Badanie pazopanibu i durwalumabu w leczeniu przerzutowego mięsaka tkanek miękkich

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzona histologicznie progresja MTM do 1 lub 2 wcześniejszych chemioterapii
2. Wiek > 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów.
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
4. Mierzalna choroba za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
5. Masa ciała >30kg
6. Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych
7. Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą.
8. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
9. Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni
10. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
11. Pacjenci z objawami nadciśnienia wrotnego (w tym splenomegalią wykrytą radiologicznie) lub jakimkolwiek wcześniejszym krwawieniem z żylaków musieli zostać poddani badaniu endoskopowemu w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do badania, a wyniki nie wskazują na wysokie ryzyko krwawienia.

Kryteria wyłączenia:

1. Ponad 4 wcześniejsze schematy cytotoksyczne
2. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 2 tygodni
3. Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
4. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PD1 lub PD-L1 (w tym durwalumabem) i/lub pazopanibem
5. Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) >480 ms, obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów (EKG) przy użyciu korekty Fridericii
6. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 wg NCI CTCAE wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia
7. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza).
8. Leczenie radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
9. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IP.
10. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
11. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
12. Niekontrolowana współistniejąca choroba
13. Historia aktywnej infekcji
14. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
15. Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych, którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagali aktywnego leczenia
16. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP).
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
18. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
19. Brak wywiadu w ciągu ostatnich 6 miesięcy: angioplastyka lub stentowanie serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, objawowa choroba naczyń obwodowych klasy III lub IV, zastoinowa niewydolność serca, zgodnie z definicją New York Heart Association ), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe