転移性軟部肉腫に対するパゾパニブとデュルバルマブの研究
2023年6月8日 更新者：Hyo Song Kim、Yonsei University
転移性軟部肉腫に対するパゾパニブとデュルバルマブの第II相試験
パゾパニブは、VEGFR-1、-2、および -3 を標的とする血管新生阻害剤です。 PDGFR-αおよび-β;および受容体ｃ－Ｋｉｔであり、進行性腎細胞癌（ＲＣＣ）および進行性ＳＴＳを有する対象の治療に適応される。
この希少腫瘍の場合、STS、PD-L1 ターゲティングは有望な戦略である可能性があり、好ましい毒性はさらなる組み合わせを正当化する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
パゾパニブは、VEGFR-1、-2、および -3 を標的とする血管新生阻害剤です。 PDGFR-αおよび-β;および受容体ｃ－Ｋｉｔであり、進行性腎細胞癌（ＲＣＣ）および進行性ＳＴＳを有する対象の治療に適応される。
血管新生促進因子はさまざまな免疫機能を抑制しますが、血管新生阻害剤は腫瘍の微小環境を調節し、免疫療法を改善する可能性があります。
パゾパニブで治療されたRCC患者の分析では、PD-L1の発現上昇がPFSの短縮と相関することが示されました。
研究者はまた、STS における PD-L1 発現の 43% と PD-L1 発現がより悪い全生存率であることを特定しました (5 年生存率: PD-L1 陽性の 48% 対 PD-L1 陰性の 68%、p=0.015)。
詳細には、PD-L1 発現は滑膜肉腫で 52.6%、横紋筋肉腫で 37.6%、類上皮肉腫で 100% と報告されています。
この希少腫瘍の場合、STS、PD-L1 ターゲティングは有望な戦略である可能性があり、好ましい毒性はさらなる組み合わせを正当化する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたSTSの進行が1つまたは2つの以前の化学療法に
- -研究登録時の年齢> 18歳。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 固形腫瘍における反応評価基準による測定可能な疾患 バージョン 1.1
- 体重 >30kg
- 適切な検査所見
- -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。
- -患者は、研究期間中、プロトコルに進んで従うことができます
- 少なくとも12週間の平均余命が必要です
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
- 門脈圧亢進症（レントゲン写真で検出された脾腫を含む）または静脈瘤出血の既往歴のある患者は、登録直前の3か月以内に内視鏡検査を受けていなければならず、その所見は出血リスクが高いことを表していません。
除外基準:
- -4つ以上の以前の細胞毒性レジメン
- -過去2週間の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
- -治験薬の最初の投与の14日前に抗がん療法の最後の投与を受けている
- -PD1またはPD-L1阻害剤（デュルバルマブを含む）および/またはパゾパニブによる以前の治療
- フリデリシア補正を使用して 3 つの心電図 (ECG) から計算された心拍数 (QTc) >480 ms に対して補正された平均 QT 間隔
- -以前の抗がん療法からの未解決の毒性NCI CTCAE Grade 2以上（ただし、脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く）
- -研究に参加する前の2週間以内の癌治療のための同時化学療法、生物学的療法、またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の同時使用は許容されます
- -治験薬の初回投与から4週間以内に、骨髄の30％以上または広い範囲の放射線を照射する放射線療法治療
- -IPの初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。
- 同種臓器移植の歴史。
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
- コントロールされていない併発疾患
- 活動性感染症の病歴
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴
- 神経学的に不安定な、または積極的な治療を必要とする軟髄膜癌腫症の病歴
- -治験薬（IP）の最初の投与前の30日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または生殖能力のある男性または女性患者で、スクリーニングから最終投与後90日まで効果的な避妊を採用する意思がない。
- -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -過去6か月間に次のいずれの病歴もありません：心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植手術、症候性末梢血管疾患クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会の定義による)、血栓塞栓イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュルバルマブ＋パゾパニブ
デュルバルマブ 1500mg IV 1 時間 q3weeks パゾパニブ 800mg QD PO q3wwks
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デュルバルマブ 1500mg IV 1 時間 q3weeks パゾパニブ 800mg QD PO q3wwks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：12週間
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デュルバルマブとパゾパニブの抗腫瘍効果
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (実際)
2022年8月10日
研究の完了 (実際)
2022年8月10日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。