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Evaluación comparativa del microbioma para identificar perturbaciones en la esclerosis múltiple II

10 de mayo de 2022 actualizado por: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
El objetivo de este estudio longitudinal es (1) explorar la asociación entre la microbiota intestinal y la actividad de la enfermedad inflamatoria en la esclerosis múltiple de aparición temprana, (2) investigar si la composición microbiana intestinal varía o cómo varía cuando los pacientes experimentan una recaída, y (3) evaluar si la microbiota intestinal muestra mayores similitudes entre los pares afectados de parientes de primer grado dentro de la misma familia en comparación con los pares discordantes de parientes de primer grado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Usando metagenómica, así como observaciones clínicas, inmunológicas y radiológicas, los investigadores investigarán si los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente activa tienen una microbiota intestinal más proinflamatoria que los pacientes con esclerosis múltiple con enfermedad menos activa y controles sanos emparejados.

Más específicamente, los investigadores investigarán si la variabilidad temporal de la microbiota intestinal está relacionada con la actividad de la enfermedad inflamatoria en la esclerosis múltiple, si los cambios en la microbiota intestinal predicen la futura actividad de la enfermedad inflamatoria en la esclerosis múltiple y si las características de la microbiota intestinal predicen la curso de la enfermedad después de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes Criterios de Inclusión:

  • Diagnóstico de EM (según la definición de los criterios de McDonald de 2010).
  • Aparición de síntomas no más de 5 años antes de la línea de base.
  • 18-65 años.
  • Disposición a participar en el estudio y a firmar el consentimiento informado.

Pacientes con criterios de exclusión:

  • Tratamiento con dosis altas de esteroides sistémicos 2 meses antes del inicio.
  • Uso de antibióticos 3 meses antes de la línea de base.
  • Enfermedad gastrointestinal crónica (p. enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer de colon).
  • Otras enfermedades inmunomediadas o autoinmunes (p. artritis reumatoide, diabetes tipo 1 y 2, psoriasis).

Criterios de inclusión adicionales para pacientes con EM que experimentan una recaída:

• Capacidad para proporcionar una muestra fecal dentro de las 4 semanas desde el inicio de los primeros síntomas sugestivos de una recaída, antes del tratamiento con cortisona. Una recaída se define por un nuevo signo clínico o empeoramiento clínico de un signo/síntoma anterior que persiste durante >=24 horas en ausencia de fiebre.

Criterios de exclusión adicionales para pacientes con EM que experimentan una recaída:

  • Tratamiento con cortisona antes de la recogida de la muestra fecal de referencia.
  • Evidencia de una recaída menos de 2 meses antes de la línea de base.
  • Cambio de tratamiento modificador de la enfermedad menos de 2 meses antes del inicio.

Criterios de inclusión controles sanos:

  • Disposición a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
  • Edad >=18.

Criterios de exclusión controles sanos:

  • Trastornos neurodegenerativos.
  • Enfermedad gastrointestinal crónica (p. enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer de colon) o enfermedades autoinmunes (p. artritis reumatoide, diabetes tipo 1, psoriasis).
  • Uso de antibióticos 3 meses antes de la línea de base.
  • Tratamiento con dosis altas de esteroides sistémicos 2 meses antes del inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con esclerosis múltiple (EM)
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN). Se recolectarán muestras de heces y sangre.
Escáner de resonancia magnética
Sin intervención: Controles saludables
Los controles sanos no se someterán a imágenes por resonancia magnética (IRM). Se recolectarán muestras de heces y sangre.
Sin intervención: Pacientes con esclerosis múltiple (EM) que experimentan una recaída
Los pacientes con esclerosis múltiple (EM) que experimentan una recaída no se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN). Se recolectarán muestras de heces y sangre.
Sin intervención: Pacientes con esclerosis múltiple (EM) de familias con EM múltiple
Los pacientes con esclerosis múltiple (EM) de familias con EM múltiple no se someterán a imágenes por resonancia magnética (IRM). Se recolectarán muestras de heces y sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia clínica de enfermedad activa
Periodo de tiempo: 3 años
Se informará el tiempo hasta la primera recaída (después del inicio) para todos los pacientes.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia radiológica de enfermedad activa
Periodo de tiempo: 3 años
Ocurrencia de nuevas lesiones hiperintensas T1 realzadas con contraste, o cambios en el volumen de la lesión de sustancia blanca (es decir, lesiones hiperintensas T2 nuevas o en aumento)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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