En studie av Pazopanib och Durvalumab för metastaserande mjukdelssarkom

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad STS-progression till 1 eller 2 tidigare kemoterapi
2. Ålder > 18 år vid tidpunkten för studiestart.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
4. Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Version 1.1
5. Kroppsvikt >30 kg
6. Tillräckliga laboratorieresultat
7. Bevis på postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter.
8. Patienten är villig och kan följa protokollet under hela studien
9. Måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor
10. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
11. Patienter med tecken på portal hypertoni (inklusive splenomegali upptäckt radiografiskt) eller någon tidigare historia av variceal blödning måste ha genomgått endoskopisk utvärdering inom 3 månader omedelbart före inskrivningen, och fynden representerar ingen hög blödningsrisk.

Exklusions kriterier:

1. Mer än 4 tidigare cytotoxiska regimer
2. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 2 veckorna
3. Mottagande av den sista dosen av anticancerterapi 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
4. All tidigare behandling med en PD1- eller PD-L1-hämmare (inklusive durvalumab) och/eller pazopanib
5. Medel QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) >480 ms beräknat från 3 elektrokardiogram (EKG) med hjälp av Fridericias Correction
6. Eventuell olöst toxicitet NCI CTCAE Grad ≥2 från tidigare anticancerterapi med undantag för alopeci, vitiligo och laboratorievärdena definierade i inklusionskriterierna
7. Eventuell samtidig kemoterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling inom 2 veckor före inträde i studien. Samtidig användning av hormonell terapi för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. hormonersättningsterapi) är acceptabelt
8. Strålbehandling till mer än 30 % av benmärgen eller med ett brett strålningsfält inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
9. Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 28 dagar före den första dosen av IP.
10. Historik om allogen organtransplantation.
11. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
12. Okontrollerad interkurrent sjukdom
13. Historik av aktiv infektion
14. Historik om en annan primär malignitet
15. Anamnes med leptomeningeal karcinomatos som är neurologiskt instabila eller har behövt aktiv behandling
16. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten (IP).
17. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel från screening till 90 dagar efter den sista dosen.
18. Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av studieläkemedlets hjälpämnen.
19. Ingen historia av något av följande under de senaste 6 månaderna: hjärtangioplastik eller stenting, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, symtomatisk perifer vaskulär sjukdom klass III eller IV kronisk hjärtsvikt, enligt definitionen av New York Heart Association ), tromboemboliska händelser