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Pazopanib 和 Durvalumab 治疗转移性软组织肉瘤的研究

2023年6月8日 更新者:Hyo Song Kim、Yonsei University

Pazopanib 和 Durvalumab 治疗转移性软组织肉瘤的 II 期试验

帕唑帕尼是一种靶向 VEGFR-1、-2 和 -3 的血管生成抑制剂; PDGFR-α和-β;和受体 c-Kit,适用于治疗患有晚期肾细胞癌 (RCC) 和晚期 STS 的受试者。 对于这种孤儿肿瘤,STS,PD-L1 靶向可能是一种有前途的策略,有利的毒性可能需要进一步组合。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

帕唑帕尼是一种靶向 VEGFR-1、-2 和 -3 的血管生成抑制剂; PDGFR-α和-β;和受体 c-Kit,适用于治疗患有晚期肾细胞癌 (RCC) 和晚期 STS 的受试者。 促血管生成因子抑制各种免疫功能,而抗血管生成剂具有调节肿瘤微环境和改善免疫治疗的潜力。 对接受帕唑帕尼治疗的 RCC 患者的分析表明,PD-L1 的表达升高与较短的 PFS 相关。 研究人员还发现,STS 中 43% 的 PD-L1 表达和 PD-L1 表达的总生存率较差(5 年生存率:PD-L1 阳性为 48%,PD-L1 阴性为 68%,p=0.015)。 详细而言,PD-L1 表达在滑膜肉瘤中为 52.6%,在横纹肌肉瘤中为 37.6%,在上皮样肉瘤中为 100%。 对于这种孤儿肿瘤,STS,PD-L1 靶向可能是一种有前途的策略,有利的毒性可能需要进一步组合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 组织学证实的 STS 进展至 1 或 2 次既往化疗
  2. 入学时年龄 > 18 岁。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  4. 实体瘤反应评估标准 1.1 版中的可测量疾病
  5. 体重>30kg
  6. 充分的实验室检查结果
  7. 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。
  8. 患者愿意并能够在研究期间遵守方案
  9. 必须有至少 12 周的预期寿命
  10. 能够签署知情同意书,包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
  11. 有门静脉高压症证据(包括影像学检测到的脾肿大)或任何既往静脉曲张出血病史的患者必须在入组前 3 个月内接受过内窥镜评估,并且这些发现并不代表高出血风险。

排除标准:

  1. 超过 4 种先前的细胞毒方案
  2. 在过去 2 周内参与过另一项使用研究产品的临床研究
  3. 在研究药物首次给药前 14 天收到最后一次抗癌治疗剂量
  4. 任何先前使用 PD1 或 PD-L1 抑制剂(包括度伐鲁单抗)和/或帕唑帕尼的治疗
  5. 使用 Fridericia 校正从 3 个心电图 (ECG) 计算的针对心率 (QTc) 校正的平均 QT 间期 >480 毫秒
  6. 除脱发、白斑和纳入标准中定义的实验室值外,先前抗癌治疗的任何未解决的毒性 NCI CTCAE ≥ 2 级
  7. 进入研究前 2 周内任何同时进行的化疗、生物制剂或激素疗法用于癌症治疗。 同时使用激素治疗非癌症相关疾病(例如,激素替代疗法)是可以接受的
  8. 研究药物首次给药后 4 周内超过 30% 的骨髓或大范围放射治疗
  9. 首次 IP 给药前 28 天内进行的主要外科手术(由研究者定义)。
  10. 同种异体器官移植史。
  11. 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
  12. 不受控制的并发疾病
  13. 活动性感染史
  14. 另一种原发性恶性肿瘤病史
  15. 神经系统不稳定或需要积极治疗的软脑膜癌病史
  16. 在第一剂研究产品 (IP) 前 30 天内收到减毒活疫苗。
  17. 怀孕或哺乳期的女性患者或具有生殖潜力的男性或女性患者从筛查到最后一次给药后 90 天不愿采用有效的节育措施。
  18. 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应。
  19. 在过去 6 个月内没有以下任何病史:心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥手术、症状性周围血管疾病 III 级或 IV 级充血性心力衰竭,由纽约心脏协会定义), 血栓栓塞事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:度伐单抗+帕唑帕尼
Durvalumab 1500mg IV 1hr q3weeks 帕唑帕尼 800mg QD PO q3wwks
Durvalumab 1500mg IV 1hr q3weeks 帕唑帕尼 800mg QD PO q3wwks

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:12周
durvalumab 和帕唑帕尼的抗肿瘤疗效
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月10日

初级完成 (实际的)

2022年8月10日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月7日

首次发布 (实际的)

2019年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月8日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

度伐单抗、帕唑帕尼的临床试验

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