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微生物组基准识别多发性硬化症 II 中的扰动

2022年5月10日 更新者:Marie D'hooghe、National MS Center Melsbroek
这项纵向研究的目的是 (1) 探讨早发性多发性硬化症中肠道微生物群与炎症性疾病活动之间的关联,(2) 调查当患者复发时肠道微生物组成是否/如何变化,以及 (3)与不和谐的一级亲属相比,评估肠道微生物群是否显示同一家庭中受影响的一级亲属之间的相似性增加。

研究概览

地位

完全的

详细说明

使用宏基因组学以及临床、免疫学和放射学观察,研究人员将研究活跃的复发缓解型多发性硬化症患者是否比疾病活动性较低且匹配的健康对照的多发性硬化症患者具有更多的促炎性肠道微生物群特征。

更具体地说,研究人员将调查肠道微生物群的时间变异性是否与多发性硬化症的炎症性疾病活动有关,肠道微生物群的变化是否可以预测多发性硬化症未来的炎症性疾病活动,以及肠道微生物群的特征是否可以预测多发性硬化症的炎症性疾病活动。病程2年后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brussel
      • Jette、Brussel、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek、Vlaams-Brabant、比利时、1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准患者:

  • MS 的诊断(根据 2010 年麦克唐纳标准定义)。
  • 症状出现时间不超过基线前 5 年。
  • 18-65岁。
  • 愿意参加研究并签署知情同意书。

排除标准患者:

  • 基线前 2 个月用高剂量全身性类固醇治疗。
  • 基线前 3 个月使用抗生素。
  • 慢性胃肠道疾病(例如 炎症性肠病、结肠癌)。
  • 其他免疫介导或自身免疫性疾病(例如 类风湿性关节炎、1 型和 2 型糖尿病、牛皮癣)​​。

经历复发的 MS 患者的其他纳入标准:

• 能够在可的松治疗前出现第一个提示复发的症状后4 周内提供粪便样本。 复发定义为新的临床体征或先前体征/症状的临床恶化在不发烧的情况下持续> = 24小时。

经历复发的 MS 患者的其他排除标准:

  • 在收集基线粪便样本之前用可的松处理。
  • 在基线前不到 2 个月复发的证据。
  • 在基线前不到 2 个月转换疾病修正治疗。

纳入标准健康对照:

  • 愿意参与研究并签署知情同意书。
  • 年龄 >=18。

排除标准健康对照:

  • 神经退行性疾病。
  • 慢性胃肠道疾病(例如 炎症性肠病、结肠癌)或自身免疫性疾病(例如 类风湿性关节炎、1 型糖尿病、牛皮癣)​​。
  • 基线前 3 个月使用抗生素。
  • 基线前 2 个月用高剂量全身性类固醇治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多发性硬化症 (MS) 患者
患者将接受磁共振成像 (MRI)。 将收集粪便和血液样本。
核磁共振扫描仪
无干预:健康控制
健康对照不会进行磁共振成像 (MRI)。 将收集粪便和血液样本。
无干预:复发的多发性硬化症 (MS) 患者
复发的多发性硬化症 (MS) 患者将不会接受磁共振成像 (MRI)。 将收集粪便和血液样本。
无干预:来自多发性 MS 家族的多发性硬化症 (MS) 患者
来自多发性 MS 家族的多发性硬化症 (MS) 患者将不会接受磁共振成像 (MRI)。 将收集粪便和血液样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活动性疾病的临床证据
大体时间:3年
将报告所有患者的首次复发时间(基线后)。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动性疾病的放射学证据
大体时间:3年
出现新的对比增强 T1 高强度病变,或白质病变体积的变化(即 新的或扩大的 T2 高强度病变)
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie D'hooghe, M.D.、National MS Center Melsbroek

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月8日

首次发布 (实际的)

2019年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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