En undersøgelse af Pazopanib og Durvalumab for metastatisk blødt vævssarkom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet STS-progression til 1 eller 2 tidligere kemoterapi
2. Alder > 18 år ved studieoptagelse.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
4. Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1
5. Kropsvægt >30 kg
6. Tilstrækkelige laboratorieresultater
7. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter.
8. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
9. Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
10. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
11. Patienter med tegn på portal hypertension (inklusive splenomegali påvist radiografisk) eller en tidligere anamnese med variceal blødning skal have gennemgået endoskopisk evaluering inden for de 3 måneder umiddelbart før indskrivning, og resultaterne repræsenterer ikke en høj blødningsrisiko.

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end 4 tidligere cytotoksiske regimer
2. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 2 uger
3. Modtagelse af den sidste dosis af anticancerterapi 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
4. Enhver tidligere behandling med en PD1- eller PD-L1-hæmmer (inklusive durvalumab) og/eller pazopanib
5. Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) >480 ms beregnet ud fra 3 elektrokardiogrammer (EKG'er) ved hjælp af Fridericias korrektion
6. Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere anticancerbehandling med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne
7. Enhver samtidig kemoterapi, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonsubstitutionsterapi) er acceptabel
8. Strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
9. Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af IP.
10. Historie om allogen organtransplantation.
11. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
12. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
13. Historie om aktiv infektion
14. Historie om en anden primær malignitet
15. Anamnese med leptomeningeal carcinomatose, som er neurologisk ustabile eller har krævet aktiv behandling
16. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt (IP).
17. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 90 dage efter sidste dosis.
18. Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.
19. Ingen historie med nogen af ​​følgende i de seneste 6 måneder: hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie bypass-operation, symptomatisk perifer vaskulær sygdom klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association ), tromboemboliske hændelser