Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom benchmarking for at identificere forstyrrelser i multipel sklerose II

10. maj 2022 opdateret af: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
Målet med denne longitudinelle undersøgelse er at (1) undersøge sammenhængen mellem tarmmikrobiotaen og inflammatorisk sygdomsaktivitet i tidligt opstået multipel sklerose, (2) undersøge om/hvordan tarmens mikrobielle sammensætning varierer, når patienter oplever et tilbagefald, og (3) at vurdere, om tarmmikrobiotaen viser øgede ligheder mellem berørte par af førstegradsslægtninge inden for samme familie sammenlignet med uenige par af førstegradsslægtninge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af metagenomics, såvel som kliniske, immunologiske og radiologiske observationer, vil efterforskerne undersøge, om aktive recidiverende-remitterende multipel sklerosepatienter har en mere pro-inflammatorisk tarmmikrobiota-signatur end multipel sklerosepatienter med mindre aktiv sygdom og matchede sunde kontroller.

Mere specifikt vil efterforskerne undersøge, om den temporale variabilitet af tarmmikrobiotaen er relateret til inflammatorisk sygdomsaktivitet i dissemineret sklerose, om ændringer i tarmmikrobiotaen er forudsigende for fremtidig inflammatorisk sygdomsaktivitet i dissemineret sklerose, og om tarmmikrobiota-karakteristika er forudsigelige for sygdomsforløb efter 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgien, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Diagnose af MS (som defineret af 2010 McDonald-kriterierne).
  • Forekomst af symptomer ikke længere end 5 år før baseline.
  • I alderen 18-65.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive det informerede samtykke.

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • Behandling med høje doser af systemiske steroider 2 måneder før baseline.
  • Brug af antibiotika 3 måneder før baseline.
  • Kronisk mave-tarmsygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmskræft).
  • Andre immunmedierede eller autoimmune sygdomme (f. reumatoid arthritis, diabetes type 1 og 2, psoriasis).

Yderligere inklusionskriterier for MS-patienter, der gennemgår et tilbagefald:

• Evne til at give en afføringsprøve inden for 4 uger fra de første symptomer, der tyder på et tilbagefald, før kortisonbehandling. Et tilbagefald er defineret ved et nyt klinisk tegn eller klinisk forværring af et tidligere tegn/symptom, der varer ved i >=24 timer uden feber.

Yderligere eksklusionskriterier for MS-patienter, der gennemgår et tilbagefald:

  • Behandling med kortison før udtagning af baseline fæcesprøve.
  • Bevis på tilbagefald mindre end 2 måneder før baseline.
  • Skift sygdomsmodificerende behandling mindre end 2 måneder før baseline.

Inklusionskriterier sunde kontroller:

  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive det informerede samtykke.
  • Alder >=18.

Eksklusionskriterier sunde kontroller:

  • Neurodegenerative lidelser.
  • Kronisk mave-tarmsygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmskræft) eller autoimmune sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, diabetes type 1, psoriasis).
  • Brug af antibiotika 3 måneder før baseline.
  • Behandling med høje doser af systemiske steroider 2 måneder før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multipel sklerose (MS) patienter
Patienterne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Der vil blive udtaget afførings- og blodprøver.
Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-scanner
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sunde kontroller vil ikke gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Der vil blive udtaget afførings- og blodprøver.
Ingen indgriben: Multipel sklerose (MS) patienter, der gennemgår et tilbagefald
Multipel sklerose (MS) patienter, der gennemgår et tilbagefald, vil ikke gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Der vil blive udtaget afførings- og blodprøver.
Ingen indgriben: Multipel sklerose (MS) patienter fra multiplex MS familier
Multipel sklerose (MS)-patienter fra multiplex MS-familier vil ikke gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Der vil blive udtaget afførings- og blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evidens for aktiv sygdom
Tidsramme: 3 år
Tid til første tilbagefald (efter baseline) vil blive rapporteret for alle patienter.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk evidens for aktiv sygdom
Tidsramme: 3 år
Forekomst af nye kontrastforstærkende T1 hyperintense læsioner eller ændringer i volumen af ​​hvide stoflæsioner (dvs. nye eller forstørrede T2 hyperintense læsioner)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National MS Center Melsbroek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018BDM2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner