En studie av Pazopanib og Durvalumab for metastatisk bløtvevssarkom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet STS-progresjon til 1 eller 2 tidligere kjemoterapi
2. Alder > 18 år ved studiestart.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
4. Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
5. Kroppsvekt >30 kg
6. Tilstrekkelige laboratoriefunn
7. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter.
8. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under hele studien
9. Må ha en forventet levetid på minst 12 uker
10. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
11. Pasienter med tegn på portalhypertensjon (inkludert splenomegali påvist radiografisk) eller tidligere år med variceal blødning må ha gjennomgått endoskopisk evaluering innen 3 måneder rett før registrering, og funnene representerer ikke en høy blødningsrisiko.

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn 4 tidligere cytotoksiske regimer
2. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 2 ukene
3. Mottak av den siste dosen av kreftbehandling 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
4. Enhver tidligere behandling med en PD1- eller PD-L1-hemmer (inkludert durvalumab) og/eller pazopanib
5. Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) >480 ms beregnet fra 3 elektrokardiogrammer (EKG) ved bruk av Fridericia's Correction
6. Eventuell uløst toksisitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriene
7. Eventuell samtidig kjemoterapi, biologisk eller hormonell terapi for kreftbehandling innen 2 uker før du går inn i studien. Samtidig bruk av hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. hormonbehandling) er akseptabelt
8. Strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
9. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av IP.
10. Historie om allogen organtransplantasjon.
11. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
12. Ukontrollert sammenfallende sykdom
13. Historie med aktiv infeksjon
14. Historie om en annen primær malignitet
15. Anamnese med leptomeningeal karsinomatose som er nevrologisk ustabile eller har krevd aktiv behandling
16. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av forsøksproduktet (IP).
17. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose.
18. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.
19. Ingen historie med noen av følgende de siste 6 månedene: hjerteangioplastikk eller stenting, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, symptomatisk perifer vaskulær sykdom klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, som definert av New York Heart Association ), tromboemboliske hendelser