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Mikrobiom-Benchmarking zur Identifizierung von Störungen bei Multipler Sklerose II

10. Mai 2022 aktualisiert von: Marie D'hooghe, National MS Center Melsbroek
Das Ziel dieser Längsschnittstudie ist es, (1) den Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und entzündlicher Krankheitsaktivität bei früh einsetzender Multipler Sklerose zu untersuchen, (2) zu untersuchen, ob/wie sich die Zusammensetzung der Darmmikroben ändert, wenn Patienten einen Rückfall erleiden, und (3) zu untersuchen zu beurteilen, ob die Darmmikrobiota erhöhte Ähnlichkeiten zwischen betroffenen Paaren von Verwandten ersten Grades innerhalb derselben Familie im Vergleich zu nicht übereinstimmenden Paaren von Verwandten ersten Grades aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe von Metagenomik sowie klinischen, immunologischen und radiologischen Beobachtungen werden die Forscher untersuchen, ob Patienten mit aktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose eine entzündungsförderndere Darmmikrobiota-Signatur aufweisen als Patienten mit Multipler Sklerose mit weniger aktiver Erkrankung und übereinstimmenden gesunden Kontrollpersonen.

Insbesondere werden die Forscher untersuchen, ob die zeitliche Variabilität der Darmmikrobiota mit der Aktivität der entzündlichen Erkrankung bei Multipler Sklerose zusammenhängt, ob Veränderungen der Darmmikrobiota auf die zukünftige Aktivität der entzündlichen Erkrankung bei Multipler Sklerose hinweisen und ob die Eigenschaften der Darmmikrobiota auf die Aktivität der Darmmikrobiota hinweisen Krankheitsverlauf nach 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Melsbroek, Vlaams-Brabant, Belgien, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum Melsbroek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten:

  • Diagnose von MS (wie durch die McDonald-Kriterien von 2010 definiert).
  • Auftreten der Symptome nicht länger als 5 Jahre vor Studienbeginn.
  • Alter 18-65.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien Patienten:

  • Behandlung mit hohen Dosen systemischer Steroide 2 Monate vor Studienbeginn.
  • Verwendung von Antibiotika 3 Monate vor Studienbeginn.
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankungen, Dickdarmkrebs).
  • Andere immunvermittelte oder Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Diabetes Typ 1 und 2, Psoriasis).

Zusätzliche Einschlusskriterien für MS-Patienten mit einem Schub:

• Fähigkeit, innerhalb von 4 Wochen nach Auftreten der ersten Symptome, die auf einen Rückfall hindeuten, vor der Cortisonbehandlung eine Stuhlprobe abzugeben. Ein Schub ist definiert durch ein neues klinisches Zeichen oder eine klinische Verschlechterung eines früheren Zeichens/Symptoms, das >= 24 Stunden ohne Fieber anhält.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für MS-Patienten, die einen Schub erleiden:

  • Behandlung mit Kortison vor der Entnahme der Kotprobe.
  • Nachweis eines Rückfalls weniger als 2 Monate vor Studienbeginn.
  • Wechsel der krankheitsmodifizierenden Behandlung weniger als 2 Monate vor Studienbeginn.

Einschlusskriterien gesunde Kontrollen:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Alter >=18.

Ausschlusskriterien gesunde Kontrollen:

  • Neurodegenerative Erkrankungen.
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankungen, Dickdarmkrebs) oder Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Diabetes Typ 1, Psoriasis).
  • Verwendung von Antibiotika 3 Monate vor Studienbeginn.
  • Behandlung mit hohen Dosen systemischer Steroide 2 Monate vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Multipler Sklerose (MS).
Die Patienten werden einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Es werden Stuhl- und Blutproben entnommen.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)
MRT-Scanner
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen werden keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Es werden Stuhl- und Blutproben entnommen.
Kein Eingriff: Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die einen Rückfall erleiden
Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die einen Rückfall erleiden, werden keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Es werden Stuhl- und Blutproben entnommen.
Kein Eingriff: Patienten mit multipler Sklerose (MS) aus multiplen MS-Familien
Patienten mit multipler Sklerose (MS) aus multiplen MS-Familien werden keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Es werden Stuhl- und Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beweise für eine aktive Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit bis zum ersten Rückfall (nach Baseline) wird für alle Patienten angegeben.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Nachweis einer aktiven Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten neuer kontrastverstärkender hyperintensiver T1-Läsionen oder Veränderungen des Läsionsvolumens der weißen Substanz (d. h. neue oder sich vergrößernde hyperintensive T2-Läsionen)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National MS Center Melsbroek

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie D'hooghe, M.D., National MS Center Melsbroek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018BDM2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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