pasienter som gjennomgår et tilbakefall:
- Behandling med kortison før innsamling av baseline avføringsprøve.
- Bevis på tilbakefall mindre enn 2 måneder før baseline.
- Bytte av sykdomsmodifiserende behandling mindre enn 2 måneder før baseline.
Inklusjonskriterier sunne kontroller:
- Vilje til å delta i studien og signere det informerte samtykket.
- Alder >=18.
Eksklusjonskriterier sunne kontroller:
- Nevrodegenerative lidelser.
- Kronisk gastrointestinal sykdom (f. inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft) eller autoimmune sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, diabetes type 1, psoriasis).
- Bruk av antibiotika 3 måneder før baseline.
- Behandling med høye doser systemiske steroider 2 måneder før baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multippel sklerose (MS) pasienter
Pasienter vil gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI).
Avføring og blodprøver vil bli tatt.
|
MR-skanner
|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Friske kontroller vil ikke gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI).
Avføring og blodprøver vil bli tatt.
|
|
|
Ingen inngripen: Multippel sklerose (MS) pasienter som gjennomgår et tilbakefall
Multippel sklerose (MS) pasienter som gjennomgår et tilbakefall vil ikke gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI).
Avføring og blodprøver vil bli tatt.
|
|
|
Ingen inngripen: Multippel sklerose (MS) pasienter fra multipleks MS-familier
Multippel sklerose (MS)-pasienter fra multipleks MS-familier vil ikke gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI).
Avføring og blodprøver vil bli tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bevis for aktiv sykdom
Tidsramme: 3 år
|
Tid til første tilbakefall (etter baseline) vil bli rapportert for alle pasienter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk bevis for aktiv sykdom
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av nye kontrastforsterkende T1 hyperintense lesjoner, eller endringer i volum av hvit substans (dvs.
nye eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018BDM2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .