Un estudio de pazopanib y durvalumab para el sarcoma de tejido blando metastásico

Criterios de inclusión:

1. Progresión del STB confirmada histológicamente a 1 o 2 quimioterapias previas
2. Edad > 18 años al momento de ingreso al estudio.
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
4. Enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1
5. Peso corporal >30 kg
6. Hallazgos de laboratorio adecuados
7. Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes premenopáusicas femeninas.
8. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
9. Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
10. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
11. Los pacientes con evidencia de hipertensión portal (incluida la esplenomegalia detectada radiográficamente) o cualquier historial previo de sangrado por várices deben haberse sometido a una evaluación endoscópica dentro de los 3 meses inmediatamente anteriores a la inscripción, y los hallazgos no representan un alto riesgo de sangrado.

Criterio de exclusión:

1. Más de 4 regímenes citotóxicos previos
2. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante las últimas 2 semanas
3. Recibo de la última dosis de terapia contra el cáncer 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
4. Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PD1 o PD-L1 (incluido durvalumab) y/o pazopanib
5. Intervalo QT medio corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) >480 ms calculado a partir de 3 electrocardiogramas (ECG) utilizando la corrección de Fridericia
6. Cualquier toxicidad no resuelta NCI CTCAE Grado ≥2 de terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión
7. Cualquier quimioterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio. El uso simultáneo de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., terapia de reemplazo hormonal) es aceptable
8. Tratamiento de radioterapia en más del 30 % de la médula ósea o con un amplio campo de radiación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
9. Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IP.
10. Historia del trasplante alogénico de órganos.
11. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
12. Enfermedad intercurrente no controlada
13. Historia de infección activa
14. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
15. Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea que son neurológicamente inestables o han requerido tratamiento activo
16. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación (PI).
17. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo efectivo desde la detección hasta 90 días después de la última dosis.
18. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
19. Sin antecedentes de ninguno de los siguientes en los últimos 6 meses: angioplastia cardíaca o colocación de stent, infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria, enfermedad vascular periférica sintomática clase III o IV insuficiencia cardíaca congestiva, según la definición de la New York Heart Association ), eventos tromboembólicos