- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03797937
Evaluación comparativa del microbioma para identificar perturbaciones en la esclerosis múltiple II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando metagenómica, así como observaciones clínicas, inmunológicas y radiológicas, los investigadores investigarán si los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente activa tienen una microbiota intestinal más proinflamatoria que los pacientes con esclerosis múltiple con enfermedad menos activa y controles sanos emparejados.
Más específicamente, los investigadores investigarán si la variabilidad temporal de la microbiota intestinal está relacionada con la actividad de la enfermedad inflamatoria en la esclerosis múltiple, si los cambios en la microbiota intestinal predicen la futura actividad de la enfermedad inflamatoria en la esclerosis múltiple y si las características de la microbiota intestinal predicen la curso de la enfermedad después de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Vlaams-Brabant
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Melsbroek, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1820
- Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de EM (según la definición de los criterios de McDonald de 2010).
- Aparición de síntomas no más de 5 años antes de la línea de base.
- 18-65 años.
- Disposición a participar en el estudio y a firmar el consentimiento informado.
Pacientes con criterios de exclusión:
- Tratamiento con dosis altas de esteroides sistémicos 2 meses antes del inicio.
- Uso de antibióticos 3 meses antes de la línea de base.
- Enfermedad gastrointestinal crónica (p. enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer de colon).
- Otras enfermedades inmunomediadas o autoinmunes (p. artritis reumatoide, diabetes tipo 1 y 2, psoriasis).
Criterios de inclusión adicionales para pacientes con EM que experimentan una recaída:
• Capacidad para proporcionar una muestra fecal dentro de las 4 semanas desde el inicio de los primeros síntomas sugestivos de una recaída, antes del tratamiento con cortisona. Una recaída se define por un nuevo signo clínico o empeoramiento clínico de un signo/síntoma anterior que persiste durante >=24 horas en ausencia de fiebre.
Criterios de exclusión adicionales para pacientes con EM que experimentan una recaída:
- Tratamiento con cortisona antes de la recogida de la muestra fecal de referencia.
- Evidencia de una recaída menos de 2 meses antes de la línea de base.
- Cambio de tratamiento modificador de la enfermedad menos de 2 meses antes del inicio.
Criterios de inclusión controles sanos:
- Disposición a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
- Edad >=18.
Criterios de exclusión controles sanos:
- Trastornos neurodegenerativos.
- Enfermedad gastrointestinal crónica (p. enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer de colon) o enfermedades autoinmunes (p. artritis reumatoide, diabetes tipo 1, psoriasis).
- Uso de antibióticos 3 meses antes de la línea de base.
- Tratamiento con dosis altas de esteroides sistémicos 2 meses antes del inicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con esclerosis múltiple (EM)
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN).
Se recolectarán muestras de heces y sangre.
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Escáner de resonancia magnética
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Sin intervención: Controles saludables
Los controles sanos no se someterán a imágenes por resonancia magnética (IRM).
Se recolectarán muestras de heces y sangre.
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Sin intervención: Pacientes con esclerosis múltiple (EM) que experimentan una recaída
Los pacientes con esclerosis múltiple (EM) que experimentan una recaída no se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN).
Se recolectarán muestras de heces y sangre.
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Sin intervención: Pacientes con esclerosis múltiple (EM) de familias con EM múltiple
Los pacientes con esclerosis múltiple (EM) de familias con EM múltiple no se someterán a imágenes por resonancia magnética (IRM).
Se recolectarán muestras de heces y sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia clínica de enfermedad activa
Periodo de tiempo: 3 años
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Se informará el tiempo hasta la primera recaída (después del inicio) para todos los pacientes.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia radiológica de enfermedad activa
Periodo de tiempo: 3 años
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Ocurrencia de nuevas lesiones hiperintensas T1 realzadas con contraste, o cambios en el volumen de la lesión de sustancia blanca (es decir,
lesiones hiperintensas T2 nuevas o en aumento)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018BDM2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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