Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávání mikrobiomů k identifikaci poruch u roztroušené sklerózy II

10. května 2022 aktualizováno: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
Cílem této longitudinální studie je (1) prozkoumat souvislost mezi střevní mikroflórou a aktivitou zánětlivého onemocnění u časného nástupu roztroušené sklerózy, (2) zjistit, zda/jak se mění složení střevních mikrobů, když u pacientů dojde k relapsu, a (3) posoudit, zda střevní mikroflóra vykazuje zvýšenou podobnost mezi postiženými páry příbuzných prvního stupně ve stejné rodině ve srovnání s nesouhlasnými páry příbuzných prvního stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí metagenomiky, stejně jako klinických, imunologických a radiologických pozorování, budou vyšetřovatelé zkoumat, zda aktivní pacienti s relaps-remitující roztroušenou sklerózou mají více prozánětlivých střevních mikrobiot než pacienti s roztroušenou sklerózou s méně aktivním onemocněním a odpovídajícími zdravými kontrolami.

Konkrétněji budou vyšetřovatelé zkoumat, zda časová variabilita střevní mikroflóry souvisí s aktivitou zánětlivého onemocnění u roztroušené sklerózy, zda změny ve střevní mikroflórě předpovídají budoucí aktivitu zánětlivého onemocnění u roztroušené sklerózy a zda vlastnosti střevní mikroflóry předpovídají průběh onemocnění po 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgie, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s kritérii zařazení:

  • Diagnóza RS (jak je definována McDonaldovými kritérii z roku 2010).
  • Výskyt příznaků ne déle než 5 let před výchozím stavem.
  • Ve věku 18-65 let.
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Pacienti s kritérii vyloučení:

  • Léčba vysokými dávkami systémových steroidů 2 měsíce před výchozím stavem.
  • Užívání antibiotik 3 měsíce před výchozím stavem.
  • Chronické gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, rakovina tlustého střeva).
  • Jiná imunitně podmíněná nebo autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, diabetes typu 1 a 2, psoriáza).

Další kritéria pro zařazení pro pacienty s RS, kteří podstupují relaps:

• Schopnost poskytnout vzorek stolice do 4 týdnů od nástupu prvních příznaků naznačujících relaps, před léčbou kortizonem. Recidiva je definována novým klinickým příznakem nebo klinickým zhoršením předchozího příznaku/příznaku přetrvávajícím >=24 hodin bez horečky.

Další vylučovací kritéria pro pacienty s RS podstupující recidivu:

  • Léčba kortizonem před odběrem základního vzorku stolice.
  • Důkaz o relapsu méně než 2 měsíce před výchozí hodnotou.
  • Změna léčby modifikující onemocnění méně než 2 měsíce před výchozím stavem.

Zdravé kontroly kritérií zahrnutí:

  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
  • Věk >=18.

Zdravé kontroly kritérií vyloučení:

  • Neurodegenerativní poruchy.
  • Chronické gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, rakovina tlustého střeva) nebo autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, diabetes typu 1, psoriáza).
  • Užívání antibiotik 3 měsíce před výchozím stavem.
  • Léčba vysokými dávkami systémových steroidů 2 měsíce před výchozím stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS).
Pacienti podstoupí magnetickou rezonanci (MRI). Odeberou se vzorky stolice a krve.
Jiný: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI skener
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Zdravé kontroly nebudou podrobeny zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Odeberou se vzorky stolice a krve.
Žádný zásah: Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) podstupující recidivu
Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS), kteří podstupují relaps, nebudou podstupovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Odeberou se vzorky stolice a krve.
Žádný zásah: Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) z rodin s roztroušenou sklerózou
Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) z rodin s roztroušenou sklerózou multiplex nebudou podstupovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Odeberou se vzorky stolice a krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický důkaz aktivní nemoci
Časové okno: 3 roky
Doba do prvního relapsu (po výchozí hodnotě) bude uvedena u všech pacientů.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický důkaz aktivního onemocnění
Časové okno: 3 roky
Výskyt nových hyperintenzivních lézí T1 zvyšujících kontrast nebo změny objemu lézí bílé hmoty (tj. nové nebo zvětšující se hyperintenzivní léze T2)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National MS Center Melsbroek

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018BDM2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit